Диклофенак натрия жақпа 1% 30 гр Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклофенак натрия

Торговое название

Диклофенак натрия

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 10 мг/г 30 г

Состав

Одна туба содержит

активное вещество – диклофенак натрия 0.3 г (в пересчете на 100 % вещество),

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль,макрогол (тип 1500) , макрогол (тип 400).

Описание

Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическимзапахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местноголечения заболеваний опорно-двигательного аппарата

Нестероидные противовоспалительные препараты для местногоприменения

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Количество Диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу,пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство изависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи.Степень абсорбции составляет около 6 % от примененной дозы, после местногоприменения 2,5 глекарственного средства на 500 см2 кожи (определенная с учетом полной почечнойэлиминации, в сравнении с Диклофенаком в таблетках). 10-часовая окклюзияприводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение

Концентрации Диклофенака натрия были измерены в плазме,синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Максимальнаяконцентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация послеперорального введения такого же количества Диклофенака натрия. 99,7 % Диклофенака натрия связывается с белками сыворотки,преимущественно с альбумином (99,4%).

Метаболизм

Биотрансформация Диклофенака натрия частично включает глюкуронидациюнеизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократноегидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов,большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольныхметаболита являются биологически активными, но их активность существенно нижеактивности Диклофенака натрия.

Элиминация.

Общий системныйклиренс Диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Терминальныйпериод полувыведения из плазмы составляет 1 – 2 ч. Четыре из метаболитов,в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения изплазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит,3\'-гидрокси-4\'-метокси-диклофенак, показывает более длительный периодполувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и егометаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Не предполагается аккумуляция Диклофенака натрия и егометаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. Упациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика иметаболизм Диклофенака натрия такие же,как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство, производноефенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушаетметаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. вочаге воспаления.

Показания к применению

- травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок,мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах)

- локализованные формы ревматизма мягких тканей (такие каксиндром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия)

- локализованные ревматические заболевания (например, артрозсуставов)

Способ применения и дозы

Применять только наружно. По 2 - 4 г мази (что по объемусопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно дляобработки площади поверхности тела 400-800 см2) наносят тонким слоем, слегкавтирая в кожу над очагом воспаления, 2 - 3 раза в сутки. После нанесения мазируки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцеврук). Максимальная суточная доза - 8 г. Длительность лечения зависит от показаний иотмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другимилекарственными формами диклофенака).

Необходимо проконсультироваться с врачом при неэффективности лечения лекарственнымсредством (после 2-х недель его использования),а также при появлении или прогрессировании побочных эффектов.

Побочные действия

- экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд,гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания,шелушение), жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница

-ангионевротический отек, системные анафилактические реакции(включая шок).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительнымпрепаратам

- \"аспириновая\" астма

- беременность (III триместр) и период лактации

- детский возраст до 12 лет

- нарушение целостностикожных покровов.

Лекарственные взаимодействия

Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающихфотосенсибилизацию.

С осторожностью использовать с другими лекарственнымисредствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например,антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственнымисредствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Особые указания

Применять только наружно.

С осторожностью применяется при наличии печеночной порфирии,эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушенияхфункции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальнойастмы, в пожилом возрасте, в I и II триместре беременности.

Лекарственное средство не должно наноситься на областьгруди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использоватьпродолжительное время. Наносят только на неповрежденные участки кожи. Посленаложения не следует накладывать окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении на обширныеповерхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, вт.ч. может наблюдаться повышениеактивности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развитияпобочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать вминимально эффективной дозе в минимально короткий период.

Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистыеоболочки или открытые раны.

Применение во время беременности

Не проводилось контролируемых клинических исследований поприменению препарата у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия нерекомендуется применять во время беременности.

Применение в III триместре беременности противопоказано из-завозможного досрочного закрытия Боталлового протока и вероятности ослабленияродовых схваток.

Применение в период грудного вскармливания

Так как нет данных о проникновении препарата при местномприменении в грудное молоко, лекарственное средство не должно применяться женщинамив период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази,передозировка маловероятна.

Форма выпуска и упаковка

По 30 гв тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта