Эналаприлат инъекцияға арналған ерітінді 1,25 мг/мл 1 мл № 5 Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Эналаприлат

Торговое название Эналаприлат

Международное непатентованное название Эналаприлат

Лекарственная форма Раствор для инъекций 1,25 мг/мл, 1 мл

Состав Один мл препарата содержит активные вещества: эналаприлата дигидрата – 1.38 мг (в пересчете на 100% вещество) 1.25 мг вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний сердечно – сосудистой системы. Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. АКФ ингибиторы. Код АТХ C09AA

Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Эналаприлат плохо всасывается после перорального приема и практически неактивен, поэтому используется исключительно внутривенно. Распределение Максимальная концентрация после внутривенного введения достигается через 15 мин, препарат быстро распределяется среди большинства тканей и достигает высоких концентраций в легких, почках и кровеносных сосудах. Тем не менее, нет доказательств того, что терапевтические дозы проникают в мозг. Связь с белками плазмы крови составляет около 50-60%. Циркулирует в крови в неизмененном виде. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Эналаприлат не метаболизируется; 100% эналаприлата выделяется с мочой. Выведение Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно через почки (более 90%). Выведение является комбинацией клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 4 часа. Период полураспада составляет около 35 часов. При почечной недостаточности У пациентов с почечной недостаточностью время действия эналаприлата увеличивается. Выведение замедляется, поэтому дозы необходимо скорректировать в соответствии с функцией почек. Эналаприлат может быть выведен из системной циркуляции с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата диализом составляет 1,03 мл / сек (62 мл / мин), концентрация эналаприлата в сыворотке крови после 4-х часового гемодиализа снижается на 45-75%. Фармакодинамика Эналаприлат ингибирует АКФ, который катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающую форму ангиотензина II. Ингибирование АКФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, росту активности ренина в плазме крови и снижению секреции альдостерона. Гипотензивный эффект и гемодинамические эффекты Эналаприлата у пациентов с повышенным артериальным давлением являются результатом расширения резистентных сосудов и снижения общего периферического сопротивления, в результате чего постепенно снижается артериальное давление. При этом частота сердечных сокращений и сердечный выброс обычно остаются без изменений. После внутривенной инъекции действие Эналаприлата начинается уже в течение 5 - 15 минут, максимальный эффект достигается в течение 1- 4 часов. Продолжительность гипотензивного эффекта зависит от дозы препарата. Несмотря на это, при приеме рекомендуемой дозы, продолжительность действия Эналаприлата у большинства пациентов составляет около 6 часов. Резкая отмена препарата не приводит к быстрому повышению артериального давления.

Показания к применению - лечение гипертензии в случаях, когда оральный способ его применения невозможен

Способ применения и дозы Только для внутривенного введения! Обычная доза для лечения гипертензии составляет 1.25 мг (1 ампула) каждые 6 часов. При переходе лечения с эналаприла на эналаприлат, обычно доза составляет 1, 25 мг (1 ампула) каждые шесть часов. Для пациентов, получающих одновременно диуретики, начальная доза составляет 1/2 ампулы (0,625 мг). Если через 1 час после введения терапевтический эффект неудовлетворительный, такая же доза может быть введена повторно, через 6 часов лечение можно продолжить, используя полную дозу (1 ампула каждые 6 часов). Лечение Эналаприлатом обычно продолжается 48 часов. После этого следует продолжить лечение эналаприлом. При переходе с парентерального лечения препаратом Эналаприлат на пероральное лечение эналаприлом, рекомендуемая начальная доза эналаприла составляет 5 мг в сутки для пациентов, получавших по 1 ампуле (1,25 мг) эналаприлата каждые 6 часов. При необходимости доза может быть увеличена. Для пациентов, ранее получавших половину дозы Эналаприлата (0,625 мг), рекомендуемая доза при переходе на пероральное лечение эналаприлом составляет 2.5 мг в сутки. Дозировка при почечной недостаточности Для пациентов с клиренсом креатинина выше 0,5 мл/с (30 мл/мин, креатинин в плазме крови ниже 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 1 ампулу (1.25 мг) каждые 6 часов. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 0,5 мл/с (30 мл/мин, креатинин в плазме крови выше 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 1/2 ампулы (0,625 мг). Если через 1 час после введения терапевтический эффект неудовлетворительный, такая же доза может быть введена повторно, через 6 часов лечение можно продолжить, используя полную дозу (1 ампула) каждые 6 часов). Дозировка при гемодиализе При гемодиализе Эналаприлат удаляется из организма. В дни, когда пациенту назначают гемодиализ, дозу препарата следует довести до обычных показателей артериального давления пациента. Рекомендуемая доза для пациентов, получающих гемодиализ составляет ½ ампулы (0,625 мг) каждые 6 часов. Использование у пожилых людей Дозу следует регулировать в зависимости от показателей почечной функции у пожилого пациента. Использование в детской практике Из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности, эналаприлат не рекомендуется для детей. Способ введения Эналаприлат, раствор для инъекций, следует вводить медленно внутривенно не менее 5 минут. Также его можно вводить с предварительным разведением в 50 мл 5% раствора глюкозы, 0.9% раствора натрия хлорида (нормальный физиологический раствор), 5% раствора глюкозы в 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы в лактате Рингера.

