Окситоцин Гриндекс инъекцияға арналған ерітінді 5 МЕ/мл № 10 Оралда

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Окситоцин Гриндекс

Международное непатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны и инсулин). Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код AТХ Н01ВВ02

Показания к применению

-стимуляция родовой деятельности по медицинским показаниям

-в качестве адъювантной терапии при неполном или несостоявшемся аборте на ранних стадиях беременности

-ускорение послеродовой инволюции матки, атония матки, остановка послеродовых кровотечений

-усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к окситоцину или к любому из вспомогательных веществ,

-гипертонические сокращения матки, механическое препятствие для родов, дисстресс для плода.

Любое состояние, при котором по причинам, связанным с плодом или матерью, спонтанные роды нежелательны и/или трансвагинальные роды противопоказаны, например:

-диагностически установленный пограничный узкий таз

-неправильное положение плода

-предлежание плаценты и сосудов пуповины

-отслойка плаценты

-предлежание или пролапс пуповины

-перерастяжение или угроза разрыва матки, как при многоплодной беременности

-полигидрамнион

-многорожавшие женщины (5 и более родов) в связи с повышением риска разрыва матки

-послеоперационные рубцы на стенке матки, являющихся следствием крупных хирургических операций, в том числе после кесарева сечения

Окситоцин не следует использовать в течение продолжительного времени у больных с резистентностью матки к окситоцину из-за инертности матки, тяжелой преэклампсической токсемией или тяжелым заболеванием со стороны сердечно­сосудистой системы.

Окситоцин не должен быть использован в течение 6 часов после введения вагинальных простагландинов (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

Необходимые меры предосторожности при применении

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, исключая внутривенное струйное введение, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся гиперемией и рефлекторной тахикардией.

Индукция родовой деятельности

Индукция родов с помощью окситоцина должна проводиться по строгим медицинским показаниям. Введение лекарственного препарата осуществляется только в стационаре, под тщательным наблюдением квалифицированного специалиста.

Сердечно-сосудистые заболевания

Окситоцин следует применять с осторожностью пациенткам, имеющим предрасположенность к ишемии миокарда вследствие предсуществующих сердечно­сосудистых заболеваний (таких как гипертрофическая кардиомиопатия, поражения клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм) во избежание существенных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у данных пациенток.

Синдром интервала QT

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT (см. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами).

При применении окситоцина для индукции и стимуляции родовой деятельности:

-Дистресс плода и гибель плода: введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к чрезмерной стимуляции матки, что может вызвать дистресс плода, асфиксию и летальный исход, а также повышенный тонус матки, тетанические сокращения или разрыв матки. Поэтому необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений плода необходимо и сократительную деятельность матки (частоту, силу и продолжительность сокращений) с целью коррекции дозировки окситоцина в зависимости от индивидуальной реакции.

-Особая осторожность требуется при наличии клинически узкого таза, вторичной инертности матки, умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца, а также при применении пациенткам после 35 лет или при наличии в анамнезе кесарева сечения в нижнем сегменте матки.

-Диссеминированное внутрисосудистое свертывание: в редких случаях фармакологической индукции родов с помощью утеротонических cредств увеличивается риск послеродового ДВС‑синдрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания). Фармакологическая индукция родов сама по себе, а не конкретное вещество, связана с таким риском. Риск возрастает особенно, если у женщины имеются дополнительные факторы риска ДВС, такие как возраст 35 лет и больше, осложнения во время беременности и срок беременности свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие альтернативные препараты должны быть использованы с осторожностью и практикующий персонал должен быть предупрежден о признаках ДВС.

Внутриутробная гибель плода

В случае гибели плода в матке и/или присутствия окрашенной меконием амниотической жидкости, следует избегать стремительных родов, так как это может вызвать эмболию амниотической жидкостью.

Водная интоксикация

Поскольку окситоцин обладает небольшой антидиуретической активностью, его продолжительное внутривенное введение в высоких дозах в сочетании с большими объемами жидкости, например, при лечении угрожающего или несостоявшегося аборта или послеродового кровотечения может привести к водной интоксикации, связанной с гипонатриемией. Антидиуретический эффект окситоцина на фоне внутривенной гидратации может привести к перенасыщению жидкостью и гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при длительном введении высоких доз окситоцина, необходимо в качестве растворителя использовать растворов, содержащих электролитов (не декстрозу), ограничивать объем вводимой жидкости (при введении окситоцина более высокой концентрации, чем рекомендуется для возбуждения или усиления родовой деятельности), ограничивать пероральный прием жидкостей; контролировать водный баланс и при подозрении на нарушение электролитного баланса следует определить концентрацию электролитов в сыворотке крови.

Почечная недостаточность

Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из­за:возможной задержки жидкости и возможном накоплении окситоцина.

Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс

Были сообщения об анафилаксии после введения окситоцина женщинам с известной аллергией на латекс. Из-за существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилактической реакции после введения окситоцина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение противопоказано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги способствуют сокращению миометрия, следовательно, окситоцин может потенцировать действие этих препаратов на активность матки, и наоборот (см. Противопоказания).

Совместное применение не рекомендуется

Лекарственные препараты, продлевающие интервал QT

Окситоцин следует рассматривать как потенциально аритмогенное средство, особенно у пациенток с другими факторами риска развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», например, применением лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, или синдромом удлиненного QT в анамнезе (см. Необходимые меры предосторожности при применении).

