Октагам инфузияға арналған ерітінді 10 % 20 мл Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОКТАГАМ™ 10%

Торговое название ОКТАГАМ™ 10%

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Раствор для инфузий

Состав 1 мл раствора содержит:

активное вещество

человеческий нормальный иммуноглобулин G

в пересчете на белок

не менее 95%

100,0 мг,

вспомогательные вещества:

мальтоза

иммуноглобулин А не более

90,0 мг

0,4 мг

вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветногодо бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенноговведения

Код АТС J06BA02

Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутривенного введения препарат сразу и полностьюпопадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется междуплазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесиемежду внутри- и внесосудистымпространством.

Период полувыведения составляет около 40 дней. Значениеэтого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц,страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексыразрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика Октагам™ является препаратом человеческого нормальногоиммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широкимспектром антител к возбудителям различных инфекций.

Спектр антител, представленный в препарате, соответствуеттаковому в популяции в целом.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препаратепрактически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG1 приблизительно60%

IgG2 приблизительно32%

IgG3 приблизительно 7%

IgG4 приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровеньиммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительнойтерапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Октагам содержит не более 0,3% полимеров, содержаниемономеров и димеров составляет более 99,6 %.

Показания к применению Заместительная терапия:

- синдром первичного иммунодефицита: врожденнаяагаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелыекомбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича

- синдром вторичного иммунодефицита

- миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичнойгипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями

- дети с синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующимибактериальными инфекциями.

Иммуномодулирующая терапия

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) увзрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическимвмешательством для корректировки количества тромбоцитов

- синдром Гийена-Барре

- болезнь Кавасаки

Аллогенная пересадка костного мозга

Способ применения и дозы Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При проведении заместительной терапии может потребоватьсяиндивидуализированный подбор дозы с учетом фармакокинетических показателей идостигнутого клинического эффекта.

При каждом введении Октагама настоятельно рекомендуетсязаписывать в истории болезни название и номер серии препарата, чтобы можно былопроследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Не использовать мутный раствор.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита

Режим дозирования должен обеспечивать достижение равновеснойконцентрации иммуноглобулина G в плазме крови как минимум 4,0-6,0 г/л. (определениеследует проводить перед каждой последующей инфузией), с момента начала лечения,для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4– 0,8 г/кг массы тела в зависимости от клинической ситуации (например, приострой инфекции) с последующим введением0,2 г/кг каждые 3 недели.

Доза, необходимая для достижения равновесной концентрациииммуноглобулина G 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг в месяц.

При достижении равновесного состояния интервал междувведениями составляет от 2 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интерваловвведения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни илихроническом лимфолейкозе с тяжелойвторичной гипогаммаглобулинемией ирецидивирующими инфекциями; у детей сврожденным синдромом приобретенного иммунодефицита и рецидивирующими бактериальнымиинфекциями:

Рекомендуемая доза составляет 0,2 – 0,4 г/кг массы телакаждые 3 – 4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП):

При лечении острых эпизодов назначают 0,8 – 1,0 г/кг впервый день, с возможным повторным однократным введением в последующие три дня;либо препарат вводят в дозе 0,4 г/кг в день в течение 2-5 дней.

Лечение можно повторить в случае обострения.

Синдром Гийена-Барре:

Рекомендуемая доза составляет 0,4 г/кг в сутки, в течение3-7 дней.

Болезнь Кавасаки:

Доза 1,6 – 2,0 г/кг, разделенная на несколько введений, втечение 2-5 дней; либо однократная разовая доза 2,0 г/кг. Пациентам следуетодновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная пересадка костного мозга:

Препарат используют в качестве компонента подготовительнойтерапии, а также после трансплантации. При назначении с целью лечения инфекцийи профилактики реакции «трансплантат против хозяина» необходим индивидуальныйподбор режима дозирования.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг в неделю.Её следует назначать за 7 дней до трансплантации и продолжать на протяжении 3-хмесяцев после пересадки костного мозга.

В случае стойкого дефицита синтеза антител рекомендуетсяприменять дозу 0,5 г/кг в месяц до нормализации концентрации антител.

Рекомендуемые дозы суммированы в следующей таблице

Показания

Дозы

частота введения

Заместительная терапия

при первичном иммунодефиците

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

Дети со СПИДом

Начальные дозы: 0,4-0,8г/кг

Затем: 0,2-0,8г/кг

0,2-0,4г/кг

0,2-0,4г/кг

Каждые 2-4 недели до достижения минимальной равновесной концентрации иммуноглобулина G 4-6,0 г/л

Каждые 3-4 недели до достижения минимальной равновесной концентрации иммуноглобулина G 4-6,0 г/л

Каждые 3-4 недели

Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Синдром Гийена-Барре

Болезнь Кавасаки

0,8-1г/кг

или

0,4/кг/сут

0,4г/кг/сут

1,6-2г/кг

или

2г/кг

1 раз в сутки, можно повторить однократно введение в течение 3 дней

в течение 2-5 дней

в течение 3-7 дней

несколько доз в течение 2-5 дней вместе с ацетилсалициловой кислотой

однократное введение вместе с ацетилсалициловой кислотой

Аллогенная пересадка костного мозга:

Лечения инфекций и профилактики реакции «трансплантат против хозяина»

Стойкий дефицит синтеза антител

0,5 г/кг

0,5 г/кг

за 7 дней до трансплантации и продолжать каждую неделю на протяжении 3-х месяцев после пересадки костного мозга

каждый месяц 1 раз до нормализации концентрации антител

Октагам вводят внутривенно с начальной скоростью 0,01-0,02мл/кг/мин в течение 30 мин. Если переносимость хорошая, скорость введения можетбыть постепенно увеличена до максимально возможной - 0,12мл/кг/мин.

