КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Торговое название
Клавирекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг/125 мг и 875 мг/125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) 500.00 мг или 875.0 мг;
калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической (1 :1) (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг) 300.00 мг;
вспомогательные вещества: кросповидон, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллина комбинации, включая ингибиторы бета-лактамазы Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы
Показания к применению
Препарат Клавирекс показан при лечении следующих инфекций у взрослых и детей старше 12 лет:
- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе);
- острый средний отит;
- обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе);
- внебольничная пневмония;
- цистит;
- пиелонефрит;
- инфекции кожи и мягких тканей, в частности, воспаление подкожной клетчатки, укусы животных, тяжелый стоматологический абсцесс с распределяющимся воспалением подкожной клетчатки;
- инфекции костей и суставов, в частности остеомиелита.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Препарат Клавирекс может применяться для лечения инфекций, вызываемых амоксициллин-чувствительными микроорганизмами, и смешанных инфекций, вызываемых амоксициллин/клавуланат-чувствительными штаммами, продуцирующими бета-лактамазу.
Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/кислоты клавулановой. При выборе дозы препарата Клавирекс для лечения отдельных инфекций следует учитывать:
чувствительность возбудителя к антибиотику;
степень тяжести и локализацию инфекции;
возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.
Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Клавирекс, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и кислоту клавулановую в различных соотношениях.
Способ применения
Для снижения потенциального риска влияния на желудочно-кишечный тракт, препарат Клавирекс рекомендуется принимать вместе с пищей, в начале еды для его максимальной абсорбции.
Время проводимой терапии зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного.
Взрослые и дети старше 12 лет ≥ 40 кг
Для дозировки 500 мг/125 мг:
Одну таблетку 500 мг/125 мг принимать 3 раза в сутки.
Для дозировки 875 мг / 125 мг:
- стандартная доза: (для всех показаний) 875 мг / 125 мг 1 таблетку 2 раза в сутки;
- более высокая доза: (тяжелые инфекции, таких как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и инфекций мочевыводящих путей): 875 мг / 125 мг 1 таблетку 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет, применяющих таблетки дозировки 250 мг/125 мг составляет 750 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой, принимающих таблетки дозировки 500 мг/125 мг, составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой. Для таблеток дозировкой 875 мг/125 мг максимальная суточная доза равна 1750 мг амоксициллина/250 мг кислоты клавулановой (при приеме 2 раза в день) или 2625 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой (при приеме 3 раза в день).
Дети младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Данная лекарственная форма не предназначена для детей младше 12 лет или детей с массой тела менее 40 кг. Таким детям назначают препараты в виде суспензии для приема внутрь.
У пациентов пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Корректировка доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг
Побочные действия
Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях на лекарства таких, как диарея, тошнота и рвота.
Для классификации побочных реакций использована следующая последовательность на основании частоты их появления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся в наличности данным.)
Очень часто (≥1/10)
- диарея.
Часто (≥1/100 до <1/10)
- кандидоз кожных и слизистых покровов
- рвота, тошнота3.
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
- головокружение, головная боль
- диспепсия
- умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ 5
- кожная сыпь7, зуд7, крапивница7.
Редко (≥1/10 000 до <1/1000)
- обратимая лейкопения (включая нейтропению)
- тромбоцитопения
- мультиформная эритема7.
Очень редко (<1/10000)
- обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали.
С неизвестной частотой
- быстрый рост нечувствительных организмов
- обратимый агранулоцитоз
- гемолитическая анемия
- увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени1
- ангионевротический отек10, анафилаксия10
- синдром, сходный с сывороточной болезнью10
- аллергический васкулит10
- обратимая повышенная активность
- судороги2
- асептический менингит
- антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический)4
- черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка)
- гепатит6, холестатическая желтуха 6
- синдром Стивенса-Джонсона7
- токсический эпидермальный некролиз7
- эксфолиативный буллёзный дерматит7
- острый генерализованный экзантематозный пустулёз9
- интерстициальный нефрит, кристаллурия 8
1 см. раздел Особые указания.
2 см. раздел Особые указания.
3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить
желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в
начале приема пищи.
4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Особые
указания).
5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,
принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов неизвестно.
6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими
пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Особые указания).
7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует
прекратить (см. раздел Особые указания).
8 см. раздел Особые указания.
9 см. раздел Противопоказания.
10 см. раздел Особые указания.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к пенициллинам (S. pneumoniae.) или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты
- дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг
- одновременное применение с пробенецидом
- инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз
- беременность.
Лекарственные взаимодействия
Пероральные антикоагулянты
Были выявлены случаи увеличения протромбинового времени у пациентов, получавших антикоагулянты (аценокумарол и варфарин) совместно с приемом амоксициллина. При одновременном применении препарата Клавирекс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с корректированием дозы препарата Клавирекс при необходимости.
Метотрексат
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным риском увеличения его токсичности.
Пробенецид
Противопоказано применение препарата Клавирекс одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Клавирекс и пробеницида может приводить к изолированному повышению в крови уровня амоксициллина.
Микофенолат мофетил
У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Клавирекс концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Однако рекомендуется клиническое наблюдение за пациентами, принимающими микофенолат мофетил одновременно с препаратом Клавирекс или сразу после приема антибиотика.
Аллопуринол
Одновременное применение аллопуринола и препарата Клавирекс может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и препарата Клавирекс в настоящее время отсутствуют.
Препарат Клавирекс влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Клавирекс необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.
Гиперчувствительность к пенициллину
Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины и атопией в анамнезе. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Клавирекс и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.
В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/клавулановой кислоты вместо амоксициллина.
При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять препарат Клавирекс. Противопоказано применение препарата для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.
Инфекционный мононуклеоз
Препарат Клавирекс противопоказан при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
Длительное лечение препаратом Клавирекс может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.
Лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой
Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Клавирекс и более не использовать амоксициллин в будущем.
Пациенты с нарушением функции печени
С осторожностью следует применять препарат Клавирекс у пациентов с нарушением функции печени. Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают вовремя или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.
Антибиотик-ассоциированный колит
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение препаратом Клавирекс должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.
При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.
У пациентов, получающих препарат Клавирекс, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении препарата Клавирекс и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг с возможным снижением дозы антикоагулянта в случае необходимости.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.
При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.
У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.
Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате Клавирекс может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.
Были сообщения о ложноположительных результатах теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не обнаружили инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами, не принадлежащими Aspergillus и полифуранозами в тесте Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Поэтому, положительные результаты анализов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.
Беременность
В настоящее время существует ограниченное количество данных об использовании препарата Клавирекс во время беременности у женщин, которые не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. В связи с недостаточным количеством данных, противопоказано использовать препарат Клавирекс во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.
Лактация
Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии клавулановой кислоты на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Препарат Клавирекс разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных. Тем не менее, препарат Клавирекс может вызвать такие побочные действия, как аллергические реакции, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.
Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно-электролитного баланса. Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 6 (с дозировкой 500/125 мг или 875/125 мг) таблеток помещают в контурную безячейковую упаковку из алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ.
По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель / Упаковщик
LABORATORIOS NORMON, S.A., Мадрид, Испания
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
