Каптоприл Н Вива Фарм таблеткалар 50 мг/25 мг № 30 - бағасы Оралда

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Каптоприл Н Вива Фарм

Халықаралық патенттелмеген атауы

-

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 50 мг/25 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген каптоприл

АТХ коды С09BA01

Қолданылуы

• артериялық гипертензия

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• каптоприлге немесе басқа АӨФ тежегіштеріне, сондай-ақ гидрохлоротиазидке немесе сульфонамид туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• осының алдында АӨФ тежегішімен емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну
• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну
• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин <30 мл/мин)
• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі
• жүктілік кезеңі (II және III триместр)
• қант диабеті немесе бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м²) пациенттерде каптоприлді құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілімде қолдану
• сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану. Препаратты сакубитрил/валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағат өтуінен ерте бастауға болмайды
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Каптоприл

Калий жинақтаушы диуретиктер немесе калий қосылған тағамдық қоспалар

АӨФ тежегіштері диуретиктер қабылдаудан туындаған калий жоғалтуды төмендетеді, бұл калий жинақтаушы диуретиктермен (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Гипокалиемияның болуы себепті бір мезгілде тағайындағанда оларды аса сақтықпен қолдану және қан сарысуындағы калий концентрациясына жиі мониторинг өткізу керек. Сонымен қатар, препаратты триметоприм мен котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) сияқты қан сарысуындағы калий деңгейін арттыратын басқа дәрілермен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені триметопримнің калий жинақтаушы диуретик (амилорид) сияқты әсер ететіні белгілі. Сондықтан препаратты жоғарыда аталған дәрілермен біріктіру ұсынылмайды. Қажет болғанда, оларды бір мезгілде аса сақтықпен қолдану және қан сарысуындағы калий концентрациясына жиі мониторинг өткізу керек.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік диуретиктер)

Диуретиктердің жоғары дозаларын тағайындау кейіннен каптоприл тағайындалғанда айналымдағы қан көлемінің азайып кетуіне және гипотензияның даму қаупіне әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсерлерін несеп айдайтын дәрі қабылдау, қан көлемін немесе тұз тұтынуды арттыру жолымен немесе емді каптоприлдің төмен дозасынан бастау арқылы азайтуға болады. Сонымен қатар, гидрохлоротиазидпен және фуросемидпен дәрілік өзара әрекеттесуі анықталмады.

Гипертензияға қарсы басқа препараттар

Каптоприлді гипертензияға қарсы басқа препараттармен (мысалы, бета-блокаторлармен және ұзақ әсер ететін кальций өзекшелерінің блокаторларымен) бір мезгілде қабылдау қауіпсіз болады және ондай препараттарды қатарлас қабылдау каптоприлдің гипотензиялық әсерін арттыра алады. Нитроглицеринмен, басқа нитраттармен немесе тамыр тарылтатын басқа препараттармен емдеуді абайлап жүргізген жөн.

Альфа-бөгегіш агенттер

Альфа-бөгегіш агенттерді бір мезгілде қолдану каптоприлдің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі және ортостаздық гипотензия қаупін арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісін емдеу

Миокард инфарктісін алған пациенттерге каптоприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қабылдауға болады.

Трициклды антидепрессанттар/нейролептиктер

АӨФ тежегіштері кейбір трициклды антидепрессанттар мен нейролептиктердің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Постуральді гипотензия болуы мүмкін.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостаздық және иммуносупрессиялық препараттар

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, әсіресе, соңғылары ұсынылғанынан асып кететін дозаларда қолданылғанда лейкопения қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Пациенттердің жай-күйін мұқият қадағалау қажет болады.

Диабетке қарсы дәрілер

Каптоприлді қоса, АӨФ тежегіштері қант диабеті бар пациенттерде инсулиннің және сульфонилмочевина сияқты диабетке қарсы пероральді дәрілердің глюкозаны төмендететін әсерін күшейтуі мүмкін. Осындай әсері өте сирек кездеседі, бірақ ол туындағанда АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде емдеуде диабетке қарсы препараттар дозасын азайту қажеттілігі туындайды.

Ангиотензин II рецепторларының блокаторлары немесе алискирен

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану салдарынан дамитын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ әсер ететін дәрілер монотерапиясымен салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың өте жоғары даму жиілігімен байланысты.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді, өйткені бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады. АӨФ тежегіштерін рацекадотрилмен, mTOR тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) және вилдаглиптинмен бір мезгілде қолдану ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

АӨФ тежегіштері мен циклоспорин бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия туындауы мүмкін.

Гепарин

АӨФ тежегіштері мен гепарин бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия туындауы мүмкін. Қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Гидрохлоротиазид

Амфотерицин Б (парентеральді), карбеноксолон, кортикостероидтар және кортикотропин (адренокортикотропты гормон) немесе көтермелеуші іш жүргізгіштер

Гидрохлоротиазид электролиттік теңгерімнің бұзылуына, ең алдымен, гипокалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін.