Содержимое флаконов следует использовать немедленно. Из-зариска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Побочные действия - гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия

- со стороныпищеварительной системы: тошнота, рвота

-со сторонысердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головногомозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженнойгиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии,гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеванияхсосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения

- со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия,острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности ванамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапиинефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет)

- со стороны системы кроветворения: в единичных случаях -преходящая гемолитическая анемия, гемолиз

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко -анафилактический шок

- прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичныхслучаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете -гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшитьскорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания - повышенная чувствительность к любому из компонентовОктагама

- повышенная чувствительность к гомологичнымиммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицитаиммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Лекарственные взаимодействия Систему для инфузии можно промывать физиологическимраствором или 5% раствором глюкозы до и после введения Октагама.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение препарата может снижать эффективность живыхаттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемическогопаротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. От моментавведения Октагама и до проведения вакцинации живыми аттенуированными вируснымивакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае кори этот период можетсоставлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц,получивших препарат за 4-12 месяцев до прививки, необходимо проверять титрпротивокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальцияглюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственнымипрепаратами.

Особые указания Необходимо строго следовать рекомендации, касающейсяскорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокойскоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препаратаследует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появлениелюбых симптомов.

Более частое возникновение некоторых нежелательных реакцийможет наблюдаться:

- при высокой скорости введения,

- у пациентов с гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицитаиммуноглобулина A или без него),

- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редкихслучаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека длявнутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени смомента последней инфузии.

Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаютсяредко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А,сопряженного с выработкой антител к IgA.

Кроме того, в редких случаях введение препаратаиммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления всочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться упациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать присоблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (1 мл/кг/ч),чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности киммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами напротяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов.Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные сальтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, былопрекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всегопериода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдениевсех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут послезавершения введения.

Существуют клинические подтверждения наличия связи междувнутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическимиосложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии итромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительнымповышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений.Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ больнымс ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями,повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония,сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза,врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный периодиммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточностиу пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявленыфакторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарныйдиабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапиянефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет.

В случае развития нарушений функции почек следует решитьвопрос об отмене ИГВВ.

Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаяхпочечной недостаточности касались применения различных препаратов ИГВВ,все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты,содержащие различные вспомогательные вещества, таких, как: сукроза, глюкоза имальтоза, сахароза. Для пациентов с высоким риском развития нежелательныхреакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратовИГВВ, не содержащих такие вспомогательные вещества.

Пациентам с высоким риском развития острой почечнойнедостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты ИГВВ следуетвводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:

адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ

контроль диуреза

контроль концентрации креатинина в сыворотке крови

исключение сопутствующего назначения петлевых диуретиков.

В случае развития нежелательных реакций необходимо илиснизить скорость введения препарата, или прекратить инфузию. Лечение,назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера итяжести.

В случае развития шока следует проводить лечебныемероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведениюпротивошоковой терапии.

Стандартные мероприятия, направленные на профилактикупередачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов,изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальныхпорций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфическихмаркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективныхметодов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, приназначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмычеловека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключитьнельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям.

Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношенииоболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита Ви вирус гепатита С. В отношениибезоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, этимероприятия могут иметь ограниченную эффективность.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует оботсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применениипрепаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большоезначение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивнопередаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ,может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарнымантигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторыхсерологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, тестКумбса), определение числа ретикулоцитов и гаптоглобина.

Определение концентрации глюкозы в крови

Использование для определения концентрации глюкозы в кровинекоторых тест-систем (например, основанных на примененииглюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазногометодов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы,обусловленный определением содержащейся в Октагаме мальтозы как глюкозы.Неверные результаты определения концентрации глюкозы в крови, например, убольного сахарным диабетом, могут привести к неправильной лечебной тактике, втом числе, к необоснованному применению инсулина, что чревато угрожающей жизнигипогликемией. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскироватьистинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения.Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови у пациентов, получающихОктагам или любой другой препарат для парентерального введения, содержащий всвоем составе мальтозу, должно проводиться только глюкозо-специфичным методом.Необходимо тщательно изучить информацию о тест-системе (в том числе, отест-полосках), которую предполагается использовать для определенияконцентрации глюкозы в крови. Если остается неясным, можно ли использовать туили иную тест-систему для определения концентрации глюкозы в крови пациентов,получающих парентерально препарат, содержащий мальтозу, следует обратиться заразъяснениями к производителю тест-системы.

Беременность и лактация

Клинические исследования безопасности применения препарата убеременных не проводились, поэтому применять препарат следует с осторожностью.Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что ихвведение не оказывает какого-либо неблагоприятного воздействия на течениебеременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что можетиметь значение в передаче новорожденному защитных антител.

Влияние на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами иработать с механизмами не наблюдали.

Передозировка Передозировка может приводить к перегрузке жидкостью иповышению вязкости крови, особенно упациентов из группы риска, включая пожилых больных или пациентов с нарушениемфункции почек. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка По 20, 50, 100 или 200 мл препарата во флаконах из бесцветногостекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°C до8°C.

Не замораживать!

В течение срока годности можно хранить при температуре невыше 25°C не в холодильнике сроком не более 3 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года

Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности

Условия отпуска По рецепту