Ротафер инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/2 мл № 5 Оралда

Ротафер

Торговое название Ротафер

Международное непатентованное название Нет

Лекарственная форма Раствор для инъекций 100 мг/2 мл Состав Одна ампула содержит активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100.00 мг вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание Раствор от темно-красного до коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства Фармакокинетика После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Фармакодинамика После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Ротафер не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая.

Показания к применению Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции). Способы применения и дозы Внутримышечно, глубоко в мышечную массу верхне-наружного квадранта ягодицы. Не допускается внутривенное введение препарата! Перед первым введением начальной дозы препарата Ротафер, необходимо ввести тест-дозу: препарат вводится внутримышечно взрослым от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0,5-1 мл)). При отсутствии побочных реакций в течение 30 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Противопоказания -гиперчувствительность к компонентам препарата -анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12) -нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга -избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз) -нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи) -синдром Ослера-Рандю-Вебера -хронический полиартрит -бронхиальная астма -тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени -неконтролируемый гиперпаратиреоз -декомпенсированный цирроз печени -детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности). -беременность (I триместр) С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

Лекарственные взаимодействия Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты парентеральных препаратов железа. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Условия хранения В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25С Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска По рецепту

Производитель ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш., Турция