Побочные действия Очень часто (≥1/10): - нечеткость зрения - головокружение - кашель - тошнота - астения Часто (от ≥1/100 до <1/10): - депрессия, головная боль - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок - боли в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия - диспноэ - диарея, боль в животе, изменения вкуса пищи - сыпь, повышенная чувствительность/ангионевротический отек: отек Квинке, отеки конечностей, губ, языка, голосовой щели, гортани - усталость - гиперкалиемия, увеличения креатинина плазмы Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): - анемия (включая апластическую и гемолитическую) - гипогликемия - спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность - парастезия, звон в ушах - сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, вторично у пациентов с высоким риском развития выраженной гипотонии - ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма - почечная дисфункция, почечная недостаточность, протеиноурия - импотенция - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение слизистой желудка, сухость во рту, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки - повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция - общее недомогание, лихорадка, мышечные судороги, чувство приливов - увеличение мочевины плазмы, гипонатриемия Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000): - нейтропения, уменьшение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, подавление деятельности костного мозга, панцитопения, увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания - расстройства сна - синдром Рейно - легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильный пневмонит - олигурия - гинекомастия - повышение ферментов печени, повышение билирубина плазмы - стоматит/афтозная язва, глоссит - печеночная недостаточность, гепатит – гепатоцеллюлярный или холестатический; гепатит, включая некроз; холестаз, включая желтуху - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия, Очень редко (<1/10 000): - отек кишечника Неизвестно: - герпес Зостер, - бронхит, инфекции верхних дыхательных путей - инфекции мочевыводящих путей, - анафилактоидные реакции - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) - атаксия, периферическая нейропатия (дизестезия), аносмия (потеря обоняния) - коньюктивит, синдром «сухой глаз», слезотечение - остановка сердца, легочная эмболия, инфаркт легкого, отек легких, фибрилляция предсердий Сообщалось о комплексе симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия /миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут возникнуть сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления. При возникновении серьёзных побочных эффектов лечение следует прекратить.

Противопоказания - повышенная чувствительность к эналаприлу, эналаприлату или любому вспомогательному веществу препарата, к другим ингибиторам АКФ - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АКФ - наследственный или идиопатический отек - беременность (особенно во II и III триместрах) и период лактации Одновременное применение эналаприлата и алискирен-содержащих продуктов противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2).

Лекарственные взаимодействия Эналаприлат является метаболитом эналаприла. Поэтому во время лечения эналаприлатом, могут произойти те же взаимодействия, что и во время лечения эналаприлом. Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки Ингибиторы АКФ снижают потерю калия, вызываемую диуретиками. Применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид) и других препаратов, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли может привести к гиперкалиемии. Следовательно, при необходимости одновременного применения их необходимо использовать с осторожностью, с частым контролем уровня калия в плазме крови. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики) Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и увеличить риск появления гипотензии при назначении лечения эналаприлатом. Гипотензивный эффект может быть снижен прекращением приема диуретиков, увеличением потребления соли и жидкости или началом терапии с минимальной дозы 0,625 мг (1/2 ампулы) эналаприлата. Другие антигипертензивные препараты Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипотензивное действие эналаприлата. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может привести к значительному снижению артериального давления. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостерон-системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотония, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием одного агента, воздействующего на РААС. Литий При совместном применении лития и ингибиторов АКФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и токсичности. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к еще большему увеличению уровня лития и повышению риска развития литиевой интоксикации. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется, но при необходимости проведения данного лечения, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме. Трициклические антидепрессанты и/или антипсихотические препараты /анестетики / наркотические анальгетики Одновременное применение анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АКФ может привести к дополнительному снижению артериального давления. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) НПВП, включая селективные циклооксигеназа-2 (СОХ-2) ингибиторы, могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, антигипертензивный эффект антагонистов рецептора ангиотензина II или ингибиторов АКФ может быть ослаблен НПВС, включая селективные ингибиторы СОХ-2. Одновременное использование НПВС (включая ингибиторы СОХ-2) и антагонистов рецептора ангиотензина II или ингибиторов АКФ оказывают аддитивный эффект на повышение калия в сыворотке крови и может привести к снижению почечной функции. Данные эффекты обычно носят обратимый характер. Редко острая почечная недостаточность может возникнуть (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, например: у пожилых или обезвоженных пациентов, в том числе получающих мочегонную терапию). Следует с осторожностью использовать комбинацию данных препаратов у пациентов с нарушенной функцией почек. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. Особое внимание следует уделять мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически во время и после лечения. Препараты золота У пациентов, получающих инъекционную форму препаратов золота (ауротиомалат натрия) и ингибитор АКФ, редко могут развиться нитритные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотония). Противодиабетические препараты Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства), может усилить сахароснижающий эффект с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. Алкоголь Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ. Симпатомиметики Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и ß-блокаторы Одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-адреноблокаторами безопасно. Ингибиторы фермента mTOR-киназы (мишени рапамицина млекопитающих) У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АКФ и ингибитор фермента mTOR-киназы (например: темсиролимус, сиролимус, эверолимус) терапия может сопровождаться повышенным риском ангионевротического отека. Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол) У пациентов, принимающих одновременно ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), могут быть подвержены повышенному риску гиперкалиемии.

Особые указания Симптоматическая гипотензия Симптоматическая гипотензия редко встречается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, но может появиться у пациентов с дефицитом жидкости (диуретическая терапия, диета с ограничением соли, гемодиализ, диарея или рвота). Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью, с ассоциированной почечной недостаточностью или без неё. Выраженная гипотония может быть связана с олигоурией и/или прогрессирующей азотемией, и редко с острой почечной недостаточностью и/или смертью. Она также может появиться у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают петлевые диуретики в высоких дозах, с гипонатриемией или почечной недостаточностью, на гемодиализе, при гиповолемии или недостатке соли любой этиологии. У этих пациентов начинать лечение и изменять дозу эналаприлата и / или диуретика необходимо под тщательным медицинским контролем. Подобные меры безопасности следует проводить при лечении пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, когда чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением может произойти дополнительное снижение артериального давления на фоне эналаприлата. Единичные случаи гипотонии не требуют отмены препарата. Но если гипотония становится симптоматической, то необходимо снижение дозы и/или прекращение приема мочегонного средства, и/или эналаприлата. Если диуретическую терапию нельзя прекратить, рекомендуется начать лечение эналаприлатом с половинной дозой (½ ампулы). При появлении артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение «лежа на спине» и, при необходимости, провести коррекцию объема плазмы путем внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения эналаприлата. Обычно после нормализации АД и введения дополнительного объема жидкости, дальнейшие дозы препарата хорошо переносятся пациентами. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения данных препаратов не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то лечение должно происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. AКФ ингибиторы и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у больных с диабетической нефропатией. Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия Как и при всех сосудорасширяющих средствах, ингибиторы АКФ следует назначать с осторожностью у пациентов с закупоркой клапанов клапанов и оттока из левого желудочка, а также избегать применения при кардиогенном шоке и гемодинамически значимой обструкции. Нарушение функции почек У пациентов с нарушениями почечной функции (клиренс креатинина <1,33 мл/ сек) начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, затем в зависимости от реакции на лечение. Уровень креатинина в плазме и уровень калия необходимо регулярно контролировать. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии, во время лечения эналаприлатом может возникнуть почечная недостаточность. При оперативном и соответствующем лечении это обычно обратимо. У некоторых пациентов с латентными заболеваниями почек после приёма эналаприлата одновременно с диуретиками, могут появиться незначительные и преходящие увеличения уровней мочевины и креатинина в плазме крови. Поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы ингибитора АКФ и/или отмене диуретиков. Эта ситуация провоцирует клинические проявления стеноза почечной артерии скрытой формы. Реноваскулярная гипертензия Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки ингибиторами АКФ. Потеря функции почек может произойти только при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. Таким пациентам лечение следует начинать с низких доз и под тщательным наблюдением врача; во время лечения необходимо с осторожностью титровать дозы и контролировать функцию почек. Трансплантация почек Из-за отсутствия опыта, лечение эналаприлатом не рекомендуется пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почек. Печеночная недостаточность Во время терапии ингибиторами АКФ в редких случаях возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время лечения ингибиторами АКФ появляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препарат следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получить адекватную терапию. Нейтропения/агранулоцитоз У пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко. Эналаприлат необходимо очень осторожно применять у пациентов с коллагенозами (например, системной красной волчанкой, склеродермией), одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У некоторых из этих пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу. Повышенная чувствительность и ангионевротический отек Среди пациентов, принимавших ингибиторы АКФ, включая эналаприл или эналаприлат, сообщалось редко о развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Отек может возникнуть в любое время на протяжении лечения. В таком случае лечение необходимо прекратить и принять соответствующие меры для обеспечения полного исчезновения симптомов у пациента. Ангионевротический отёк в области гортани может быть фатальным. Если отек языка, голосовой щели или гортани угрожает развитием обструкции дыхательных путей, необходимо в кратчайшие сроки провести неотложную терапию - подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0.3-0.5 мл) и принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей. Пациенты с проявлениями отека Квинке в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АКФ, подвергаются повышенному риску ангионевротического отека в случае приема ингибиторов АКФ. Одновременное использование с ингибиторами фермента mTOR-киназы (сиролимус, эверолимус, темсиролимус) Пациенты, принимающие одновременно ингибиторы АКФ и ингибитор фермента mTOR-киназы, подвержены повышенному риску развития ангионевротического отека. Анафилактоидные реакции при десенсибилизации У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время курса десенсибилизации пчелиным или осиным ядом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой десенсибилизации. Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП У пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) сульфатом декстрана, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза. Пациенты, находящиеся на гемодиализе О развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции, сообщалось среди пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно принимающих ингибиторы АКФ. При необходимости проведения гемодиализа следует использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием подходящего препарата из другого класса антигипертензивных средств. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом, получающих антидиабетические пероральные препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибиторами АКФ необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови. Кашель Во время лечения ингибиторами АКФ может возникнуть устойчивый, сухой, непродуктивный кашель, который проходит после прекращения терапии. Следует рассматривать это как часть дифференциальной диагностики кашля. Хирургическая операция/анестезия У пациентов, перенесших серьезные операции, или во время общей анестезии эналаприлат может блокировать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина. Если врач предполагает возникновение гипотензии из-за данного механизма, лечение может быть направлено на увеличение объема циркулирующей крови. Гиперкалиемия У некоторых пациентов во время лечения ингибиторами АКФ, включая эналаприл и эналаприлат, может повыситься уровень калия в плазме крови. Повышенному риску развития гиперкалиемии подвержены пациенты с почечной недостаточностью, ухудшением показателей почечной функции, при возрасте старше 70 лет, сахарным диабетом, при таких состояниях, как обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и других препаратов, которые могут привести к гиперкалиемии (например: гепарин, ко-тримазол). В случае целесообразности одновременного использования эналаприлата с любым из вышеупомянутых агентов, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови из-за риска развития гиперкалиемии, что может привести к серьезным осложнениям в виде фатальной аритмии. Литий Обычно комбинация эналаприлата и лития не рекомендуется. Этнические различия Как и другие ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, эналаприлат менее эффективен в снижении артериального давления у темнокожих людей, возможно из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина. Особая информация о некоторых ингредиентах Раствор для инъекций Эналаприлат содержит бензиловый спирт, который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у детей до 3 лет. Его не следует применять у недоношенных и новорожденных детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, в связи с чем является "свободным от натрия". Беременность и лактация Во время беременности не следует начинать применение ингибиторов АКФ. Если лечение ингибиторами АКФ является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При выявлении беременности лечение ингибиторами АКФ необходимо прекратить незамедлительно и, если это целесообразно, начать альтернативное лечение. Прием ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности могут вызвать фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АКФ принимались во втором триместре беременности, рекомендуется провести УЗИ почек и черепа. Младенцы, чьи матери принимали ингибиторы АКФ должны тщательно обследоваться на предмет гипотензии. Эналаприлат не рекомендуется для применения в период лактации при грудном вскармливании недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов, из-за гипотетического риска развития сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за отсутствия достаточного клинического опыта. Новорожденным старшего возраста, использование Эналаприлат для кормящей матери может рассматриваться, если такое лечение необходимо для матери и ребенка и контролируются риски развития каких-либо побочных эффектов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При вождении транспортных средств или действующих машин следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или усталость.

Передозировка Симптомы: чрезмерная гипотония, связанная с блокадой системы ренин-ангиотензина. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АКФ, могут включать: кровообращение, нарушения электролитов, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель. Лечение: прием внутрь солевого раствора, эпинефрин (подкожно или внутривенно), антигистаминные средства, глюкокортикостероиды (внутривенно), внутривенное введение плазмозаменителей, ангиотензина II, гемодиализ (скорость введения – 62 мл/мин). Кардиостимулирующая терапия показана при лечении устойчивой брадикардии. Жизненно важные признаки, концентрация электролитов и креатинина в сыворотке необходимо контролировать непрерывно.

Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. По 5 или 10 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) помещать вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках (по числу упаковок) в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Наименование и страна организации-производителя: АО «Химфарм», Республика Казахстан