Арбидол капсулалар 100 мг № 20 Оралда

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті» РММ төрағасының

20_ ж. «_» ___________

№ ______ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Арбидол^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Умифеновир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирустарға қарсы басқа да препараттар. Умифеновир.

ATХ коды J05AX13

Қолданылуы

• ересектердегі профилактика және емдеуге: А және В тұмауы, басқа ЖРВИ
• операциядан кейінгі инфекциялық асқынулардың алдын алуда

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктіліктің алғашқы триместрі

- емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен тағайындау кезінде теріс әсерлер байқалған жоқ.

Арбидол^® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеуге арналған арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулер жағдайында қызуды төмендететін, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілік заттармен жағымсыз өзара әрекеттесулердің болғаны туралы мәліметтер анықталған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Арбидол^® препаратын жүрек-қантамыр жүйесінің, бауыр мен бүйректің қатар жүретін аурулары бар науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты қабылдаудың нұсқаулықта ұсынылған сызбасын және ұзақтығын орындау қажет. Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдау және емдеу курсын басталған сызба бойынша жалғастыру керек.

Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдегенде Арбидол^® препаратын қолданудан кейін үш тәулік ішінде аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет.

Педиатрияда қолдану

Бұл препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Арбидол^® препаратын жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде Арбидол^® препаратын тек тұмауды емдеуге және профилактика жүргізуге және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Пайда/қауіп арақатынасын емдеуші дәрігер анықтайды.

Лактация кезеңінде әйелдердің емшек сүтіне Арбидол^® препаратын өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз. Арбидол^® препаратын қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталықтық нейротроптық белсенділігі білінбейді және медициналық практикада әртүрлі мамандықтағы, оның ішінде көп көңіл бөлуді және қозғалыстарды үйлестіруді талап ететін адамдарда (көлік жүргізушілері, операторлар және т.б.) қолданылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке, тамақ ішкенге дейін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты тамақ ішкенге дейін қабылдау керек.

Препаратты қабылдауды тұмау және басқа ЖРВИ ауруларының алғашқы симптомдары пайда болған сәттен, дұрысы ауру басталғаннан бастап 3 тәуліктен кешіктірмей бастайды.

Емдеу ұзақтығы

Дәрілік препаратты әр түрлі көрсеткіштер бойынша қолдану кезіндегі емдеу ұзақтығы "Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі" тармағында көрсетілген»

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың артық дозалану жағдайлары байқалмаған. Артық дозалану туындаған жағдайда емі симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда-өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдап, басталған сызба бойынша препаратты қабылдау курсын жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Егер тұмауды және басқа да ЖРВИ-ді емдеген кезде үш тәулік бойы Арбидол^® препаратын қолданудан кейін аурудың симптомдарының айқындылығы, соның ішінде жоғары температура (38°С және одан астам) сақталса, онда препаратты қабылдаудың негізділігіне баға беру үшін дәрігерге қаралу қажет.

Тұмауды және ЖРВИ-ді емдегенде, қызуды төмендететін препараттарды, муколитикалық және жергілікті қантамырларды тарылтатын дәрілерді қоса, симптоматикалық ем қатар жүргізілуі мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Арбидол^® препараты уыттылығы аз препараттарға жатады және жағымдылығы әдетте жақсы.

Жағымсыз әсерлері сирек туындайды, әдетте әлсіз немесе орташа білінеді және өткінші сипатқа ие.

Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес белгіленеді: өте жиі (жиілігі 1/10-нан астам), жиі (жиілігі кемінде 1/100, бірақ 1/10-нан кем), жиі емес (жиілігі кемінде 1/1000, бірақ 1/100-ден кем), сирек (жиілігі кемінде 1/10000, бірақ 1/1000-нан кем), өте сирек (жиілігі кемінде 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Сирек

-терінің қышуы

-бөртпе

-ангионевроздық ісіну

-есекжем

Өте сирек

- анафилаксиялық реакциялар

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез келгені өршісе, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, оны дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат -Умифеновир (умифеновир гидрохлориді моногидраты умифеновир гидрохлоридіне шаққанда) 100 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), повидон (коллидон 25), кальций стеараты.

Капсулалар № 1:

Титанның қостотығы (Е 171), күн батар түстес сары бояғыш (Е 110), хинолинді сары бояғыш (Е 104), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

№ 1 капсулалар ақ түсті, қақпағы сары түсті.

Капсулалардың ішіндегісі-ақ немесе ақ түстен жасылдау-сарыдан ашық-сары немесе жасылдау реңкті ашық-сары ақ түске дейінгі түйіршіктері мен ұнтағы бар қоспа.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты 1, 2 немесе 4 қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

"Фармстандарт-Лексредства" ААҚ

305022, Ресей, Курск облысы, Курск қ.,

2-я Агрегатная к-сі, 1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Отисифарм" АҚ, Ресей

123112, Мәскеу қ., Тестовская к-сі,10 үй

12-қабат, II орынжай, 29 бөлме

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС,

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Газалиев к-сі, құр. 16

Тел/факс: +7 (7212) 437002

Тел: + 7 (7212) 507322