Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭНАП®
Торговое название
Энап®
Международное непатентованное название
Эналаприл
Лекарственная форма
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг
Состав:
Одна таблетка содержит
активное вещество – эналаприла малеат 2.5мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг,
вспомогательные вещества (таблетки 2.5 мг и 5 мг): лактоза, гидроксипропил целлюлоза, кукурузныйкрахмал, гидрогенизированный карбонат натрия, тальк, стеарат магния,
вспомогательные вещества (таблетки 10 мг и20 мг): лактоза, кукурузный крахмал, гидрогенизированный карбонат натрия, тальк, стеарат магния,оксид железа (красящее вещество Е 172).
Описание
Энап 2,5 мг - круглые, двояковыпуклые, со скошенными краямитаблетки, белого цвета.
Энап 5 мг – белые, круглые, плоскиетаблетки со скошенным краем и насечкой на одной стороне.
Энап 10 мг – круглые, плоские,красновато-коричневого цвета со скошенными краями и насечкой на одной стороне ивкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.
Энап 20 мг - круглые, плоские, светло-оранжевого цвета со скошенным краем инасечкой на одной стороне и вкраплениями белого цвета на поверхности и в массетаблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)ингибиторы.
Код АТС С09АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается около 60% эналаприла. Прием пищи не влияет навсасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активногометаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чемэналаприл. Связь с белками плазмы эналаприлата – 50 – 60%. Максимальные концентрации эналаприлата в сыворотке наблюдаются через 3 - 4 часа, эналаприла – через 1 час. Стабильные концентрации в сыворотке устанавливаются через 4дня. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ,небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Период полувыведения эналаприлата – 11часов. Выводится преимущественно почками- 60% (20% - в виде эналаприла и 40% -в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - ввиде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62мл/мин.) и перитонеальном диализе.
Максимальный эффект препарата отмечаетсячерез 6-8 часов. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Общий терапевтическийэффект достигается через несколько недель лечения.
Фармакодинамика
Эналаприл является пролекарством, который ворганизме быстро метаболизируется в эналаприлат, обладающий выраженнойингибирующей активностью в отношении ангиотензин-превращающего фермента. Этоведет к снижению концентрации ангиотензина II, увеличению активности ренина вплазме и снижению секреции альдостерона. Антигипертензивный и гемодинамическийэффекты Энапа у больных с повышенным артериальным давлением развиваются за счетдилатации резистивных сосудов и снижения периферического сопротивления. Частотасердечных сокращений и минутный объем обычно не изменяются. У больных сгипертензией эналаприл снижает давление на 15% - 20% через 6-8 часов, действие сохраняется до 24часов, что позволяет использовать препарат один или два раза в сутки.Стабильный терапевтический эффект в отношении артериального давлениядостигается через несколько недель лечения. Прекращение терапии не вызываетнепосредственного повышения артериального давления.
Терапевтический эффект эналаприларазвивается обычно через 2 часа после приема и сохраняется до 12 часов. Максимальныйклинический эффект достигается через 2-4 недели. Больным с сердечнойнедостаточностью и нормальной почечной функцией эналаприл назначают обычно 2раза в сутки. Энап снижает сопротивление сосудов почек, увеличивает почечныйкровоток, клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия и воды, сохраняет калий,снижает экскрецию белка.
Применение Энапа после инфаркта миокардаможет предупредить развитие дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности.Энап оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больныхс гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.
Показания к применению
- эссенциальнаяартериальная гипертензия
- симптоматическая гипертензия при заболеваниях почек (также при
почечной недостаточности и нарушении почечной функции,
обусловленнойсахарным диабетом)
- хроническая сердечная недостаточность
- бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе
комбинированной терапии)
Способ применения и дозы
Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного.
Лечение артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Корректировка дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижениеартериального давления). Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20мг, при необходимости и при достаточнохорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки. При более высокихдозах целесообразно разделение на 2 приема. Начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения, составляет 2.5 мг в виде однократной дозы.
Лечение хронической сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг один раз в сутки. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 - 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг два раза в сутки.
Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг два раза в сутки; некоторая корректировка дозы зависит от переносимости препаратабольным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг два раза в сутки.
Лечение артериальной гипертензии при заболеваниях почек: Доза Энапа определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 5 мг в сутки; для больных с клиренсом креатинина менее 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 2.5 мг в сутки и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе: для пациентов в день проведения гемодиализа - 2.5 мг.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до, во время или после еды. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энапом требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата.
Лечение Энапом - длительно, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые в период лечения Энапом, обычно слабо выражены, имеют преходящий характер и не требуют отмены препарата:
- чрезмерное снижение АД, ортостатическийколлапс
- головокружение, головная боль, слабость,повышенная утомляемость,
сонливость
- нарушение вестибулярного аппарата, нарушениеслуха и зрения, шум в
ушах
- сухость во рту, анорексия, диспепсическиерасстройства (тошнота,
диареяили запор, рвота, боли в области живота), кишечная
непроходимость,панкреатит, нарушение функции печени и
желчевыделения, гепатит, желтуха
- непродуктивный сухой кашель,интерстициальный пневмонит,
бронхоспазм,одышка, ринорея, фарингит
- кожная сыпь, ангионевротический отеклица, конечностей, губ, языка,
голосовойщели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема,
эксфолиативныйдерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический
эпидермальныйнекролиз, пемфигус, зуд, крапивница
- фотосенсибилизация
- серозит, васкулит, миозит, артралгия,артрит,
стоматит, глоссит
- нарушение функции почек, протеинурия
Редко
– болив области сердца, загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычносвязаны с выраженным снижением АД), аритмии (бради- или тахикардия, мерцаниепредсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, обморок
Очень редко
- спутанность сознания, нервозность, депрессия,парестезии
- алопеция
- снижение либидо, приливы
- гиперкреатинемия, повышение содержаниямочевины, повышение
активности«печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия,
гиперкалиемия,гипонатриемия, снижение содержания гемоглобина и
гематокрита,повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения,
агранулоцитоз(у больных с аутоиммунными заболеваниями),
эозинофилия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эналаприлу,другим компонентам
препаратаили другим ингибиторам АПФ
- беременность, период лактации
- порфирия
- ангионевротический отек в анамнезе,связанный с предыдущим
применениемингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком
губ,лица, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и
охриплостью голоса)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует воздержаться от приема алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает снижение артериального давления эналаприлом.
Одновременное применение Энапа и диуретиков или других антигипертензивных препаратовповышает эффективность этих препаратов. Взаимодействие с препаратами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.
Перед хирургическим вмешательством следует помнить, что прием Энапа приводит к риску развития артериальной гипотензии при общей анестезии.
Одновременное применение Энапа инестероидных противовоспалительных средств или аспирина может снизить эффективность Энапа и увеличить риск нарушения функции почек.
Одновременное применение некоторых диуретиков(спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительное назначение таблеток, содержащих калий, может вызвать повышение уровня содержания калия в сыворотке крови.
Энап ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития. Препараты, содержащие циметидин, продлевают действие Энапа.
Особые указания
Артериальная гипотензия может наблюдаться (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса,обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой или находящихся на гемодиализе.Выраженное снижение артериального давления обычно проявляется в виде тошноты, учащения сердечных сокращений и обморока. В случае развития гипотензии больному нужно принять горизонтальное положение, с низким изголовьем и вызвать врача. Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальнаягипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только артериальное давление стабилизируется, пациент нормально переносит приемпоследующих доз препарата. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом, если это возможно.
Следует проводить мониторинг функциипочек перед лечением и в период лечения Энапом.
В период лечения Энапом возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью,сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или таблеток, содержащих калий. Аллергические реакции могут развиться из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови (аферез).
В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду могут отмечаться реакции повышенной чувствительности.
Энап следует применять с осторожностью при лечении пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с ишемической болезнью сердца тяжелой степени, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и пациентов с гемодинамически значимым стенозом устья аорты или другим препятствиемоттоку крови из левого желудочка, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии.
Особенности влияния лекарственного средствана способностьуправлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами
У отдельных больных препарат может вызватьвыраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения,поэтому назначать с осторожностью пациентам управляющим автотранспортом имашинным оборудованием.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД вплоть доразвития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозговогокровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.
Лечение: больного переводят вгоризонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаныпромывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях– мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления,внутривенным введением физиологического раствора, плазмозаменителей, принеобходимости – внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скоростьвыведения эналаприлата- 62 мл/мин).
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистере. 2 блистера вкартонной упаковке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте, притемпературе не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
