Ибупрофен Nobel ішкі қолдануға арналған суспензия 100 мг/5 мл 100 мл Оралда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Ибупрофен NOBEL^®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь со вкусом клубники, 100 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению

Ибупрофен NOBEL^® применяют у детей c 3 месяца жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства при:

- острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе

• постпрививочных реакциях
• инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела
• боли в горле, зубной боли и при прорезывании зубов
• головной боли, боли в ушах, при растяжениях и других видах боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ

- имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхиальная

астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта активной и рецидивирующей формы в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъявления или кровотечения)

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП

- тяжелые нарушения функции почек и печени

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- III триместр беременности

- тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)

- детский возраст до 3 месяцев

- масса тела менее 5 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные эффекты.

Пациенты пожилого возраста

Частота нежелательных реакций после приёма НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.

Нарушения со стороны органов дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, прием препарата может вызвать развитие бронхоспазма.

Другие НПВП

Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходима осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований позволяют предположить, что применение ибупрофена, в особенности в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования показали, что низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) не связаны с повышением риска тромботических явлений.

Нарушения со стороны почек

Постоянный прием анальгетиков, особенно прием комбинации различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Пациентам, находящимся на длительном лечении, следует проводить мониторинг почек, печени и крови.

Влияние на печень

Печеночная дисфункция

Нарушение фертильности

Имеются некоторые свидетельства того, что агенты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, снижают женскую фертильность за счет влияния на овуляцию. Это обратимо при прекращении лечения.

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) следует с осторожностью назначать НПВП из-за риска возможного обострения указанных заболеваний

Cообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, при применении всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или с предшествующими серьезными желудочно-кишечными нежелательными реакциями.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту).

Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода) после применения НПВП. Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций:

Ибупрофен NOBEL^® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупрофен NOBEL^® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может привести к тяжелым инфекционным осложнениям со стороны кожи и мягких тканей. Поэтому рекомендуется избегать использования препарата Ибупрофен NOBEL^® при ветряной оспе.

Мальтитол

Ибупрофен NOBEL^® может оказывать умеренное послабляющее действие. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Натрий

Ибупрофен NOBEL^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается свободным от натрия

Сахар

Ибупрофен NOBEL^® содержит сахар, в связи с этим противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Калий

Ибупрофен NOBEL^® следует с осторожностью назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

У пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с перечисленными ниже лекарственными препаратами, следует проводить мониторинг клинических и биологических параметров.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарствами:

Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: Одновременное применение может увеличить риск нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного применения. Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена способно снизить кардиопротекторный эффект малых доз ацетилсалициловой кислоты. Ни один соответствующий клинический эффект не может быть признан возможным при редком использовании ибупрофена.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать

одновременное применение двух или более НПВП, так как это может увеличить риск побочных эффектов.

Следует избегать применения ибупрофена в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ, блокаторы бетарецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики:

Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровень гликозидов в плазме.

Препараты лития: имеются данные о потенциальном повышении плазменных концентраций лития.

Метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении плазменных концентраций метотрексата.

Такролимус: при совместном приеме НПВП и такролимуса повышается риск нефротоксичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффект мифепристона.

Зидовудин

Существуют свидетельства повышения риска гемартрозов и гематом у ВИЧ (положительных) пациентов, страдающих гемофилией, которые получают одновременно зидовудин и ибупрофен. Повышенный риск гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином.

Хинолоновые антибиотики

Данные, полученные в ходе исследований на животных, свидетельствуют о том, что НПВП могут повысить риск судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повыситься риск развития судорог.

Специальные предупреждения

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона;

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

• увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;
• ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов.

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Только для кратковременного применения!

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Режим дозирования

Суточная доза препарата Ибупрофен NOBEL^® составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов. Между приемами должно пройти не менее 4 часов, и не принимайте больше рекомендуемой дозы в течение 24 часов. Рекомендуемая доза не должна превышаться. Для дозирования используйте мерную ложку/стакан или мерный шприц.

Дети:

Следует обратиться за медицинской помощью детям в возрасте:

3-6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются;

старше 6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются.

Особые группы пациентов

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка): 2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев и весом менее 5 кг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка продукт можно принимать во время или после еды.

В случае приема препарата Ибупрофен NOBEL^® вместе с пищей не следует отступать от рекомендованных дозировок и методов приема препарата. Мерная ложка, мерный стакан (вместимостью 5 мл/20 мл) или мерный шприц, вложенные внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Дозировка зависит от возраста и массы тела ребенка.

Использование мерного шприца:

1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.

2. Хорошо взболтайте суспензию.

3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.

4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Частота применения с указанием времени приема

Только для кратковременного применения!

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Длительность лечения

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг,

однако нельзя исключить развития токсических эффектов при приеме дозы свыше 100 мг/кг массы тела.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, бол в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации, потери сознания или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность, поражения печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение

Специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Ибупрофен NOBEL^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- гиперчувствительность с крапивницей и зудом²

- боль в животе, тошнота, диспепсия⁵

- головная боль

- различные типы кожной сыпи

Редко

- диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень редко

- нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз¹)

- тяжёлые реакции гиперчувствительности - отёк лица, языка и горла, одышка, тахикардия и гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) ²

- асептический менингит²

- язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением в ЖКТ мелена и рвота с кровью

- язвенные стоматиты и гастрит

- обострение колита и болезни Крона

- нарушения со стороны печени

- тяжёлые формы кожных реакций, такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз

- острая почечная недостаточность

- уменьшение мочевыделения и отеки

- папиллярный некроз, особенно при длительном применении

- повышение концентрации мочевины в сыворотке крови и отеками

- тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию или тяжелый шок

- снижение уровня гемоглобина

Неизвестно

- сердечная недостаточность и отеки⁴

- артериальная гипертензия⁴

- реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку²

- лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром)

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- реакции фоточувствительности

- описано обострение воспаления, связанного с инфекциями, в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

¹ Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

² Реакции гиперчувствительности: они могут состоять из (а) неспецифических аллергических реакций и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или (в) различных кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы,

включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

³ Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита до конца не ясен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (из-за временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует отметить единичные случаи

Симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).

⁴ Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном применении, может быть связано с небольшим повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

⁵ Наблюдаемые нежелательные явления чаще всего связаны с желудочно-кишечным трактом.

⁶ иногда со смертельным исходом.

⁷ См. раздел «Необходимые меры предосторожности»

⁸ Особенно при длительном применении, что связано с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Также включает папиллярные некрозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат активное вещество – ибупрофен 100.00 мг

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, калия ацесульфам, мальтитол, камедь ксантановая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксилметилцеллюлоза RC 591, кросповидон (Kollidon CL-M), полисорбат 80 (Твин 80), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), сахар, ароматизатор клубничный, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная суспензия беловатого цвета с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают во флаконы из темного коричневого стекла (тип III) с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия или по 100 мл препарата помещают в темно-коричневые PET флаконы с адаптером для дозирующего шприца и укупоренные завинчивающейся пластиковой крышкой с системой контроля первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком (для флакона

из стекла) или с дозирующим шприцем (для PET флакона или флакона из стекла) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Срок хранения после первого вскрытия флакона - 3 месяца

Не принимать по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz