Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
КЛАВАМ 1000
Торговое название
Клавам 1000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина 875.000
(в виде амоксициллина тригидрата** 1029.413)
кислотыклавулановой 125.000
(в виде калияклавуланата в смеси
в авицелом (1: 1)***) 305.025 мг)
вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, кремниядиоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза,
диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлозаЕ-15, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, продолговатой формы, двояковыпуклой поверхностью, покрытыепленочной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины.
Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Основные фармакокинетические параметры амоксициллина иклавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинациине влияют друг на друга.
Всасывание: после приема внутрь оба компонента препаратабыстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи невлияет на абсорбцию.
Распределение: максимальная концентрация в плазме кровидостигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (взависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Обакомпонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканяхорганизма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка,яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень,предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секретпридаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают черезгематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальнаяконцентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижениямаксимальной концентрации в плазме крови.
Активные вещества в низких концентрациях выделяются сгрудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белкамиплазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты -22-30%.
Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путемканальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активнометаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично ввиде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник илегкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановойкислоты – 1,2 ч.
При почечной недостаточности выведение препарата замедлено,поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличениеинтервалов между приемами препарата).
Фармакодинамика
Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержитполусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамазклавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клиническизначимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli,Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroidesspp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacterspp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacterspp.
Данная комбинация обеспечивает высокую бактерициднуюактивность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных камоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством кбета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплексс ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действиембета-лактамаз.
Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкийспектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы,которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствиепродукции бета-лактамаз).
Клавам активен в отношении аэробных грамположительныхбактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcusviridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis),Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентныхштаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов),Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробныхграмотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucellaspp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренночувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi,Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionellapneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны),Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.,Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробныхбактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis),Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile),Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp.,Propionibacterium spp., Treponema pallidum.
К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый ихронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит)
инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый ихронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония)
острый и хронический отит
инфекции мочевыводящих путей
гинекологические инфекции
инфекции кожи и мягких тканей
инфекции костей и суставов
инфекции желчных путей (холецистит, холангит)
шанкроид
гонорея
одонтогенные инфекции.
Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается индивидуально взависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжестиинфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следуетпродолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Для снижениявозможных желудочно-кишечных расстройств Клавам рекомендуется применятьнепосредственно перед едой.
Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее40 кг). Стандартнуюдозу составляет одна таблетка 1000 мг каждые 12 часов или одна таблетка 625 мгдва или три раза в сутки (в зависимости от тяжести инфекции): При легких и среднетяжелыхинфекциях одна таблетка 625 мг каждые 12 часов, и при более тяжелых инфекцияходна таблетка 625 мг каждые 8 часов.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г длявзрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в формекалиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.
Нарушение функции почек
- незначительное нарушение функции (клиренс креатинина>30 мл/мин): доза не изменяется.
- умеренное нарушение функции (клиренс креатинина 10-30мл/мин): одна таблетка 625 мг каждые 12 часов.
- тяжелое нарушение функции (клиренс креатинина <10мл/мин): применение не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Препарат следует применять с осторожностью. Следуетрегулярно проверять функцию печени. Опыт по использованию препарата у пациентовс печеночной недостаточностью является недостаточным, для того чтобы составитьопределенные рекомендации по дозированию.
При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками, сцелью предупреждения развития поздних осложнений (напр., ревматическойлихорадки, гломерулонефрита), показана терапия, длящаяся не менее 10 дней.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
- диарея
Часто (≥1/100,<1/10)
- кандидоз
- тошнота, рвота
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов
- кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения
- мультиформная эритема
Неизвестно
- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия,увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени
- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный ссывороточной болезнью, аллергический васкулит
- обратимая повышенная активность и судороги
- псевдомембранозный или геморрагический колит
- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали
- гепатит, холестатическая желтуха
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованныйэкзантематозный пустулёз
- интерстициальный нефрит, кристаллурия
Противопоказания
- гиперчувствительность к пенициллинам или к любомукомпоненту препарата
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам(цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- инфекционный мононуклеоз
- лимфолейкоз
- печеночная недостаточность
- холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемомантибиотиков группы пенициллинов в анамнезе
- бронхиальная астма, сенный поллиноз
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Клавама и непрямыхантикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому даннаякомбинация назначается с осторожностью.
При одновременном применении Клавама с аллопуриноломувеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.
При одновременном применении Клавам усиливает токсичностьметотрексата.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична(отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Клавам не следует применять одновременно сбактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидамииз-за возможного снижения эффективности Клавама.
При одновременном применении Клавам снижает эффективностьпероральных контрацептивов.
Пробенецид снижает почечную канальцевую секрециюамоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести кповышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается вотношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектрадействия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. Внекоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причинеследует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральныхантикоагулянтов и Клавама.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным каллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышеннойчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует рискразвития перекрестной чувствительности.
У пациентов с нарушениями функции печени требуетсяпериодический контроль функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуетсяадекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов междудозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороныжелудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.
В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционныммононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появлениеэритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у такихпациентов не рекомендуется.
При применении Клавама возможна ложноположительная реакцияпри определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта илираствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции сглюкозооксидазой).
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
Применение в педиатрии
Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детяммладше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).
Беременность и период лактации
Клавам не рекомендуется применять во время беременности.
Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диареюи грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании.Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливанияпринимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении впериод лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислотаможет вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания,головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлятьтранспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.
Передозировка
Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновенииугрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.
Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно такжетревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях -судороги.
Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч)необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь дляуменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическуютерапию. Эффективен гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изалюминиевой фольги.
По 1 контурноячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25°С,.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
