Декстран-40 инфузияға арналған ерітінді 400 мл - бағасы Оралда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Декстран 40

Торговое название

Декстран 40

Международное непатентованное название

Декстран

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 6 % и 10%

Состав

1 л препарата содержит

активное вещество - декстран 40 с молекулярной массой

от 35 000 до 45 000 60.0 г или 100.0 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Жидкость бесцветная или желтоватого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, соленого вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Декстран.

Код АТХ B05AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Декстран выводится из организма в неизмененном виде, в основном, почками, за 24 ч выводится 70% введенной дозы. 30% поступает в ретикуло-эндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы. В углеводном обмене не участвует.

Фармакодинамика

Декстран 40 – плазмозамещающий препарат, относится к низкомолекулярным декстранам. Способствует увеличению объема плазмы почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного лекарственного средства, так как каждый грамм декстрана с молекулярной массой 35000 – 40000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации – из тканей в сосуды. Как результат, быстро повышается и длительно удерживается на высоком уровне артериальное давление, уменьшается отек тканей. Уменьшает и предупреждает агрегацию форменных элементов крови, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, оказывает дезинтоксикационное действие. По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выведению ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную детоксикацию организма. При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.

- профилактика и лечение травматического, операционного, ожогового шока

- нарушения венозного и артериального кровообращения

- для улучшения местной циркуляции в сосудистой хирургии

- профилактика послеоперационной и постравматической тромбоэмболии

- для дезинтоксикации при перитоните, панкреатите и др. состояниях, требующих детоксикации.

Способ применения и дозы

Взрослым

Препарат вводят внутривенно капельно. Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается индивидуально и зависит от показаний к применению и состояния больного.

Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%.

Непосредственно перед применением лекарственного средства, за исключением ургентных случаев, проводится кожная проба. Для этого после обработки антисептиком места укола в средней части внутренней поверхности предплечья внутрикожно вводится 0,05 мл лекарственного средства с образованием «лимонной корочки». Наличие в месте инъекции покраснения, образование папулы или появление симптомов общей реакции организма в виде тошноты, головокружения и других проявлений через 10-15 мин после инъекции свидетельствует о гиперчувствительности больного к лекарственному средству (группа риска).

При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Первые 10-20 мин препарат вводят медленно, наблюдая за состоянием пациента. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

С целью предупреждения и лечения нарушений капиллярного кровотока, связанных с травматическим, операционным и ожоговым шоком, применяют 400-1000 мл в сутки (в течение 30-60 мин).

При нарушениях артериального и венозного кровообращения препарат вводят внутривенно капельно 500 – 1000 мл (10 – 20 мл/кг) в первые сутки. На следующий день, а затем через день – 500 мл. Курс лечения составляет максимум две недели.

Профилактика послеоперационной и посттравматической тромбоэмболии: 500 – 1000 мл (10 – 20 мл/кг) вводят внутривенно капельно. С целью минимизации рисков возможных осложнений, препарат применяют во время операции или сразу после получения травмы. На следующие сутки лечение может быть дополнено дополнительным введением декстрана 500 мл.

В сосудистой хирургии: 500 мл (10 мл/кг) вводят внутривенно капельно во время операции, а в послеоперационный период вводят еще 500 мл препарата. На следующий день, и затем через день – 500 мл. Курс лечения составляет максимум две недели.

С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 200 мл до 1000 мл в течение 60-90 мин. В последующие дни препарат вводят капельно, в суточной дозе 500 мл. Препарат, как правило, вызывает увеличение диуреза (уменьшение диуреза указывает на обезвоживание организма больного).

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводиться в соответствии со следующим критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до ˂1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до ˂1/100), редко (от ≥1/10000 до ˂1/1000), очень редко (˂1/100000).

Нечасто:

– аллергические и анафилактоидные реакции (кожный зуд, высыпание, отек Квинке, снижение артериального давления, коллапс, олигоурия).

Редко:

– нарушение кровообращения и дыхания;

– острая почечная недостаточность;

– увеличения либо уменьшение диуреза;

– тошнота, озноб, лихорадка;

– головная боль, головокружение, тремор;

– боль в месте введения;

– флебит, венозный тромбоз;

– кровоточивость;

– острая почечная недостаточность.

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать так называемый «декстрановый синдром» - повреждение легких, почек, и гипокоагуляцию. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких

- дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы

- гиперкалиемия

- черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления

- геморрагический инсульт

- геморрагический диатез

- продолжающиеся внутренние кровотечения

- гипокоагуляция

- тромбоцитопения

- выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией

- тяжелые аллергические состояния неясной этиологии

- гиперволемия, гипергидрация и другие ситуации, при которых противопоказано введение массивных доз жидкостей

- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности)

- беременность и период лактации (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности)

У пациентов со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Лекарственные взаимодействия

Вместе с лекарственным средством целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9% раствор натрия хлорид, 5% раствор декстрозы). Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций. Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарственными препаратами, которые планируется ввести в инфузионный раствор. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы. Не рекомендуется совместное применение с низкомолекулярными гепаринами.

Особые указания

В процессе лечения необходимо контролировать ионный состав сыворотки крови, баланс жидкости и функцию почек. У больных с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности Декстран 40 следует применять с осторожностью.

Присутствие декстрана в крови влияет на результаты лабораторного определения концентрации билирубина и белка. В связи с этим рекомендуется брать пробы крови для установления содержания билирубина и белка в крови до введения препарата.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому для анализа необходимо использовать отмытые эритроциты.

Как правило, декстран вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид.

Перед применением необходимо убедиться в сохранности упаковки и прозрачности раствора.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при применении в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические (более 15 мл/кг) может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности, возможно возникновение гиперкалиемии, артериальной гипертензии, олигурии, анурии.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 200 мл и 400 мл препарата разливают во флаконы из полипропилена с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 30 или 40 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую упаковку из коробки картонной.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ТОО «Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ТОО «Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

ТОО «Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан