Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Иммуноглобулин человека нормальный
Торговое название
Иммуноглобулин человека нормальный
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций
Состав
Препарат представляет собой концентрированный раствориммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционированияэтиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров.Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее,чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствиеповерхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита Си вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до10,5 %.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препаратне содержит консервантов и антибиотиков.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветнаяили со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появлениенезначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания препарата притемпературе (20 ± 2) °С.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин (в/м введение)
Код АТС J06BА01
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Максимальная концентрация антител в крови достигается через24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.
Фармакодинамика
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающиеактивностью антител различной специфичности. Препарат обладает такженеспецифической активностью, повышая резистентность организма. Иммуноглобулинобладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих свойств антителпротив бактерий, вирусов и других возбудителей инфекционных заболеваний.
Показания к применению
профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковойинфекции, полиомиелита, гриппа
лечение гипо- иагаммаглобулинемии
повышение резистентности организма в периодереконвалесценции инфекционных заболеваний.
Способ применения и дозы
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружныйквадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводитьпрепарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение2-х часов при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введенияосуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежаниеобразования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоденк применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, приизменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихсяхлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условийхранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят отпоказаний к применению.
Профилактика гепатита А. Препарат вводят однократно в дозах:детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; 7-10 лет— 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3мл.
Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимостипрофилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори. Препарат вводят однократно с 3-хмесячного возраста, не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, непозднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям(1,5 или 3 мл)устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с моментаконтакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциямипрепарат вводят в дозе 3 мл.
Профилактика и лечение гриппа. Препарат вводят однократно вдозах: детям до 2 лет -1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов)
введение иммуноглобулина в той же дозировке.
Профилактика коклюша. Препарат вводят двукратно с интервалом24 часа в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (неполностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки послеконтакта с больным, но не позже 3 суток.
Профилактика менингококковой инфекции. Препарат вводятоднократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток послеконтакта с больным генерализованной формой менипгококковой инфекции в дозах 1,5мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).
Профилактика полиомиелита. Препарат вводят однократно в дозе3-6 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям ввозможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.
Лечение гипо-и агаммаглобулинемии у детей. Препарат вводят вдозе 1 мл на кг массы: рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чемчерез 1 месяц.
Повышение резистентности организма в периодереконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и прихронических пневмониях. Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на кг массы.Кратность введения (до 4 инъекций) определяет лечащий врач, интервалы междуинъекциями составляют 2-3 дня.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило,отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в видегиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток послевведения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могутразвиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редкихслучаях -анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введенпрепарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться подмедицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспеченысредствами противошоковой терапии.
Противопоказания
Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим ванамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим ванамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-хдней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающими системными иммунопатологическимизаболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.)иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Особые указания
Иммуноглобулин применяют только по назначению врача.Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах суказанием номера серии, даты изготовления, срока годности,предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введениепрепарата.
Беременность и лактация.
Применяют по строгим показаниям, когда предполагаемая пользадля матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Влияние на способность управлять автотранспортом
Не установлено
Лекарственные взаимодействия
После введения иммуноглобулина прививки против кори иэпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинациипротив этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срокавакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививкипротив других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введенияиммуноглобулина.
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
В ампулах по 1,5 мл (1 доза) и 3 мл (2 дозы).
По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применениюили 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковыеупаковки в пачке из картона с инструкцией по применении, ножом ампульным илискарификатором ампульным.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2ºС до +8 ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 