Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МЕЛБЕК®
Торговое название
МЕЛБЕК®
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Таблетки 7,5 мг
Состав
Одна таблеткасодержит
активное вещество - мелоксикама 7,5 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон,повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат, кремниядиоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Код АТС М01АС06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема 89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбциюмелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливаетсяв течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит кувеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. Приразовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены инаходятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается сбелками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, гдеконцентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикампочти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Периодполувыведения мелоксикама составляет 20 часов.
Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин.Эти показания изменяются в пределах 30 - 40% у различных больных.
Фармакодинамика
Мелоксикам является нестероидным противовоспалительнымпрепаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов,является производным энолиевой кислоты.Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетенияферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2,участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает рискразвития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1.
Показания к применению
- симптоматическое лечение ревматических заболеваний:ревматоидный артрит,
анкилозирующийспондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты
- остеоартроз идругие дегенеративные заболевания суставов и позвоночника, сопровождающиеся болевымсиндромом
- болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, боли при бурситах,тендинитах, фасциитах, ишиасе, люмбаго, зубные боли, послеоперационные боли; боли при ушибах, растяжениях).
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой.
МЕЛБЕК® можно назначать только взрослым или подросткамстарше 15 лет.
Остеоартроз: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можноповышать до 15мг.
Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости оттерапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.
Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки, суточную дозу можноснижать до 7,5мг.
При болевом синдроме различной этиологии прием препарата следуетначать с 7,5мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу до 15 мг.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг.
Рекомендуемая доза для подростков старше 15 лет составляет0,25мг/кг веса тела.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, пригемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.
Длительность лечения назначается лечащим врачоминдивидуально.
Побочные действия
- диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор,диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит
- преходящие изменения активности трансаминаз, уровнябилирубина и
других показателейфункции печени, гепатит
- анемия, изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения,
миелодепрессивноедействие
- острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальнаяастма (у предрасположенных пациентов)
- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение вглазах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, изменениенастроения
- отеки, повышение артериального давления, сердцебиение,\"приливы\" к лицу
- изменение показателей функции почек (повышение креатининаи/или
мочевины сывороткикрови), острая почечная недостаточность, нефрит
- зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация,буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакциигиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические ианафилактоидные)
- конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любомукомпоненту препарата
- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистойноса, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний, вызванных
приемомацетилсалициловой кислоты или других НПВС
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазеобострения
- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярныекровотечения или другие геморрагические заболевания
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения,болезнь Крона, неспецифический язвенный колит
- болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования
- выраженная сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- детский и подростковый возраст до 15 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении мелоксикама с салицилатами и другими нестероиднымипротивовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных пораженийжелудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений.
При совместном применении мелоксикама и антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина,тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводитьк повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими препаратами.
При совместном назначении мелоксикама с метотрексатомповышается риск развития панцитопении.
Одновременное применение мелоксикама и диуретиков можетпривести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признакамидегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать зафункцией почек.
Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффектβ-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков.
Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечномтракте, нарушая при этом его всасываемость.
Одновременное применение с циклоспорином может привести кусилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины,синтезируемые в почках.
Одновременное применение с другими НПВС может увеличить рискэрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.
Не исключается возможность лекарственных взаимодействий спероральными противодиабетическими средствами.
Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторовангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярнойфильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести кразвитию острой почечной недостаточности.
Препарат может снижать эффективность внутриматочныхконтрацептивов.
Особые указания
С осторожностью назначается пациентам с заболеваниямиверхних отделов желудочно-кишечного тракта, пациентам, получающим антикоагулянты и лицампожилого возраста.
При возникновении эрозивно-язвенных пораженийжелудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следуетотменить.
У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦКприем препарата может привести к клинически выраженной почечнойнедостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев,риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации,застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом,заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты с гиповолемией после больших хирургическихопераций. У этой категории пациентов вначале лечения следует тщательно следить за суточным
диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат можетвызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз иразвитие нефротического синдрома. Длябольных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе дозамелоксикама не должна
превышать 7,5 мг. При незначительном или умеренном снижениифункции почек (с уровнем клиренса креатинина более 25 мл/мин) корректировкидозы не требуется.
Как и при применении других НПВС может наблюдаться повышениеактивности трансаминаз и других показателей функции печени, эти изменениянезначительны и носят обратимый характер. Если наблюдается стойкое исущественное повышение этих показателей, то препарат следует отменить.
Препарат не рекомендуется назначать пациентам, у которых ванамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдалисьсимптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек,крапивница. При использовании НПВС имеются редкие сообщения о развитии такихсерьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз. Перечисленные нежелательные реакции отмечаются в течение первого месяца лечения, приих появлении следует немедленно прекратить прием препарата.
Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочныеэффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Использованиемелоксикама, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтезпростагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется уженщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушеннойспособностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушенийследует принимать во внимание целесообразность отмены препарата.
Запрещается прием данного препарата пациентам, страдающимврожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью илисиндромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в педиатрии
Нет опыта применении препарата в детской практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не проводились определенные клинические испытания с цельювыявления действия препарата на внимание и быстроту реакций. Однако приразвитии таких побочных явлений, как головокружение и потемнение в глазах,рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и других видов деятельности,требующих повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: необходимо промывание желудка и проведениесимптоматического лечения. Специфическогоантидота нет. Для ускорения выведения
мелоксикама можноприменять холестирамин. Гемодиализ ифорсированный диурез не эффективны.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблетокпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой печатной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммойфирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном отсвета месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
