УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гамалате В6

Торговое название

Гамалате В6

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор 80 мл для приема внутрь

Состав

100 мл препарата содержат

активные вещества:

магния глютамата гидробромид 2.0 г

γ-амино маслянная кислота 2.0 г

γ-амино-β-гидрокси маслянная кислота 1.0 г

пиридоксина гидрохлорид 1.0 г

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), малиновая эссенция 80374, краситель Желтый «солнечный закат» FCF E110, сорбитол (Е420) 70 %, вода очищенная.

Описание

Вязкая жидкость оранжевого цвета, с характерным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие.

Код АТХ N06B X

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами: γ-амино маслянная кислота, γ-амино-β- гидрокси маслянная кислота и пиридоксина гидрохлорид (ГАМК, ГАБГМК и витамин В6. Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов.

Фармакодинамика

Действие препарата Гамалате B6 обусловлено действием входящих в его состав активных веществ: аминокислот, тонизирующих функцию головного мозга, γ-амино маслянной кислоты и γ-амино-β- гидрокси маслянной кислоты, слабого седативного вещества - магния глютамата гидробромида (МГГ) и кофермента витамина B6. Препарат вызывает повышение энергетической и нейрорегуляторной активности мозга. Препарат оказывает на головной мозг нейрорегулирующее действие. Аминокислоты и витамин B6 участвуют в метаболизме головного мозга и повышают энергетический потенциал нервных клеток.

Показания к применению

Назначается как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

- эмоциональной лабильности

- нарушения концентрации внимания и памяти

- депрессии и астении

- снижения адаптационных способностей

Способ применения

Взрослые: внутрь по 10 мл 2 - 3 раза в сутки

Продолжительность курса лечение определяет лечащий врач.

Минимальная разовая доза 10 мл.

Максимальная разовая доза 20 мл.

Эти дозы могут быть изменены по назначению врача.

Побочные действия

- возможны диспепсические расстройства

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- тяжелые поражения печени

- ишемическая болезнь сердца

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Не описаны

Особые указания

Содержит вспомогательные вещества запрещенный краситель желтый «солнечный закат» E110 у детей до 18 лет, сорбитол (Е420) оказывает умеренное послабляющее действие, метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) вызывает аллергические реакции замедленного типа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.

Симптомы - усиление побочных эффектов

Лечение - симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

По 80 мл препарата во флаконы из темного стекла.

По 1 флакону, мерному стаканчику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30̊ С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Владелец регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Феррер Казахстан»

050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.

тел: 3565810, 3565811

моб: 87777158891. эл адрес: [email protected]