Фозиноприл-Тева таблеткалар 10 мг № 28 Оралда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Фозиноприл-Тева

Международное непатентованное название

Фозиноприл

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 10 мг и 20 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Фозиноприл.

Код ATХ C09AA09

Показания к применению

-артериальная гипертензия

-хроническая сердечная недостаточность

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фозиноприлу, другим ингибиторам АКФ или к любому из вспомогательных веществ

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в том числеванамнезе, после приема других ингибиторов АКФ

- стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой)

- одновременный прием с сакубитрилом / валсартаном; фозиноприл нельзя начинать ранее, чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана

- пациентам с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) при одновременном применении с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен

- кардиогенный шок

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Циклоспорин

при одновременном применении циклоспорина с ингибиторами АКФ повышается риск возникновения гиперкалиемии. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Диуретики

При назначении диуретиков пациентам, принимающим фозиноприл натрия, усиливается антигипертензивный эффект.

Пациенты, которые уже принимают диуретики, и в частности те, у которых лечение диуретиками начато недавно, могут испытывать чрезмерное понижение кровяного давления при включении фозиноприла натрия. Возможность развития симптоматической гипотензии в результате применения фозиноприла натрия можно минимизировать путем комбинированной терапии и корректировки дозы под тщательным медицинским наблюдением.

Калиевые добавки, калийсберегающие диуретики, калийсодержащие заменители соли или прочие лекарственные препараты, повышающие сывороточный калий (например, гепарин).

Хотя, сывороточный калий обычно находится в пределах нормы, у некоторых пациентов развивается гиперкалиемия на фоне применения фозиноприла. Факторы риска возникновения гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных препаратов, повышающих сывороточный калий (например, гепарин). Применение вышеуказанных препаратов, в частности у пациентов с нарушенной почечной функцией, может привести к существенному повышению уровня сывороточного калия. Рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

При применении фозиноприла натрия с диуретиками, не сберегающими калий, может усугубиться гипокалиемия, вызванная применением диуретиков.

Литий

Об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности сообщалось при одновременном применении лития и АКФ ингибиторов. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличивать риск литиевой токсичности и повышать уже существующую литиевую токсичность при применении АКФ ингибиторов. Не рекомендуется применять фозиноприл натрия, но если комбинированная терапия необходима, то так же необходим тщательный контроль уровней сывороточного лития.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе и ацетилсалициловая кислота ≥3 г/день

Длительное применениеНПВПможет понижать антигипертензивный эффект ингибитора АКФ. НПВП и АКФ ингибиторы дополнительно влияют на повышение сывороточного калия и могут привести к ухудшению почечной функции. Эти эффекты обычно обратимы. У пациентов с нарушенной функцией почек, таких как пожилые люди или с обезвоживанием, может возникнуть острая почечная недостаточность.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, например, бета-блокаторами, антагонистами кальция и диуретиками может повышать антигипертензивный эффект. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами, или прочими вазодилататорами может понижать кровяное давление.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием одного агента РААС.

Лекарственные препараты, повышающие риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом / валсартаном противопоказано, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека.

Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

Пациенты, получающие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека.

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол)

Пациенты, принимающие ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики

Одновременное применение определенных лекарственных препаратов для анестезии, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с АКФ ингибиторами может вызвать последующее понижение артериального давления.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.

Противодиабетические препараты

Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических лекарственных препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) могут повышать уровень глюкозы в крови, тем самым, понижая эффект препаратов и повышая риск возникновения гипогликемии. Данное явление чаще происходит в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-блокараторы, нитраты

Фозиноприл натрия можно одновременно применять с ацетилсалициловой кислотой (в дозировке для кардиологических пациентов), тромболитиками, бета-блокаторами и/или нитратами.

Ингибиторы эндогенного синтеза простагландинов

Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивный эффект других ингибиторов АКФ, особенно в случаях гипертензии с низким содержанием ренина. Другие нестероидные противовоспалительные средства (например, аспирин) могут оказывать аналогичное действие.

Иммунодепрессанты, цитостатические препараты, системные кортикостероиды или прокаинамид, аллопуринол

Следует избегать одновременного применения фозиноприл натрия с иммунодепрессантами или лекарственными препаратами, которые могут вызывать лейкопению.

Алкоголь

Алкоголь повышает гипотензивный эффект фозиноприла натрия.

Антациды

Антациды (например, алюминия гидроокись, окись магния, симетикон) могут ослаблять всасывание фозиноприла натрия, и поэтому оба препарата необходимо принимать отдельно с минимальным промежутком времени в 2 часа.

Другие антигипертензивные препараты

Комбинация с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция и диуретики, может усилить антигипертензивный эффект. Одновременный прием с глицерилтринитратом и другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.

Иммунодепрессанты

Одновременный прием фозиноприла натрия с иммуносупрессантами (например, азатиоприном) может увеличить риск развития лейкопении.

Лабораторные исследования

Фозиноприл натрия может вызывать неправильные измерения дигоксина в сыворотке во время анализа методом абсорбции активированным древесным углём (Комплект RIADigi-Tab® для дигоксина). Перед проверкой паращитовидной железы рекомендуется приостановить лечение фозиноприлом натрия на несколько дней.

Режим дозирования

При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием других гипотензивных средств за несколько дней до начала приема Фозиноприл-Тева.

Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензинальдостероновой системой (в частности, реноваскулярная гипертензия, истощение соли и / или объема, сердечная декомпенсация или тяжелая гипертензия) могут испытывать чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы.Начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Поддерживающая суточная доза составляет от 10 до 40 мг в день, один раз в день независимо от приема пищи. В дальнейшем доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД после лечения в течение 4 недель. Прием дозы выше 40 мг в день не приводит к усилению гипотензивного эффекта. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозиноприл-Тева возможно дополнительное назначение диуретиков.

Пациенты с артериальной гипертензией, принимавшие диуретики.

Прием мочегонных средств предпочтительно прекратить за 2-3 дня до начала терапии Фозиноприл-Тева, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Последующую дозировку фозиноприла натрия следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. При необходимости терапию диуретиками можно возобновить. Если лечение Фозиноприл-Тева начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то начальная доза Фозиноприл-Тева должна составлять не более 5 мг при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления.

Сердечная недостаточность

При лечении сердечной недостаточности начальная доза Фозиноприл-Тева составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую следует принимать при тщательном врачебном контроле. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10 мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика и сердечных гликозидов, при необходимости.

Обычная начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA и у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском развития симптоматической гипертензии, например, пациентов с солевым истощением с или без гипонатриемией, пациентов с гиповолемией или пациентов, которые получали терапию сильными мочегонными средствами, следует скорректировать состояние до терапии фозиноприлом натрия. Следует постоянно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Дети

Использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Существует ограниченные клинические данные об опыте применения фозиноприла у гипертензивных детей в возрасте от 6 лет и старше. Оптимальная дозировка не была определена у детей любого возраста. Рекомендаций по дозировкам для детей с массой тела менее 50 кг нет.

Пациенты пожилого возраста

Снижения дозировки не требуется пациентам с клинически нормальной функцией почек и печени, поскольку не было выявлено существенных различий в фармакокинетических показателях или антигипертензивного эффекта фозиноприлата у пожилых по сравнению с более молодыми пациентами. Однако следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови, поскольку может произойти ухудшение функции почек и гиперкалиемия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лечение следует начинать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза заметно не снижается у пациентов с печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением экскреции почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, однако терапию следует проводить с осторожность особенно при СКФ менее 10 мл / мин.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Дозировка должна подбираться индивидуально.

Фозиноприл-Тева следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Таблетки не делить.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.