Оликлиномель № 4 инфузияға арналған эмульсия 1500 мл - бағасы Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Оликлиномель N4-550 Е

Торговое название Оликлиномель N4-550 Е

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Эмульсия для инфузий

Состав 1000 мл эмульсии содержат

активные вещества

Камера с 10% липидной эмульсией

Камера с 5,5% раствором аминокислот с электролитами

Камера с 20% раствором глюкозы с кальцием

Оливкового и бобов соевых масел смесь*

20,00 г

L-аланин

4,56 г

L-аргинин

2,53 г

Глицин

2,27 г

L-гистидин

1,06 г

L-изолейцин

1,32 г

L-лейцин

1,61 г

L-лизин (в виде

лизина гидрохлорида)

1,28 г

(1,60 г)

L-метионин

0,88 г

L-фенилаланин

1,23 г

L-пролин

1,50 г

L-серин

1,10 г

L-треонин

0,92 г

L-триптофан

0,40 г

L- тирозин

0,09 г

L-валин

1,28 г

Натрия ацетата тригидрат

0,98 г

Натрия глицерофосфата пентагидрат

2,14 г

Калия хлорид

1,19 г

Магния хлорида гексагидрат

0,45 г

Глюкоза безводная (в виде глюкозы моногидрата)

80,0 г

(88,0 г)

Кальция хлорида дигидрат

0,30 г

вспомогательные вещества:

Фосфатиды яичные очищенные

Кислота уксусная

Кислота хлороводородная

Глицерол

Вода для инъекций

Вода для инъекций

Натрия олеат

Натрия гидроксид

Вода для инъекций

*- Смесь, содержащая80% рафинированного оливкового маслаи 20% рафинированного соевого масла, чтосоответствует содержанию смеси линолевой и α–линоленовой кислот от 18.0 до22.0% по отношению к общему содержанию жирных кислот.

После смешиваниясодержимого трех камер смесь содержит

1000 мл

1500 мл

2000 мл

Азот (г)

3,6

5,4

7,3

Аминокислоты (г)

22

33

44

Общая калорийность (ккал)

610

910

1215

Небелковые калории (ккал)

520

780

1040

Углеводные калории (ккал)

320

480

640

Жировые калории (ккал)

200

300

400

Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)

144

144

144

Натрий (ммоль)

21

32

42

Калий (ммоль)

16

24

32

Магний (ммоль)

2,2

3,3

4,4

Кальций (ммоль)

2

3

4

Фосфаты (ммоль)

8,5

13

17

Ацетаты (ммоль)

30

46

61

Хлориды (ммоль)

33

50

66

рН

6

6

6

Осмолярность (мОсмоль/л)

750

750

750

Описание Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных,бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогеннойжидкости белого цвета.

После смешивания содержимого трех секций полученная смесьпредставляет собой эмульсию белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Комбинированные препараты для парентерального питания

Код АТС В05ВА10

Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат дляпарентерального питания, ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты,электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точнотак же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойствааминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствамиаминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этомслучае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, преждечем попасть в системный кровоток). Скорость элиминации частиц липидной эмульсиизависит от их размеров. Мелкие липидные частицывыводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикрон,поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Фармакодинамика Трехкомпонентнаясмесь предназначена для поддержания белкового и энергетическогообмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качествеисточника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесьсодержит электролиты. Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышаетсодержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании снебольшим количеством ПНЖК повышает содержание витамина Е в организме и снижаетперекисное окисление липидов.

Показания к применению - для парентерального питания у взрослых и детей в возрастестарше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное (зондовое) питаниеневозможно, недостаточно или противопоказано

Способ применения и дозы Вводят внутривенно, через центральную вену илипериферическую вену. Доза препарата и длительность назначения определяетсяпотребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента взависимости от его состояния.

Взрослые

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 -0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут. Энергетические потребностиварьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов.В среднем они составляют 25 – 40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела(что эквивалентно 0,88 гаминокислот, 3,2 гдекстрозы и 0,8 глипидов на кг массы тела), т.е 2800 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Средняя потребность в органическом азоте составляет0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетическиепотребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента иинтенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм исуточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояниеводного обмена.

Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела(что эквивалентно 2,2 гаминокислот, 8 гдекстрозы и 2 глипидов на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сутаминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключениемособых случаев.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать3мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

Разорвать защитную оболочку. После вскрытия защитнойоболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

Убедиться в целостности контейнера и перегородок междусекциями.

Использовать только в том случае, если контейнер неповрежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимоетрех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должныбыть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающейсреды в момент разрушения перегородок между секциями.

Вручную поверните верхушку контейнера (за которую онподвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущеговходного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородкине откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте,переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер.

-Удалить пластиковыйпредохранитель с места будущего выходного отверстия, расположенного в секции сраствором аминокислот.

- Присоединить в этоместо инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины)могут быть добавлены в готовую смесь.

Витамины могут также добавляться в секцию с растворомглюкозы до того, как содержимое секций будет перемешано.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

Электролиты; стабильность эмульсии сохранялась придобавлении не более 153 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5ммоль кальция на 1 литрготовой смеси.

Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась придобавлении до 15 ммоль на 1 пакет.

Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняласьпри добавлении доз, не превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться васептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер черезспециальный порт, расположенный в секции с раствором глюкозы:

- Подготовить место прокола.

- Проколоть контейнер и ввести раствор микронутриентов.

Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

Д. Правила введения препарата

Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед егоиспользованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.

Вводить препарат следует только после того, как нарушенацелостность перегородок между всеми тремя секциями, и их содержимое перемешано,

Побочные действия - гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушениедыхания

- временное повышение активности печеночных ферментов (щелочнаяфосфатаза, трансаминазы), гипербилирубинемия, особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель)

Редко

- гепатомегалия и желтуха

- "синдром жировойперегрузки" (характеризуется: гиперлипидемией,лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией,тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой)

Синдром может быть вызван передозировкой или возникнуть в началеинфузии, сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента.

Эти симптомы обратимы, если приостановить инфузию липидной эмульсии.

- тромбоцитопения у детей, получавших вливания липидной эмульсии.

Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляютсякакие-либо симптомы аллергической реакции (лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушениедыхания).

Препарат содержит соевое масло, которое может вызыватьтяжелую аллергическую реакцию.

Противопоказания - детский возраст до 2 лет

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- тяжелая почечная недостаточность при отсутствиивозможности гемофильтрации илидиализа

- тяжелая печеночная недостаточность

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот

- тяжелые нарушения свертывания крови

- выраженная гиперлипидемия

- гипергликемия

- нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация вплазме одного из электролитов, входящего в состав смеси

- лактацидоз

- отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации игипотоническая дегидратация

- нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, остраяфаза гиповолемического шока, остраяфаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболическийацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома)

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы,надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочнойпатологией.

Лекарственные взаимодействия Эмульсия для инфузии не должна вводиться параллельно спрепаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.

Если забор крови производился до того, как липидыэлиминировались из плазмы (обычно через 5-6 ч после прекращения введенияэмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результатынекоторых лабораторных анализов, например, могут изменять показатели билирубина,лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

Особые указания Препарат предназначен только для стационарного применения.

Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений нужно провестидо начала инфузии.

Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следуетдо начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемогораствора.

Использовать препарат только в том случае, если контейнер неповрежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимоетрех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны бытьпрозрачными, а эмульсия – гомогенной.

Препарат рекомендуется использовать непосредственно после вскрытия контейнера. После смешения эмульсия стабильна 7 суток притемпературе 2-8 °С с последующим хранением до 48 ч при температуре не выше 25 °С.

Неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать.

В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного иэлектро-литного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозыкрови и функциональных печеночных тестов.

Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалятьлипиды из кровеносного русла.

Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии недолжна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чемчерез 3 ч после начала инфузии.

При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращениявведения эмульсии. У взрослых "очищение" сыворотки (элиминация липидов)должно происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузии липиднойэмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрациятриглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническоеобследование в следующих случаях:

- При печеночной недостаточности из-за риска появления илиусиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией.

- При почечной недостаточности, особенно если имеетсягиперкалиемия.

Риск появления или усиления метаболического ацидоза игиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ.

- Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы,глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина.

-Нарушения свертывания крови.

-Анемия.

-Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).

При длительном применении (несколько недель) следует болеевнимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Особые указания к использованию в педиатрии: При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка,белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. Принеобходимости следует добавить энтерально белки и/или «энергетические»компоненты (углеводы, липиды). При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразновыбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой.

Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах,всегда использующихся в педиатрии.

Беременность и период лактации

В настоящее время отсутствуют достоверные данные оприменении препарата в период беременности и лактации. При необходимостиприменения препарата, врач должен оценить соотношение риска и пользы.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, дрожь,электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающейрекомендуемую. При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия,глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратитьвливание.

Сниженная способность элиминировать липиды из кровяногорусла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявлениякоторого обратимы после прекращения введения препарата. В тяжелых случаях можетпотребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Форма выпуска и упаковка 200, 300 или 400 мл 10 % липидной эмульсии; 400, 600 или 800мл 5.5 % раствора аминокислот с электролитами; 400, 600 или 800 мл 20 % растворадекстрозы с кальцием помещают в три изолированные камеры, соответственно (общимобъемом 1000, 1500, 2000 мл), находящихся в общей пластиковой упаковке,помещаемой в пластиковый контейнер. Контейнер может содержать адсорбент,упакованный в бумажный пакет, ламинированный полиэтиленом. 6 контейнеровобъемом 1000 мл, 4 контейнера объемом 1500 и 2000 мл вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках укладывают в картонную коробку(групповая тара).

Условия хранения Хранить при температуре от 2° С до 25° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года. После смешения эмульсия стабильна в течение 7 сутокпри температуре от 2° до 8° С с последующим хранением до 48 ч при температурене выше 25 °С.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту