Ацикловир-СВС таблеткалар 200 мг № 20 Оралда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ацикловир-СВС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер мен нуклеотидтер. Ацикловир

АТХ коды J05AB01

Қолданылуы

- бастапқы және қайталанатын гениталий герпесін қоса, қарапайым герпес вирусынан туындаған тері мен шырышты қабықтардың инфекцияларын емдеуде

- иммунокомпетентті пациенттерде қайталанатын қарапайым герпес қайталануының профилактикасы үшін

- иммунитеті әлсіреген науқастарда қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін

- ересек науқастардағы белдемелі герпесте

- иммунитеті әлсіреген пациенттердегі желшешекте

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге немесе препараттың қандай-да бір қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылық немесе тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Ацикловирді дегидратация және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Ацикловир бүйректік клиренс жолымен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозасын төмендету қажет. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеу ықтималдығы жоғары, сондықтан пациенттердің бұл тобында дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Егде жастағы пациенттер сияқты, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер де неврологиялық жағымсыз әсерлердің даму қаупі бар топқа жатады және аталған белгілердің туындауына қатысты мұқият қадағалауды қажет етеді. Тіркелген жағдайларда аталған реакциялар, әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болды.

Жоғалтылған сұйықтықтың орнын толтыру: ацикловирдің жоғары пероральді дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге сұйықтықты жеткілікті мөлшерде ішу қажет.

Бүйрек функциясының бұзылу қаупі басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде пайдаланған кезде арта түседі.

Лактоза

Ацикловир–СВС препаратының құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын лактозаны көтере алмаушылығы, тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацикловир белсенді өзекшелік сөлініс жолымен өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады. Шығарылу жолдары ұқсас барлық препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Ацикловирді басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясының бұзылулары кезінде соңғысының нефроуытты әсері күшейеді. Ацикловир мен пробенецидті бірге қолданғанда ацикловирдің өзекшелік сөлінісі төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі ұзарады және оның қан сарысуы мен жұлын-ми сұйықтығындағы концентрациясы артады. Циметидин, микросомалық тотығу тежегіші бола отырып, ацикловирдің AUC көрсеткішін (“плазмадағы концентрация - уақыт” қисығы астындағы ауданын) арттырады, оның бүйректік клиренсін төмендетеді және плазмалық концентрациясын жоғарылатады. Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ацикловир мен белсенді емес метаболиті, трансплантологияда қолданылатын иммунодепрессант микофенолат мофетилі үшін қан плазмасындағы AUC артқаны байқалды. Алайда ацикловирдің емдік дозалары ауқымының кеңдігі салдарынан, дозасын түзету қажет емес.

Ацикловирмен үйлестіріп емдеу қабылданған теофиллиннің AUC шамамен 50%-ға арттыратыны анықталды. Ацикловирмен үйлестіріп емдеу кезінде оның плазмадағы концентрациясын өлшеу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Ацикловирдің әйел адамдардағы фертильділікке әсер ететіні туралы ақпарат жоқ. Ер жынысты, сперматозоидтар саны қалыпты 20 пациенттің қатысуымен жүргізілген зерттеуден ацикловирді 6 айға дейінгі уақыт бойына тәулігіне 1 г дейінгі дозаларда ішке қабылдаудың сперматозоидтар санына, олардың қозғалғыштығына немесе морфологиясына клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етпейтіндігі көрсетілді.

Көлік құралдарын жүргізу және механикалық жабдықтарға қызмет көрсету қабілетіне әсері

Препаратты қолданғанда көлік құралын басқару және зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жасау кезінде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ацикловир - СВС ішке тағайындалады. Емдеуді қарапайым герпестің немесе, VZV-ден туындаған инфекциялардың алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде бастау керек. Егер желшешекті емдеу бөртпе пайда болғаннан кейін алғашқы немесе екінші тәулікте басталса, ол анағұрлым тиімді болады. Иммунитеті бұзылған науқастарда тері мен шырышты қабықтардың зақымдануын жазу үшін, емдеу ұзақтығын, қабыршықтар пайда болғанша немесе эпителизацияланғанша арттыруға болады. Препаратты ас ішу кезінде қабылдауға болады, өйткені бұл оның сіңірілуіне мүлдем әсер етпейді. Бір стақан сумен ішу ұсынылады. Кейбір пациенттер үшін жыныс мүшелерінің қайталанатын герпесін қысқа мерзімде үзіліспен емдеу тиімді болуы мүмкін, бірақ емдеуді продромальді кезеңде немесе аурудың алғашқы белгілері білінген кезде бастау қажет.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған орташа дозалары:

Ересектер

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу үшін, препараттың ұсынылатын дозасы түнгі уақыттарды қоспағада, тәулігіне 5 рет, әр 4 сағат сайын 200 мг (1 таблетка) құрайды. Әдетте, емдеу курсы 5 күнді құрайды, бірақ бастапқы ауыр инфекциялар кезінде ұзартылуы мүмкін.

Айқын иммун тапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігінің трансплантациясынан кейін) немесе ішекте сіңірілу бұзылған кезде препараттың дозасы тәулігіне 5 рет 400 мг (2 таблетка) дейін арттырылуы немесе вена ішіне енгізу мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін. Емдеуді инфекция туындағаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау қажет; қайталану кезінде препаратты продромальді кезеңнен-ақ немесе бөртпенің алғашқы элементтері пайда болғаннан бастап тағайындау ұсынылады.

Иммундық статусы сақталған қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар қайталануларының профилактикасы үшін

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар қайталануының профилактикасы үшін, препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг құрайды.

Көптеген пациенттерге емдеудің анағұрлым ыңғайлы кестесі тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) 400 мг қолайлы болады.

Бірқатар жағдайларда препараттың тәулігіне 3 рет (әр 8 сағат сайын) 200 мг немесе тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) төменірек дозалары тиімді болып табылады.

Кейбір пациенттерде инфекцияны тоқтату 800 мг тәуліктік жиынтық дозасын қабылдағанда байқалуы мүмкін.

Ауру ағымындағы болуы мүмкін өзгерістерді анықтау үшін, препаратпен емдеуді ара-арасында 6-12 айға уақытша тоқтата тұру керек.

Иммун тапшылығы бар пациенттердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін

Иммун тапшылығы бар пациенттердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг құрайды.

Айқын иммун тапшылығы (мысалы, сүйек кемігінің трансплантациясынан кейін) немесе ішекте сіңірілудің бұзылуы жағдайында препараттың ішке қабылдауға арналған дозасын 400 мг дейін арттыруға немесе вена ішіне енгізу мүмкіндігін қарастыруға болады. Профилактикалық емдеу курсының ұзақтығы инфекция жұғу қаупі бар кезеңнің ұзақтығына қарай анықталады.

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу

Желшешек пен белдемелі герпесті емдеу үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 5 рет 800 мг (4 таблетка) құрайды; препаратты түнгі уақыттарды қоспағанда, әр 4 сайын қабылдайды. Емдеу курсы 7 күнді құрайды.

Препаратты инфекция басталғаннан кейін барынша ертерек тағайындау керек. Белдемелі теміреткіні емдеу бөртпе пайда болғаннан кейін қаншалықты ерте басталса, соншалықты тиімді болады.

Иммунокомпетентті пациенттерде желшешекті емдеуді бөртпенің алғашқы элементтері пайда болған сәттен бастап 24 сағат ішінде бастау ұсынылады.

6 жастан асқан балалар

Иммун тапшылығы бар балаларда қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу және қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялардың профилактикасы

Түнгі ұйқы уақытын қоспағанда, тәулігіне 4 рет (әр 6 сағат сайын) 200 мг (1 таблетка). Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Герпес вирусының неонатальді инфекцияларын емдеу үшін ацикловирді вена ішіне енгізу ұсынылады.

Желшешекті емдеу

Тәулігіне 4 рет қабылданатын 800 мг.

Дозасын дене салмағына тәулігіне 4 рет 20 мг/кг есебінен (бірақ 800 мг асырмай) дәлірек белгілеуге болады. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Иммунитет көрсеткіштері қалыпты балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар қайталануының профилактикасы және белдемелі герпесті емдеу

Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағыларда креатинин клиренсінің төмендеуімен параллель ацикловирдің организмдегі клиренсінің төмендеуі орын алады.

Егде жастағы пациенттер ацикловирдің жоғары дозаларын ішке қабылдау аясында сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс, бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында оларда препараттың дозасын төмендету туралы мәселені шешу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты ұсынылатын дозаларында қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу мен профилактикасы мақсатында ішке қабылдау препараттың белгіленген қауіпсіздік деңгейлерінен асатын концентрацияларға дейін жинақталуына алып келмейді. Алайда, бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10 мл/минуттан аз) препараттың дозасын тәулігіне 2 рет (әр 12 сағат сайын) 200 мг (1 таблеткаға) дейін төмендету ұсынылады.

Желшешекті, белдемелі герпесті емдеуде, сондай-ақ, айқын иммун тапшылығы бар пациенттерді емдеу кезінде препараттың ұсынылатын дозалары:

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/минуттан аз): тәулігіне 2 рет әр 12 сағат сайын 800 мг (4 таблетка);

- бүйректің орташа жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-25 мл/мин): тәулігіне 3 рет әр 8 сағат сайын 800 мг (4 таблетка) құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, ентігу, бүйрек жеткіліксіздігі, летаргия, құрысулар, кома.

Емі: спецификалық антидоты жоқ болғандықтан, жағымсыз әсерлерін немесе артық дозалануын емдеу әдістері симптоматикалық және демеуші шаралар болуы тиіс. Әсіресе, бүйректің жедел жеткіліксіздігі бар пациенттерде гемодиализ жүргізу ұсынылады. Бүйрек өзекшелерінде кристалдар түзілуінің алдын алу үшін, организмге сұйықтықтың түсуін арттыру қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстарының туындау жиілігінің төменде келтірілген санаттары бағалаушылық сипатқа ие. Құбылыстардың көпшілігі үшін кездесу жиілігін анықтауға қажетті деректер қолжетімсіз болып отыр. Бұдан өзге, жағымсыз құбылыстарының кездесу жиілігі қолданылу көрсетіліміне байланысты ауытқып отыруы мүмкін.

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1,000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000). Аталған жағымсыз құбылыстар негізінен, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде айқын білінеді.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- қышыну, бөртпе, соның ішінде фотосенсибилизация

- тез қажу, температура жоғарылауы

Жиі емес

есекжем

- шаштың жылдам диффузиялық түсуі. Ацикловир препаратын қабылдаумен байланыстылығы дәлелденбеген, көбінесе ауру ағымының көп түрлерімен және қолданылатын препараттар мөлшерінің көптігінен деп түсіндіріледі.

Сирек

- ентігу

- ангионевроздық ісіну, Квинке ісінуі

- билирубин мен бауыр ферменттері деңгейінің қайтымды жоғарылауы

- қандағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы

- анафилаксия, анафилаксиялық реакциялар

Өте сирек

- анемия, лейкопения және тромбоцитопения

- гепатит, сарғаю

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бүйрек ауыруы

- қозу, сананың шатасуы, үрейлену, абыржу, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоз симптомдары, конвульсиялар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома

Аталған симптомдар қайтымды болып табылады және әдетте, бүйрек жеткіліксіздігі немесе басқа бейімділік факторлары бар пациенттерде байқалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 200 мг ацикловир,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15