Пантап таблеткалар 40 мг № 28 Оралда

Инструкция по применению медицинскому применению лекарственного средства

Пантап ® 40

Торговое название

Пантап ® 40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытыекишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата

(эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой),магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза,титана диоксид (Е171), железа оксиджелтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная *.

* - испаряется в процессе производства.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимойоболочкой бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторыпротонового насоса.

Код АТС А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном трактепосле однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %.Максимальная концентрация (Сmax) в крови 2,09 мкг/мл, время достижениямаксимальной концентрации (tmax) в крови 2,8 часа.

Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа.Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н+ - К+) АТФ-азой,антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.

Объем распределения пантопразола около 0,34л\\кг. Пантопразолметаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества впечени посредством изофермента CYP2C19 системы Р450 с последующей сульфатацией.Метаболиты пантопразола не обладаютзначимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводитсяс мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижатьсянезначительно или умеренно у пожилых людей.

Фармакодинамика

Пантап ® 40 содержит активное вещество пантопразол, который принадлежит к группе замещенного бензамидазола, ингибирующего конечный этап в продуцировании солянойкислоты, посредством образованияковалентной связи с (Н+ - К+) АТФ-азной ферментной системой на секреторнойповерхности париетальных клеток.

Длительность подавления активности соляной кислоты пантопразолом более 24 часов. Кислотная секреция нормализуется в течение 3-5 дней послеприема последней дозы ПАНТАП®.

При применении препарата наблюдается повышенный уровень сывороточного гастрина, который нормализуетсяпосле прекращения лечения.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т. чассоции-

рованная с Helicobacterpylori

- профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, ассоциированные сприемом нестероидных противовоспалительных средств

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- синдром Золлингера-Эллисона

Способ применения и дозы

Взрослым:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз вдень в течение 4 недель. В зависимостиот состояния пациента можно продолжить курс лечения до 8 недель.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоции рованная с Helicobacter pylori. Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг два раза в день в составе комплексной терапии в течение 7- 14 дней.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендованная пероральная доза 40 мг один раз в день втечение 4 недель. Взависимости от состояния пациента можно продолжить курс

лечения до 8 недель.

Профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудочно- кишечного тракта ассоциированные сприемом нестероидных противовоспалительных средств.

Рекомендованная доза по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 - 8недель.

Препарат принимать до еды, в первой половине дня, таблеткинельзя жевать или дробить. Запиватькаждую дозу стаканом воды, проглатывая таблетки целиком.

Побочные действия

Редко:

- тошнота, боли в животе, метеоризм, временная диарея,

- недомогание, головная боль, нечеткость зрения

- кожная сыпь, зуд, жар, отек.

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся у менее 1% пациентов,но связь этих реакций с применением Пантап® не установлена:

- беспокойство, астения, нервозность, нарушение сна,эмоциональная

лабильность,сонливость

- нарушение зрения и слуха (амблиопия, диплопия, ушная боль,звон

в ушах)

- афтозный стоматит, сухость во рту, извращение вкуса,анорексия, колит

- бронхит, ларингит, астма, носовые кровотечения, икота

- загрудинная боль

- почечные боли, глюкозурия, дизурия, нарушение мочеиспускания

- дисменорея, импотенция

- алопеция, акне, эксфолиативный дерматит

- артриты, боли в спине

- анемия (железодефицитная, гипохромная)

- изменения лабораторных показателей (гипербилирубинемия,повышение

щелочной фосфатазы,повышение гаммаглютамилтранспептидазы,

гипергастринемия)

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому составляющему компоненту

препарата

- нарушение функции почек

Лекарственные взаимодействия

Совместим с препаратами, метаболизирующимися при участииферментной системы цитохрома Р450 (феназепам, диазепам, дигоксин, теофиллин,карбамазепин, диклофенак, напроксен, пироксикам, фенитоин, варфарин, нифедипин,метопролол, этанол). ПАНТАП® оказывает глубокое и долгое ингибирование секрециисоляной кислоты, поэтому препарат может уменьшить всасывание некоторыхлекарств, таких как кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, где необходимаопределенная рН желудка для их биодоступности.

Особые указания

Пациентам с печеночной недостаточностью корректировка доз нетребуется.

Перед началом лечения необходимо исключить возможностьзлокачественного новообразования в желудке и пищеводе.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата для детей неустановлена.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата при беременностинеобходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск дляплода.

Не установлено, выделяется ли пантопразол с молоком.

При необходимости назначения препарата ставится вопрос опрекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдатьосторожность при управлении транспортным средством и работе с потенциальноопасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение,головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10, 14 или 28таблеток в полиэтиленовый флакон с самоклеющейся этикеткой.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевойфольги.

По 1 флакону или по 1, 2 контурных ячейковых упаковоквместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту