Энеас таблеткалар 10 мг/20 мг № 30 Оралда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Энеас®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

10 мг/20 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертетін ферменттің (АӨФ) тежегіштері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин өзгертетін ферменттің (АӨФ) тежегіштері және кальций арналарының блокаторлары. Эналаприл және нитрендипин.

АТХ коды С09ВВ06

Қолданылуы

• артериялық қысымы жеткілікті дәрежеде эналаприл немесе нитрендипиннің көмегімен бақыланбайтын пациенттердегі эссенциалдық (бастапқы) гипертензияның аралас терапиясы

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• эналаприлге, нитрендипинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• анамнезде ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерін қолданумен байланысты тамырлық ісінудің немесе тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісінудің болуы
• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі және лактация кезеңі
• тұрақсыз гемодинамикамен қатар жүретін жағдайлар, атап айтқанда, тамырлы коллапс, кардиогенді шок, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, жедел коронарлық синдром, жедел инсульт
• бүйрек артерияларының билатеральды стенозы немесе бір ғана бүйрек болған кезде бір жақты стеноз
• гемодинамика үшін маңызды қолқа немесе митральды қақпақшаның стенозы және гипертрофиялық кардиомиопатия
• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) немесе гемодиализ жүргізу
• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі.

Қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ <60 мл / мин / 1,73 м2) құрамында алискирен бар өнімдермен Энеасты® бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Сакубитрил / валсартан терапиясымен бірге қолдану. Энеасты® сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін қолданғанда, әсіресе алғашқы апталарда аяқ-қолдардың, беттің, еріннің, шырышты қабықтардың, тілдің, көмейдің немесе жұтқыншақтың тамырлы ісінуі дамуы мүмкін. Алайда, сирек жағдайларда ауыр тамырлық ісіну АӨФ тежегіштерін ұзақ уақыт қолданғаннан кейін де дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеу дереу тоқтатылады.

Тілдің, көмейдің немесе жұтқыншақтың тамырлы ісінуі өлімге әкелуі мүмкін; мұндай жағдайларда пациентті ауруханаға жатқызумен шұғыл терапия жүргізу керек. Пациентті кем дегенде 12-24 сағат бойы бақылау керек және оны симптомдар толығымен жойылғаннан кейін ауруханадан шығаруға болады.

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен/валсартанмен ангионевроздық ісінудің даму қаупіне байланысты бір мезгілде қолдануға болмайды. Сакубитрил/валсартанмен емдеу Энеасты® соңғы қолданғаннан кейін 36 сағаттан ерте жүргізілмеуі тиіс. Энеас® препаратымен емдеу сакубитрил/валсартанды соңғы қолданғаннан кейін 36 сағаттан ерте жүргізілмеуі тиіс.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісіну (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз мұрын-жұтқыншақтың немесе тілдің ісінуі сияқты) қаупінің артуына әкелуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде рацекадотрилді, mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинді қолдану басталған кезде сақтандыру шаралары қабылдануы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қолданғанда нейтропения/ агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары тіркелген. Бүйрек функциясы қалыпты, басқа қауіп факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Эналаприлді коллагенозы бар пациенттерде өте сақтықпен қолдану керек; иммуносупрессанттар, аллопуринол немесе прокаинамид немесе олардың біріктірілімін, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы кезінде қабылдайтын пациенттер. Мұндай пациенттерде Энеас® препаратын қолданғанда лейкоциттердің фракцияларын бақылау ұсынылады. Емдеу кезеңінде дәрігерге инфекцияның кез-келген белгілері туралы хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау беру керек. Нейтропения анықталған немесе оған күдік болған кезде Энеасты® тоқтату керек (нейтрофилдердің мөлшері 1000/мм3 кем).

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ангиотензин-өзгертетін фермент тежегіштерін қолданғанда, әсіресе емдеудің алғашқы апталарында, бұл функцияларды бақылау керек. Ренин-ангиотензин жүйесі белсендірілген пациенттерге қатысты сақтық таныту керек.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттер үшін (креатинин клиренсі 30 мл/мин артық, қан сарысуындағы креатинин <3 мг/мл) дозаны титрлеу қажет емес, дегенмен бүйрек функциясын бақылау қажет.

Кейбір пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеудің басында қысымның төмендеуі бүйрек функциясының одан әрі аздап нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі байқалды, ол әдетте қайтымды болды.

Жақында бүйрегі ауыстырылып салынған пациенттерге Энеас® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ.

Протеинурия

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия дамыды. Клиникалық маңызды протеинуриясы бар (тәулігіне 1 г-дан астам) пациенттерде Энеасты® пайда - қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және қанның клиникалық және биохимиялық көрсеткіштерін тұрақты бақылай отырып қолдануға болады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерге эналаприл малеатымен немесе нитрендипинмен монотерапия қарсы көрсетілмеген, бірақ мұндай пациенттерде Энеасты® қолдану тәжірибесі болмағандықтан, егер бұл үшін көрсетілімдер болса, препаратты сақтықпен қолдану керек. Энеас® препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігінде нитрендипиннің шығарылуы, әсіресе егде жастағы пациенттерде баяулауы және бұл артериялық қысымның күрт төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Холестаздық сарғаюдан басталатын және өліммен аяқталатын бауыр некрозына дейін үдейтін синдромның жекелеген жағдайлары сипатталғандықтан, сарғаю немесе бауыр ферменттері деңгейінің айқын жоғарылауы пайда болған кезде емдеуді тоқтатып, пациенттерді бақылау қажет.

Шығу тегі бйректік гипертензия / бүйрек артериясының стенозы

Шығу тегі бүйректік артериялық гипертензиясы, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе тек бір ғана бүйрек жұмыс істегенде бүйрек артериясының бір жақты стенозы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін қолданғанда қан қысымының елеулі төмендеуі және бүйрек функциясының бұзылу қаупі артады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі тіпті бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде қан сарысуындағы креатинин деңгейінің аздап өзгеруімен бірге жүруі мүмкін.

Гиперкалиемия

AӨФ тежегіштері қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылатуы мүмкін, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған және/немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде. Сондықтан калий үнемдейтін диуретиктерді немесе калий препараттарын бір уақытта қолдану ұсынылмайды. Егер бұл препараттарды қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек.

АӨФ тежегіштері альдостеронның босап шығуын тежейтіндігіне байланысты гиперкалиемияны туындатуы мүмкін. Әсері әдетте бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде елеусіз болады. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және/немесе калий қоспаларын (тұз алмастырғыштарын қоса), калийді үнемдейтін диуретиктер, триметоприм немесе триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі ко-тримоксазол, әсіресе альдостерон антагонистері немесе ангиотензин рецепторларының блокаторлары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін. Калий үнемдейтін диуретиктер мен ангиотензин рецепторларының блокаторлары АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейін және бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гипотензия

Кейбір жағдайларда Энеас® ортостаздық гипотензияны туындатуы мүмкін, оның қаупі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсендірілген пациенттерде, мысалы, диуретиктерді қолдану, тұзсыз диетаны пайдалану, гемодиализ жүргізу, диарея немесе құсудың болуы салдарынан қан көлемі азайғандықтан немесе тұз мөлшері төмендеген кезде, сондай-ақ солжақ қарыншаның функциясы әлсіреген кезде және шығу тегі бүйректік артериялық гипертензия кезінде артады. Мұндай пациенттерде алдымен қан көлемін немесе тұз концентрациясын түзету керек. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде (бүйрек функциясының қатар жүретін бұзылуымен немесе онсыз) симптоматикалық гипотензия дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде қан қысымының төмендеу қаупі жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігінде, ілмекті диуретиктердің жоғары дозаларын қолданғанда және гипонатриемия немесе бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде артады. Емдеудің басында мұндай пациенттерді мұқият бақылау қажет. Сондай-ақ, бұл жүректің ишемиялық ауруы немесе мидың қанайналымы бұзылған пациенттерге қатысты, оларда артериялық қысымның едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Егер пациенттің қан қысымы төмендесе, оны көлденең жатқызу керек, қажет болған жағдайда изотониялық тұз ерітіндісін вена ішіне енгізу керек. Өтпелі гипотензиялық реакция айналымдағы қан көлемі мен қан қысымын қалпына келтіргеннен кейін әдетте қиындық тудырмайтын Энеасты® қолдануды жалғастыру үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)жүйесінің қос блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия қаупін арттыратынына және бүйрек функциясын (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) төмендететініне дәлел бар. Демек, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецептор блокаторларын немесе алискиренді СРАА қос блокадасы кезінде бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Қосарланған блокадамен емдеудің шұғыл қажеттілігі кезінде емдеуші дәрігердің бүйрек функциясына, электролиттерге және қан қысымына, емдеуші дәрігер тағайындаған жиілікпен бақылау жүргізуі маңызды.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Қолқа қақпақшасының стенозы

Қанның солжақ қарыншадан шығуы қиын пациенттерде АӨФ тежегіштерін сақтықпен қолдану керек. Егер бұл қиындық гемодинамика үшін маңызды болса, онда эналаприл малеатын қолдануға болмайды.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтелдің пайда болуы сипатталады. Бұл емдеуді тоқтатқан кезде жоғалып кететін өнімсіз, тұрақты жөтел.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Әдетте, бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин жүйесінің белсенділігін тежеу арқылы әсер ететін гипотензивті препараттарға сезімтал емес. Мұндай жағдайларда эналаприл малеатын қолдану ұсынылмайды.

Гемодиализдегі пациенттер

Энеасты® және поли (акрилонитрил, натрий-2-метилаллилсульфонат) жоғары өткізгіш мембраналарды бір мезгілде қолдану (мысалы, «AN 69») диализдегі пациенттерде анафилаксиялық реакцияларға, оның ішінде беттің ісінуіне, бетті қан кернеуге, гипотензияға және диализ басталғаннан кейін бірнеше минут ішінде ентігуге әкелуі мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілімдерден аулақ болу керек. Энеас® препаратын диализде жүрген пациенттерге қолдануға болмайды.

ТТЛП аферезі және жәндіктердің уына десенситизация процесіндегі анафилаксиялық реакциялар

Декстран сульфатының көмегімен тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезін жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Жәндіктердің (аралардың, соналардың) уларына спецификалы иммунотерапия (десенситизация) жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану анафилактоидты реакциялармен (мысалы, артериялық қысымның төмендеуі, ентігу, құсу, тері аллергиясы) жүруі, кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Қажет болса, ТТЛП аферезі немесе жәндіктердің уларына спецификалы иммунотерапия (десенситизация), AӨФ тежегіштерін артериялық гипертензияны немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған басқа дәрілермен уақытша ауыстыру керек.

Хирургия/анестезия

Артериялық қысымды төмендететін препараттарды қолдана отырып, ірі хирургиялық операцияларға немесе анестезияға ұшыраған пациенттерде эналаприл рениннің компенсаторлық шығарылуымен стимуляцияланатын ангиотензин II синтезін бөгейді. Мұндай жағдайларда қан қысымы төмендеген кезде (егер ол осы механизм бойынша жүреді деп болжанса) оны қан плазмасының көлемін ұлғайтумен түзету керек.

Репродуктивті функцияға әсері

Еркектерде кальций арналары блокаторларын, мысалы, нитрендипинді қолдану кейбір жағдайларда сперматогенездің қайтымды бұзылуымен қатар жүрді, осыған байланысты экстракорпоральды ұрықтандыру жүргізуге дайындау кезінде препаратты қолданбау ұсынылады.

Этностық айырмашылықтар

Басқа AӨФ тежегіштері сияқты, эналаприл бекітілген дозамен гипотензивті препараттың құрамдас бөлігі ретінде басқа нәсілдердің өкілдеріне қарағанда қара нәсілді ппациенттерде артериялық қысымды төмендетуде аз тиімді болып көрінеді, бұл гипертониясы бар қара нәсілділерде рениннің төмен мөлшерінің жоғары таралуына байланысты болуы мүмкін.

Қосымша заттар туралы ескерту

Галактозаны көтере алмаушылықпен, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза/галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге осы препаратты қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Энеас® препаратының гипотензивті әсері басқа да гипотензивті дәрілермен, мысалы, диуретиктермен, бета-блокаторлармен немесе празозин типті альфа-блокаторлармен күшеюі мүмкін. Сонымен қатар, біріктірілім компоненттері келесі өзара әрекеттесулерді көрсетуі мүмкін:

Эналаприл малеаты:

Ангиневроздық ісіну қаупін арттыратын препараттар.

АӨФ тежегіштерін ангионевроздық ісіну қаупінің артуына байланысты сакубитрилмен/валсартанмен біріктіріп қолдануға болмайды.

АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен біріктіріп қолдану ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Сақтықпен қолдану керек біріктірілімдер:

Калий үнемдейтін диуретиктер немесе калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

АӨФ тежегіштері диуретиктер тудыратын калийдің жоғалуын әлсіретеді. Калий үнемдейтін диуретиктер, калий препараттары және қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар (мысалы, гепарин) қан сарысуындағы калий деңгейіне, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде аддитивті әсер етуі мүмкін.

Егер мұндай препараттарды бірге қолдану, мысалы, гипокалиемияны жою үшін қажет болса, онда сақ болу керек және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау керек.

Қан сарысуындағы калий қалыпты шектерде қалса да, Энеас® қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Калий үнемдейтін диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспалары немесе құрамында тұз алмастырғыштары бар калий қан сарысуында калийдің айтарлықтай артуына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, триметоприм және котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты, калий үнемдейтін диуретик сияқты белгілі амилорид қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа агенттермен біріктірілген емде Энеасты® қолданған кезде сақтық таныту керек. Демек, Энеасты® жоғарыда аталған препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, қан сарысуындағы калийге үнемі мониторинг жүргізе отырып, сақтық шараларын сақтау қажет.

Литий

Эналаприлді литиймен біріктіріп қолдану қатар жүретін ауыр нейроуыттылықпен қан сарысуындағы литий деңгейінің қатты жоғарылау қаупіне байланысты ұсынылмайды. Егер осы препараттарды бірге қолдану қажет болса, онда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және AӨФ тежегіштері қан сарысуындағы калий деңгейін аддитивті түрде жоғарылатады, бұл бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде және сусызданған пациенттерде мұндай біріктірілім шумақшалық сүзілуге тікелей әсер ету есебінен бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Сонымен қатар, ҚҚСП АӨФ тежегіштерінің гипотензивті әсерін әлсіретуі мүмкін.

Диабетке қарсы пероральді препараттар

Эналаприл осы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейте алады, сондықтан қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек.

Баклофен

Гипотензивті әсерді күшейтуі мүмкін. Біріктіріп қолдану қажет болған жағдайда артериялық қысымды бақылау және дозаны титрлеу керек.

Нейролептиктер

Осы препараттармен бірге қолдану постуральды гипотензияны тудыруы мүмкін.

Антидепрессанттар

Трициклді антидепрессанттармен бірге қолдану постуральды гипотензияны тудыруы мүмкін.

Аллопуринол, цитостатиктер, иммуносупрессанттар, жүйелі кортикостероидтар, прокаинамид

Біріктірілімдер лейкопенияны тудыруы мүмкін.

Циклоспорин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен біріктіріп қолдану кезінде пайда болуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Гепарин

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерін гепаринмен біріктіріп қолдану кезінде пайда болуы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)жүйесінің қос блокадасы

Клиникалық деректер АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолданған кезде СРАА тек СРАА агентін қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты НЯ жоғары жиілігімен байланыстырылатынын көрсетеді.

Ескерілуі керек біріктірілімдер

Амифостин

Біріктірілім гипотензивті әсерді күшейтеді.

Нитрендипин

Циметидин және ранитидин

Циметидин және аз дәрежеде ранитидин қан плазмасындағы нитрендипин концентрациясын арттыруы мүмкін, бірақ бұл деректердің клиникалық мәні белгісіз.

Дигоксин

Эналаприл дигоксинмен бірге клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесудің қандай да бір белгілерінсіз қолданылды. Нитрендипин мен дигоксинді бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы дигоксин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан дигоксиннің артық дозалануы симптомдарының пайда болуын бақылау немесе қажет болса, қан плазмасындағы дигоксин концентрациясын бақылау керек.

Миорелаксанттар

Нитрендипинді қолдану миорелаксанттар әсерінің ұзақтығы мен қарқындылығын арттыруы мүмкін, мысалы, панкуроний.

Грейпфрут шырыны нитрендипиннің тотығу метаболизмін тежейді. Соңғысын грейпфрут шырынымен қабылдау қан плазмасындағы нитрендипин концентрациясын арттырады, бұл оның гипотензивті әсерін арттыруы мүмкін.

Нитрендипин Р450 цитохромының 3А4 изоферментімен ішектің шырышты қабығында және бауырда метаболизденеді. Осы ферменттің белсенділігін стимуляциялайтын заттар, мысалы, құрысуға қарсы препараттар (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) және рифампицин нитрендипиннің биожетімділігін едәуір төмендетуі мүмкін. Бұл ферменттің белсенділігін тежейтін заттар, мысалы, зеңге қарсы имидазолдар (итраконазол және б.) қан плазмасындағы нитрендипиннің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Бета-блокаторлар

Нитрендипин және бета-блокаторлар синергетикалық әрекет етеді. Бұл қосымша бета-блокада симпатикалық тамырлық реакциялардың орнын толтыруға мүмкіндік бермейтін пациенттер үшін ерекше маңызға ие болуы мүмкін және мұндай пациенттерге қатысты сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдерде Энеас® қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан оны пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды.

Қосымша заттар туралы ескерту

Галактозаны көтере алмаушылықпен, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығымен, глюкоза/галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге осы препаратты қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды. AӨФ тежегіштерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің тератогендік әсер ету қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып табылмайды; алайда қауіптің шамалы ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды. Егер жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қолдануды жалғастыру өте қажет деп саналмаса, онда жүктілікті жоспарлау кезінде пациенттерді жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі белгіленген балама гипотензивті дәрілерге ауыстыру керек. Жүктілік анықталған кезде АӨФ тежегіштерін дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда балама препараттарды тағайындау керек. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану адамның шаранасына (бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамнион, бассүйектің сүйектенуінің кешігуі) және жаңа туған нәрестелерге (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) уытты әсер ететіні белгілі. Анасында олигогидрамнионның дамуы шарананың бүйрек функциясының төмендеуіне әкеледі және аяқ-қолдардың контрактурасына, бассүйек-бет деформациясына және өкпе гипоплазиясының дамуына әкелуі мүмкін. Егер AӨФ тежегіштері жүктіліктің екінші немесе үшінші триместрінде қолданылса, онда бүйрек функциясы мен бассүйектің жағдайын тексеру үшін УДЗ жүргізу ұсынылады. Гипотензияны анықтау үшін жаңа туған нәрестелерді де мұқият бақылау керек.

Шағын фармакокинетикалық деректер емшек сүтінде өте төмен концентрацияны көрсетеді. Бұл концентрациялар клиникалық тұрғыдан маңызды болмаса да, шала туған нәрестелерді емізу кезінде, сондай-ақ туылғаннан кейінгі алғашқы бірнеше апталарда нәрестелердің жүрек-қантамыр жүйесі мен бүйректеріне әсер етудің теориялық қаупіне және клиникалық мәліметтердің жеткіліксіз болуына байланысты Энеасты® қолдану ұсынылмайды. Үлкенірек жастағы сәбилер жағдайында, егер мұндай емдеу ана үшін қажет болса және кез келген қолайсыз құбылыстарды анықтау үшін балаға бақылау жүргізілсе, Энеас® препаратын бала емізетін әйелдердің қабылдау мүмкіндігін қарастыруға болады.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Энеас® препаратын қолдану назар аудару деңгейін төмендететін және көлік құралын жүргізу мен механизмдерді басқару қабілетін қиындататын белгілі бір жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Бұл әсіресе емдеудің басында немесе емдеуді өзгерту кезінде және/немесе алкогольді тұтыну кезінде өте маңызды. Сондықтан емдеудің қанағаттанарлық әсеріне жеткенше сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер, оның ішінде егде жастағылар

Күніне 1 таблетка доза ұсынылады.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Энеас® препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге эналаприлмен немесе нитрендипинмен монотерапия қарсы көрсетілмеген, бірақ мұндай жағдайларда Энеасты® қолдану туралы ақпарат жоқ. Осылайша, Энеасты®, егер ол осындай пациенттерге қолдану ұсынылса, сақтықпен тағайындау керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Энеас® препаратын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) немесе гемодиализдегі пациенттерге қолдануға болмайды.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде Энеас® қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан оны пациенттердің осы санатында қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды сындырмай және шайнамай, жеткілікті мөлшерде сумен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: осы уақытқа дейін осы біріктірілімнің артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Энеас® препаратымен артық дозаланудың ең ықтимал көрінісі артериялық қысымның төмендеуі болады.

Емі: асқазанды шаю, абсорбенттерді және/немесе натрий сульфатын енгізу жолымен алғашқы детоксикация (мүмкіндігінше алғашқы 30 минутта). Өмірлік маңызды функцияларды бақылау керек.

Артериялық қысым күрт төмендеген кезде пациенттің аяқтарын көтеріп, айналымдағы қан көлемін ұлғайту үшін инфузиялық терапияны бастау керек. Осы шаралар тиімсіз болған кезде артериялық қысымды бақылай отырып, вазоконстрикторлардың инфузиясын бастауға болады. Өте сирек жағдайларда катехоламиндерді вена ішіне енгізу қажет. Ангиотензин II емдеу мүмкіндігін қарастыруға болады. Брадикардияны атропиннің көмегімен емдеу керек. Кардиостимуляторды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Қан сарысуындағы электролиттер мен креатинин деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

Эналаприл 62 мл/мин жылдамдықпен диализденеді, бірақ жоғары жылдамдықты полиакрилонитрилді мембраналарды пайдаланудан аулақ болу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Дәрігердің нұсқауынсыз емдеуді тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса, дәрігерге хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Энеас® препаратын қолдану кезіндегі қолайсыз реакциялар препарат компоненттерінің әрқайсысын жеке қабылдаған кездегі реакциялармен ұқсас.

Жиі (пациенттердің 1%-дан көбінде, бірақ 10%-дан азында кездеседі):

• қан кернеу, ісіну, бас ауыруы, жөтел

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан астамында, бірақ 1% - дан азында кездеседі):

• бас айналу, гипотензия
• жүрекше брадикардиясы, жүрекшелер фибрилляциясы, гипотензия және / немесе ортостаздық гипотензия, кеудедегі ауырсыну, стенокардия, миокард инфарктісі, ми қанайналымының өтпелі бұзылуы, инсульт, жүректің тоқтауы, өкпе эмболиясы және инфарктісі, өкпе ісінуі, ентігу

• олигурия, протеинурия, кейбір жағдайларда бүйрек функциясының қатар нашарлауы, мықын аймағындағы ауырсыну
• ентігу, синусит, ринит
• іштің ауыруы, іштің кебуі, асқорытудың бұзылуы, жүрек айну, диспепсия, тәбеттің жоғалуы, құсу, дәм сезудің өзгеруі немесе өтпелі жоғалуы, иіс сезудің жоғалуы, диарея, іш қату, қызылиек гиперплазиясы
• есекжем, эритематозды бөртпе, қышыну, еріннің, беттің және/немесе аяқ-қолдардың ангионевроздық ісінуі
• депрессия, ұйқының бұзылуы, импотенция, парестезиямен шеткергі нейропатия, тепе-теңдікті сақтаудың бұзылуы, ашушаңдық, сананың шатасуы, миалгия, вертиго
• құлақ шулау, бұлыңғыр көру, көздің құрғауы, көзжас ағу, көру қабілетінің бұзылуы
• анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (жекелеген жағдайларда – агранулоцитоз немесе панцитопения), әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде,
• аллопуринол, прокаинамид немесе иммунодепрессанттар қабылдайтын пациенттердегі коллагеноз; қан сарысуындағы мочевина, креатинин және калий деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуындағы натрий деңгейінің төмендеуі, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі, шығу тегі бүйректік артериялық гипертония және қант диабеті бар пациенттерде (соңғысында - гиперкалиемия) альбуминнің несеппен шығарылуының күшеюі.

Өте сирек (пациенттердің 0,001%-дан көбінде, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі):

• астения, гипотермия, жүрек соғуы, шеткергі тіндердің ишемиясы, гематурия, фарингит, трахеит, ентігу, іштің кебуі, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гипоклиемия, ұйқышылдық, парестезия, тремор және бұлшықет спазмы
• жүрек функциясының жеткіліксіздігі, ауыр гипертензия немесе шығу тегі бүйректік гипертензия, әсіресе емдеудің басында және сұйықтық және/немесе тұз тапшылығы бар пациенттерде, гипотония
• аритмия, тахикардия, жүрек соғуы, шеткергі ісінулер, қанның кернеуі, тамырлардың кеңеюі, шеткергі тамырлардың ишемиясы, эналаприл малеатының дозасын арттырғаннан және / немесе диуретиктерді қолданғаннан кейін естен тану
• бүйрек функциясының бұзылуы, жекелеген жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін үдейтін
• құрғақ жөтел, тамақтың ауыруы, қарлығу, бронхит, бронхоспазм/демікпе, өкпе инфильтраттары, стоматит, глоссит, ауыздың құрғауы, пневмония, жұтқыншақтың, көмейдің және/немесе тілдің ангионевроздық ісінуі, жекелеген жағдайларда тыныс алу жолдарының өлімге әкеп соқтыратын бітелуі; оның жиілігі қара нәсілді пациенттер арасында жоғарылайды, фарингит, трахеит
• бауыр функциясының бұзылуы, гепатит, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, панкреатит, ішек өтімсіздігі, холестаздық сарғаюдан басталатын және бауыр некрозына дейін үдейтін, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын синдром
• аллергиялық тері реакциялары, мысалы, экзантема, күлдіреуік, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы немесе эпидермистің уытты некролизі
• псориазға ұқсайтын құбылыстар, фотосезімталдық, жоғары тершеңдік, алопеция, онихолизис және Рейно синдромының күшеюі. Тері көріністері қызба, миалгия/миозит, артралгия/артрит, васкулит, серозит, эозинофилия, лейкоцитоз, СОЭ және/немесе ANA жоғарылауымен бірге жүруі мүмкін. Терінің ауыр реакциясына күдік болған кезде емдеу тоқтатылады
• гематурия, гемоглобин, гематокрит деңгейінің, лейкоциттер немесе тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі, гемолиз / гемолиздік анемия( сонымен қатар глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығымен бірге), билирубин мен бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, лейкопения
• кіші дәретке шығудың жиілеуі
• гинекомастия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:эналаприл малеаты, 10 мг

нитрендипин, 20 мг

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, повидон К-25, магний стеараты, лактоза моногидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «E/N» таңбасы бар сары түсті сопақша, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан тұратын алюминий/алюминий пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/

Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания Телефон: +34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Электронды поштасы: comunicacion@ferrer.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания

Телефон: +34 93 504 40 00

Факс: +34 93 674 20 72

Электронды поштасы: comunicacion@ferrer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі 136 А

Телефон нөмірі: +7 727 364 56 61

Электронды пошта PV-KAZ@acino.swiss