Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
МОНОКЕТО
Халықаралық патенттелмеген атауы
Кетотифен
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі, 0.25 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Деконгестанттар және аллергияға қарсы препараттар. Басқа да аллергияға қарсы препараттар. Кетотифен
АТХ коды АТХ S01GX08
Қолданылуы
- аллергиялық конъюнктивит (емдеу және профилактика)
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетотифенге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 3 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Көзге тамызатын дәрі – бір реттік дозамен контейнерді алғашқы ашқанғанға дейін стерильді. Ластану қаупін болдырмас үшін, бір реттік дозамен контейнердің ұшын кез-келген басқа заттардың бетіне тигізбеңіз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Кетотифеннің пероральді дәрілік түрлерін қолдану орталық жүйке жүйеге бәсеңдететін әсер ететін дәрілік заттардың, антигистаминдік препараттардың және алкогольдің әсерін күшейтуі мүмкін. Мұндай реакциялар кетотифеннің көз тамшыларын қолданған жағдайда байқалмаса да, мұндай реакциялардың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Қажет болса, препаратты басқа офтальмологиялық препараттармен біріктіріп тағайындауға болады. Бұл ретте тамызу арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
3 жасқа дейінгі балаларда қолданған кезде дәрілік препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Жүкті әйелдерде қолданғанда көзге тамызатын дәрі түріндегі кетотифеннің әсеріне қатысты тиісті клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрғашылар үшін уытты пероральді дозаларды енгізу кезінде туғанға дейінгі және туғаннан кейінгі өлімнің жоғарылағанын, бірақ тератогендік әсердің жоқтығын көрсетті. Тамшыларды жергілікті қолданғаннан кейін байқалатын кетотифеннің жүйелік құрамы ішке қабылдағаннан кейін байқалатыннан едәуір төмен. Дегенмен, осы дәрілік препаратты жүкті әйелдерде қолданғанда сақ болу керек.
Емшек емізу
Жануарларға жүргізілген зерттеулер ішке қабылдағаннан кейін препараттың емшек сүтіне бөлінуін көрсетсе де, препаратты адамда жергілікті қолдану, ең алдымен, препараттың емшек сүтінде анықталатын мөлшерінің пайда болуына әкелмейді. МОНОКЕТО препаратын емшек емізу кезінде қолдануға болады.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
МОНОКЕТО препаратымен емдеу кезеңінде көлік құралдарын және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерін басқару кезінде сақтық таныту қажет.
Көрудің көмескіленуі немесе ұйқышылдық белгілері бар пациенттер көлік құралдарын басқарудан немесе түрлі механизмдерді пайдаланудан бас тартуы тиіс.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Препаратты қолданбас бұрын, емдеуші дәрігермен кеңесу қажет!
Ересектерге, егде жастағы пациенттерге және 3 жастан асқан балаларға
Әрбір 12 сағат сайын төменгі конъюнктивалық қапқа тәулігіне 2 рет 1 тамшыдан.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың артық дозалануы бойынша деректер жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар пайда болған жағдайда емдеуші дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)
- бас ауыруы
- көрудің көмескіленуі (тамызған кезде), көздің құрғауы, қабақпен проблема, конъюнктивит, жарықтан қорқу, конъюнктиваға қан құйылу
- ауыздың құрғауы
- бөртпе, экзема, есекжем
- ұйқышылдық
- жоғары сезімталдық реакциясы
Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)
- көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, нүктелі кератит, көздің мөлдір қабығының нүктелі эпителиальді эрозиясы, ириттер болуы мүмкін
Белгісіз жиілікпен
- жергілікті аллергиялық реакция (негізінде, жанаспалы дерматит, көздің ісінуі, қышыну), беттің ісуін/ісінуін (кейбір жағдайларда жанаспалы дерматитпен байланысты) және демікпе және экзема сияқты бұрын болған аллергиялық реакциялардың асқынуын қоса, жүйелі аллергиялық реакциялар.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
0.4 мл препараттың құрамында
белсенді зат – 0.100 мг кетотифен (0.138 мг кетотифен фумарат түрінде),
қосымша заттар: глицерин, 1 М натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз, көрінетін бөлшектерсіз мөлдір сұйықтық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0.4 мл препараттан ақ түсті полиэтилен түбек-тамшылатқышта. Бір сашеге қапталған бір реттік дозасы бар 5 контейнерден екі жолақ. Бір реттік 60 түбек-тамшылатқыштан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Сашені ашқаннан кейін дәріні түпнұсқалық қаптамасында сақтау мерзімі - 3 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Фарма Сталлн ГмбХ.,
Веркстраше 3, 92551 Сталлн, Германия
Тел: +49 9435 30080
Факс: +49 9435 3008 99
Электронды пошта: info@pharmastulln.de
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Хорус Фарма, 148 Жорджес Гаинемер даңғылы – Кап Вар, 06700 Сен-Лоран- дю -Вар, Франция
Тел: +33(0) 04 93 19 54 03
Факс: +33 (0) 4 97 19 36 31
Электронды пошта: regulatory @horus-pharma.fr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Биофармед» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Мұқанов, 241-үй, 42-кеңсе
тел.: 313-74-96
факс: 313-74-97
e-mail: k.rashad@referanspharma.com
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
Тапсырыс беру 