Кальций тұздары

Тиазидті диуретиктердің қатысуымен қандағы кальций концентрациясы оның организмнен шығарылуының азаюы есебінен жоғарылауы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

Оймақгүл препараттарының уыттылығы гидрохлоротиазид тудырған гипокалиемия аясында артуы мүмкін.

Холестирамин және колестипол

Гидрохлоротиазид сіңуі кідіруі немесе төмендеуі мүмкін. Сульфонамидтік диуретиктер осы препараттарға дейін, кем дегенде, бір сағат бұрын немесе оларды қабылдаудан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдану керек.

Деполяризацияламайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин хлориді): осы дәрілердің әсері гидрохлоротиазидпен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.

torsades de pointes туындататын препараттар

Гипокалиемияның даму қаупіне байланысты, гидрохлоротиазидті кейбір аритмияға қарсы және психозға қарсы дәрілер және басқалары сияқты torsades de pointes типті аритмияны тудыратын дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Карбамазепин

Карбамазепин мен гидрохлоротиазидті бірге қолдану симптоматикалық гипонатриемияның даму қаупімен байланысты. Оларды бірге қолданғанда қандағы электролиттер мөлшерін мониторингтеу қажет. Мүмкіндігінше, басқа топтың диуретиктерін пайдалану қажет.

Каптоприл/гидрохлоротиазид біріктірілімі

Литий

АӨФ тежегіштері мен литийді бір мезгілде қолдану қан сарысуында литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литиймен уыттануға әкелуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен біріктіру литий уыттылығының анықталу қаупін арттыруы немесе бұрыннан бар АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты литиймен уыттануды күрделілендіруі мүмкін. Каптоприл мен литийді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда, егер осындай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылап отыру керек.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

ҚҚСП мен АӨФ тежегіштері сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлері, әдетте, қайтымды. Сирек, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бұрыннан бар пациенттерде - сусызданған пациенттерде және егде жастағы тұлғаларда бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Ұзақ уақыт ҚҚСП қолдану АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП қолдану тиазидтік диуретиктердің диурездік, натрийурездік және гипертензияға қарсы әсерін азайта алады.

Зертханалық зерттеулер

Каптоприл қолдану ацетонға жасалған несеп талдауында жалған оң нәтижеге әкелуі мүмкін.

Гидрохлоротиазид бентиромидпен өткізілген тест нәтижелерін бұрмалауы мүмкін.

Тиазидтер қалқанша без функциясының бұзылу белгілерінсіз сарысуда PBI (ақуызбен байланысқан ақуыз) деңгейлерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Дәрілік зат құрамында лактоза бар, сондықтан сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығының түрлері, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза-галактозалық мальабсорбция синдромы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет болып саналмаса, жүкті болуды жоспарлайтын пациент әйелдер жүктілік кезінде пайдалану үшін анықталған қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік диагностикаланғанда АӨФ тежегіштерімен емделуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы емдеуді бастау керек.

Препарат лактация кезеңінде пайдалануға ұсынылмайды. Жасы ересектеу сәби жағдайында, егер осы емдеу ана үшін қажет болса және тек ең төмен дозаларында препаратты бала емізетін анада пайдалануды қарастыруға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипертензияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану кезіндегі сияқты, әсіресе, емдеудің басында әлде дозаларын өзгерткенде немесе алкогольмен бірге қабылдағанда көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін. Атап көрсетілген әсерлер пациенттің жеке сезімталдығына байланысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат қан қысымы бір ғана каптоприлмен немесе бір ғана гидрохлоротиазидпен талапқа сай бақыланбайтын пациенттерге ас ішумен немесе онсыз бір немесе екі бөлінген дозада тағайындалады.

Ересектер

Каптоприл мен гидрохлоротиазидтің бекітілген біріктірілімін қолдану, әдетте, жекелеген компоненттерінің дозаларын титрлеуден кейін ұсынылады. Әдеттегі демеуші доза күніне бір рет таңертең 50 мг/25 мг құрайды. Клиникалық мақсатқа сай болғанда монотерапиядан бекітілген біріктірілімге тікелей ауысуды қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Креатинин клиренсі 30-дан 80 мл/мин дейін: бастапқы доза күніне бір рет таңертең 25 мг/12,5 мг құрайды.

Каптоприл/гидрохлоротиазид біріктірілімі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Тұрғын халықтың ерекше топтары

Қан көлемі азайып кеткен және/немесе гипонатриемия бар пациенттерде, егде жастағы пациенттерде және қант диабеті бар пациенттерде әдеттегі бастапқы доза күніне бір рет 25 мг/12,5 мг құрайды.

Артық дозалану кезінде қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: диурез жоғарылауы, электролиттік теңгерімсіздік, айқын гипотензия, сана депрессиясы (оның ішінде кома), құрысулар, парездер, жүрек ырғағының бұзылуы, брадикардия және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: таяуда қабылдаған жағдайда таблеткалар қабылдаудан кейін 30 минут ішінде асқазанды шаю, белсендірілген көмір мен натрий сульфатын қабылдау ұсынылады.

Гипотония туындағанда пациент шок қалпына көшірілуі тиіс, әрі натрий хлориді ерітіндісін енгізуді бастау керек. Ангиотензин II емін қарастыруға болады. Брадикардия немесе ауқымды кезеген реакцияларды атропин енгізу арқылы емдеу керек. Кардиостимулятор пайдалануды қарастыруға болады. Су-электролит және қышқыл-сілті теңгеріміне, қандағы глюкозаға тұрақты мониторинг өткізудің маңызы зор. Гипокалиемия жағдайында калий тапшылығын толықтыру қажет.

Каптоприлді қан айналымынан гемодиализ көмегімен шығаруға болады. Гидрохлоротиазидтің гемодиализ көмегімен шығарылу дәрежесі анықталмады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Каптоприл

Жиі

• ұйқының бұзылуы
• дәм сезудің бұзылуы, бас айналу
• құрғақ, тітіркендіретін (өнімсіз) жөтел, ентігу
• жүрек айну, құсу, эпигастрийдегі жайсыздық, іштің ауыруы, диарея, іш қату, ауыз кеберсуі, асқазанның ойық жаралы ауруы
• қышыну, бөртпе, шаштың түсуі

Жиі емес

• тәбет төмендеуі
• анорексия
• бас ауыру, парестезия
• тахикардия немесе тахиаритмия, стенокардия, жүрек қағу
• гипотензия, Рейно синдромы, гиперемия, бозару
• ангионевроздық ісіну
• кеуденің ауыруы, шаршау, дімкәстану

Сирек

• ұйқышылдық
• стоматит/афтозды ойық жаралар, ішектік ангиодистрофия
• бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде полиурия, олигурия, несеп шығарудың жиілеуі

Өте сирек

• нейтропения/агранулоцитоз, панцитопения (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), анемия (аплазиялық немесе гемолиздік), тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, аутоиммундық аурулар және/немесе оң ANA-титрлер
• гиперкалиемия, гипогликемия
• сананың шатасуы, депрессия
• цереброваскулярлық асқынулар, оның ішінде инсульт және естен танулар
• көру қабілетінің бұзылуы (көрудің бұлыңғырлануы)
• жүректің тоқтап қалуы, кардиогендік шок
• миалгия, артралгия
• бронх түйілуі, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофилиялық пневмония
• глоссит, панкреатит
• бауыр функциясының бұзылуы және холестаз (оның ішінде сарғаю), гепатит, некрозды қоса, қандағы бауыр ферменттері, билирубин деңгейінің жоғарылауы
• есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, жарыққа сезімталдық, пемфигоидты реакциялар, эритродермия және эксфолиативтік дерматит
• нефроздық синдром
• эректильді дисфункция, гинекомастия
• импотенция, гинекомастия
• қызба
• протеинурия, эозинофилия, қан сарысуында калий деңгейінің жоғарылауы, қан сарысуында натрийдің азаюы, қан сарысуында мочевина, креатинин және билирубиннің жоғарылауы, гемоглобиннің, гематокриттің, лейкоциттердің, тромбоциттердің төмендеуі, оң ANA-титр, ЭШЖ жоғарылауы

Гидрохлоротиазид

Белгісіз

• респираторлық дистресс-синдром, пневмония мен өкпе ісінуін қоса
• лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі
• сиалоаденит
• анорексия, гипергликемия, глюкозурия, электролиттік теңгерімсіздік, гипонатриемия мен гипокалиемияны қоса, холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы
• мазасыздық, депрессия, ұйқы бұзылулары
• тәбеттен айрылу, парестезия, сәл бас айналу
• ксантопсия, көрудің өткінші бұлыңғырлануы, жедел миопия және салдарлы жедел жабық бұрышты глаукома, хориоидты жалқық
• вертиго
• постуральді гипотензия, жүрек аритмиялары
• некроздаушы ангиит (васкулит, терідегі васкулит)
• асқазан шырышының тітіркенуі, диарея, іш қату, панкреатит
• сарғаю (бауырішілік холестаздық сарғаю)
• фотосенсибилизация реакциялары, бөртпе, терінің жегі тәрізді эритематоз реакциясы, терідегі эритематоз жегісінің қайта белсенділенуі, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, уытты эпидермалық некролиз
• бұлшықеттердің түйілуі
• бүйрек функциясының бұзылуы, интерстициальді нефрит
• қызба, әлсіздік
• терінің меланомалы емес обыры (негіздік-жасушалық карцинома және жалпақ жасушалы карцинома). Эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлоротиазид пен ТМЕО арасында жинақталған дозаға тәуелді байланыс байқалады.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер қолданудан кейін көру өрісінің түсіп кетуімен хориоидты жалқық жағдайлары хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 50 мгкаптоприл және 25 мг гидрохлоротиазид,

қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, стеарин қышқылы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында сызығы бар, екі беті дөңес, сопақша пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Беткейінің сәл мәрмәрлігіне жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63

Факс: +7 (727) 383 74 56