Фолий қышқылы 9 ай таблеткалар 400 мкг № 30 Оралда

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

9 месяцев Фолиевая кислота

Торговое название

9 месяцев Фолиевая кислота

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400мкг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: фолиевая кислота – 0,0004г,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Коллидон VA-64), магния стеарат;

оболочечное покрытие: Опадрай II 85F22233

(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е 172, алюминиевый лак на основе хинолинового желтого Е 104)

Описание

Таблетки круглой двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета. На изломе светло-желтого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТХВ03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы. Подвергается активированию в печени под воздействием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30–60 мин.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарные барьеры и проникает в грудное молоко.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.

Выводится с помощью гемодиализа.

Фармакодинамика

Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.

Показания к применению

- дефицит фолиевой кислоты

- профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь после еды.

При дефиците фолиевой кислоты – 400 мкг (1 таблетка) в день.

Для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в 1-м триместре беременности – 400 мкг – 800 мкг (1-2 таблетки).

Побочное действие

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия

- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, горечь во рту, анорексия.

При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата

- пернициозная анемия

- злокачественные новообразования

- дефицит кобаламина

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Снижает эффект фенитоина (требуется увеличения его дозы).

Анальгетики (длительная терапия), противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.

Антациды, колестирамин, сульфонамины (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).

При одновременном применении с хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетерациклинами всасывание фолиевой кислоты снижается.

Особые указания

Для профилактики гиповитаминоза наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Продукты, богатые фолиевой кислотой, - зеленые овощи (салат, шпинат, помидоры, морковь), свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.

Фолиевую кислоту не применяют для лечения B12-дефицитной (пернициозной), нормоцитарной и апластической анемии, а также анемии рефрактерной к терапии. При пернициозной (B12-дефицитной) анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена пернициозная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).

Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.

Во время лечения антациды следует применять спустя 2 ч после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4-6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты.
Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов. При применении больших доз фолиевой кислоты, а также терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина B12.

Беременность и период лактации

Фолиевая кислота необходима в период подготовки к беременности (за 1-3 месяца до момента планируемой беременности) и в первые несколько недель после зачатия (I триместр).

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Передозировка

Может возникнуть при длительном приеме (более 1-2 месяцев) фолиевой кислоты в дозах свыше 1000 мкг в сутки и в результате совместного применения с витаминно-минеральными комплексами.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мкг

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com