Возможные взаимодействия

Ингаляционные анестетики

Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное ослабление тонуса матки, таким образом, снижая утеротоническое действие окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.

Вазоконстрикторы/Симпатомиметики

Окситоцин может усиливать вазопрессорные эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, в том числе содержащихся в местных анестетиках.

Каудальные анестетики

При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может потенцировать прессорное действие симпатомиметически сосудосуживающих средств.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения детям.

Во время беременности или лактации

Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью.

В очень небольших количествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Применение окситоцина у беременных женщин может вызвать роды. Женщине, у которой начались схватки, не следует управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Индукция и стимуляция родовой деятельности: окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует вводить внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Для капельной инфузии рекомендуется 5 МЕ окситоцина развести в 500 мл физиологического раствора электролита (например, натрия хлорид 0,9 %). Если натрия хлорид противопоказан, для разведения используют 5 % раствор декстрозы (см. Необходимые меры предосторожности при применении). Для обеспечения равномерного смешивания бутыль или мешочек следует перевернуть несколько раз вверх дном перед применением.

Исходная скорость инфузии должна составлять 1-4 МЕ/мин (2­8 капель/мин). Скорость можно постепенно увеличивать с интервалами не менее 20 мин и с пошаговым увеличением не более 1­2 МЕ/мин до получения характера сокращений, сходного со схватками в ходе нормальных родов. При почти нормальном сроке беременности это часто достигается со скоростью инфузии менее чем 10 МЕ/мин (20 капель/мин), а рекомендованная максимальная скорость составляет 20 МЕ/мин (40 капель/мин). В тех случаях, когда могут потребоваться более высокие скорости инфузии, например, при гибели плода в матке или при индукции родов на более ранних стадиях беременности, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется пользоваться более концентрированным раствором окситоцина, например, 10 МЕ в 500 мл.

При использовании инфузионного насоса, который позволяет вводить меньшие объемы по сравнению с капельницей, концентрацию, необходимую для получения нужной дозы следует рассчитать в зависимости от спецификации насоса.

Частоту, силу и продолжительность сокращений матки, а также частоту сердечных сокращений плода следует тщательно мониторировать в течение инфузии. После достижения достаточной активности матки (3­4 сокращения каждые 10 мин) скорость инфузии часто можно уменьшить. При гиперреактивности матки и/или сдавливании плода инфузию следует немедленно прекратить.

Если у женщин с нормальным или почти нормальным сроком беременности регулярных сокращений матки достичь не удается после инфузии окситоцина в количестве 5 МЕ, рекомендуется прекратить попытку вызвать роды; такую попытку можно повторить на следующий день, вновь начав со скорости инфузии 1-4 МЕ/мин (см. Противопоказания).

У женщин, получивших окситоцин для индукции или стимуляции родов, инфузию следует ускорить во время третьей стадии родов и в течение последующих нескольких часов.

При неполном или несостоявшемся аборте:5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20-40 капель в минуту.

Кесарево сечение: 5 МЕ окситоцина вводят внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут), сразу после родов.

Профилактика послеродового маточного кровотечения: обычно доза составляет 5 МЕ внутривенно (5 МЕ, разведенных в физиологическом растворе электролита, вводят внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью в течение 5 минут). В более тяжелых случаях вводят методом внутривенной инфузии 5‑20 МЕ окситоцина, разведенного в 500 мл физиологического раствора электролита, с последующим увеличением скорости инфузии для контроля атонии матки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводились.

Дети

Исследования у детей не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не проводились.

Метод и путь введения

Внутривенная инфузия.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при передозировке может возникнуть отслоение плаценты, эмболия околоплодными водами, гиперактивность матки, гипертонические и тетанические сокращения. В результате может возникнуть разрыв матки, шейки матки и влагалища, тяжелые послеродовые кровотечения, нарушения сердечной деятельности у плода, гипоксия и даже наступить смерть. Возможны эффекты, связанные с антидиуретическим действием препарата.

Лечение: немедленно прекратить введение препарата, необходимо восстановить нормальный диурез, вводить симптоматические средства и гипертонические солевые растворы. Антидот неизвестен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, акушеркой или медицинской сестрой. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

У матери:

Часто

-головная боль

-тахикардия, брадикардия

-тошнота, рвота

Нечасто

-аритмии

Редко

-анафилактические/анафилактоидные реакции с затрудненным дыханием, артериальной гипотензией или шоком

-высыпания

Неизвестно

-ишемия миокарда, удлинение интервала QT на ЭКГ

-артериальная гипотензия, кровоизлияние

-ангионевротический отек

-гипертонус матки, тетанические сокращения, разрыв матки

-водная интоксикация, материнская гипонатриемия

-острый отек легких

-внезапное покраснение кожи

-диссеминированное внутрисосудистое свертывание

У плода и новорожденного:

Неизвестно

-дистресс-синдром у плода, асфиксия и летальный исход плода

-гипонатриемия новорожденных

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество – окситоцин 5 МЕ,

вспомогательные вещества: хлорбутанолгидрат, 1 М раствора уксусной кислоты до pH 3.5-4.5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 5 МЕ/мл по 1 мл.

По 1 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или точкой разлома и одним маркировочным кольцом сине-зеленого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ХБМ Фарма с.р.о., ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тел.: +421 43 420 21 11

Электронная почта: info@hbmpharma.eu

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира № 1

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz