Инструкция по применению лекарственного средства
Торговое название
СОНАПАКС 10 мг
СОНАПАКС 25 мг
Международное непатентованное название
Тиоридазин
Лекарственная форма
Драже 10 мг, 25 мг
Состав
Одно драже 10 мг содержит
активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 10,0 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный,кремния диоксид коллоидный, тальк, желатин, кислота стеариновая
состав оболочки:сахароза, гуммиарабик, тальк,кошениловый красный.
Одно драже 25 мг содержит
активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25,0 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный,тальк, желатин, стеарат магния
состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк,хинолиновый желтый.
Описание
Сонапакс 10 мг: круглые двояковыпуклые драже светло-розовогоцвета
Сонапакс 25 мг: круглые двояковыпуклые драже светло-желтогоцвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотические средства. Производныефенотиазина с пиперидиновой структурой.
Код АТС N 05 AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из пищеварительного тракта препаратвсасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальнойконцентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. Периодполувыведения - 10 час. Сонапакс метаболизируется в печени. Препарат и егометаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться вспинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также черезпочки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникаетчерез плаценту и выделяется с грудным молоком.
Фармакодинамика
Сонапакс принадлежит к группе нейролептиков.Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервнуюсистему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказываетугнетающее действие, в основном, на ствол мозга и в меньшей степени - на корумозга. Периферически оказывает a-aдренолитическоедействие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действиесреди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чемдругие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.
Обладает антипсихотическим, выраженнымснотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, такжетимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим,противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующимсвойствами.
Показания к применению
- острая и подострая шизофрения
- органические психозы
- органическое поражение головного мозга
- психомоторное возбуждение
- маниакально-депрессивные состояния
- неврозоподобные состояния (навязчивости,фобии, сенестоипохондрические расстройства)
- нарушения поведения
- психические и эмоциональные расстройства,сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, возбуждением
- пограничные состояния
- неврогенные функциональныежелудочно-кишечные и сердечно-сосудистые нарушения
- хронические нарушения сна
- предменструальный синдром
- климактерические расстройства
- абстинентный синдром
- алкоголизм, наркомания, токсикомания
- алгические симптомы (сенестоалгии: кардиалгии,цефалгии и др.)
в педиатрии:
- резидуально – органическая церебральнаянедостаточность (детско – подросткового возраста)
- гиперкинетические расстройства: трудностьконцентрации внимания, нарушения сна идр.
- диссоциальное поведение: агрессивность клюдям и животным, оппозиция к окружающим, разрушительные тенденции, вспышкигнева
- невротические состояния: двигательные тики,навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции
- коррекция поведения при психопатоподобномповедении
впожилом возрасте:
- дерматозойный бред
- старческий (сенильный) зуд
- деменция (сосудистого, атрофического,смешанного генеза).
Способ применения и дозы
Препарат может быть назначен врачом-психиатром,неврологом или врачом общей практики; в ходе лечения пациент должен находитьсяпод постоянным контролем врача. С целью избежания кардиотоксичности лечениеследует начинать с минимальных доз, постепенно увеличивая их каждую неделю.Доза может быть увеличена не более чем на 100 мг в неделю; максимальная суточнаядоза составляет 600 мг.
Перед началом лечения необходимо провестиисследование ЭКГ с целью исключения заболеваний сердца.
Взрослые:
- при психозах применяют в начале 50 мг - 100мг - 1 - 3 раза в сутки,
поддерживающая доза составляет 50 мг - 150 мг- от 2 дo 4 раз в сутки
острые приступы шизофрении:
угоспитализированных пациентов - 100- 600 мг в сутки
- хроническаяшизофрения:
у госпитализированных пациентов - 100 мг - 600 мг в сутки,
у пациентов, находящихся на амбулаторном лечении: 50 мг - 300 мг в сутки
При лечении пациентов с острыми психотическимисимптомами улучшение наступает через 24 - 48 часов после применениялекарственного препарата.
У госпитализированных пациентов эффектдействия обычно можно оценить по истечении 2-3 недель применения лекарственногопрепарата. Максимальный терапевтический эффект достигается через 6 недель. Вотдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомамилечение необходимо проводить до 6 месяцев.
У пациентов с небольшой массой тела, почечнойили печеночной недостаточностью требуется применение более низких дозлекарственного препарата и более осторожное их увеличение.
В случае длительного лечения рекомендуетсяпостепенное уменьшение дозы в течение 1-2 недель. Внезапная отмена лекарственногопрепарата, который применялся длительное время или в высоких дозах, можетпривести к появлению таких симптомов, как: тошнота, рвота, желудочно-кишечныерасстройства, тремор, головокружение, беспокойство, возбуждение, бессонница итранзиторное появление произвольных движений или рецидив психотическихсимптомов.
Дети:
- от 5 дo 12 лет - в начале от 10 мг дo 25 мг 2 или 3 раза в сутки, затем, в случаенеобходимости и при переносимости пациентом, дозу можно постепенно увеличить.
Суточную дозу следует принимать в несколькоприемов.
Побочные действия
- сонливость, спутанность сознания,беспокойство, чрезмерная моторная возбудимость, головная боль, нарушения зрения;редко – пигментная ретинопатия (при применении высоких доз)
- сухость во рту, тошнота, рвота, диарея;редко – холестатическая желтуха
- постуральная гипотензия (особенно у лицпожилого возраста), нарушения сердечного ритма
- транзиторная лейкопения, агранулоцитоз
- фотосенсибилизация
- задержка мочи
- периферические отеки, увеличение массы тела
- кожная сыпь, зуд; редко - меланоз (при длительном применении высокихдоз)
- гиперпролактинемия, лакторрея
- нарушения менструального цикла
- нарушение эрекции и эякуляции.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к производнымфенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата
- коматозные состояния, слабоумие или выраженноеугнетение центральной нервной системы
- тяжелые заболевания сердечно- сосудистойсистемы
- заболевания крови в анамнезе
- выраженная артериальная гипотензия
- гипертрофия предстательной железы
- закрытоугольная глаукома
- детский возраст до 4 лет
- беременность (1 триместр и последняя неделя)
- период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Сонапакса сдругими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, а также этанолом иэтанолсодержащими препаратами возможно усиление депрессии ЦНС.
При совместном применении с гуанетидином и клонидином уменьшает ихэффект.
Уменьшает противопаркинсоническое действиелеводопы.
При одновременном применении с препаратамилития возможно их токсическое действие.
Сонапакс может понижать концентрациюфенобарбитала в плазме.
Уменьшает действие антикоагулянтов ипротиводиабетических средств.
При одновременном применении сантихолинергическими препаратами может усиливаться нежелательноеантихолинергическое действие Сонапакса.
Особые указания
Тиоридазин вызывает удлинение интервалов QTS,что может спровоцировать появление потенциально угрожающих жизни желудочковыхнарушений ритма по типу torsades de pointes.
Oписаны редкие случаи желудочковых нарушенийритма: вентрикулярная тахикардия и фибрилляция желудочков. Среди пациентов, получающихтиоридазин, описан случай внезапной кардиогенной смерти, вызванной нарушениямиритма или aсистолией.
С осторожностью применяют у пациентов снарушениями сердечного ритма, заболеваниями сердца, тяжелыми заболеваниямиорганов дыхания, почечной недостаточностью, болезнью Паркинсона,закрытоугольной глаукомой в анамнезе, гипертрофией предстательной железы,миастенией, эпилепсией, феохромоцитомой, повышенной чувствительностью к другимфенотиазинам.
Пациентам с заболеваниями печени требуетсярегулярный контроль функции печени.
В период лечения не следует допускатьупотребление алкоголя.
Беременность и лактация
В I триместре, на последней неделебеременности, а так же в период лактации применять лекарственный препаратнельзя.
Влияние на способность к управлениютранспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
В период лечения следует воздерживаться отпотенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания ибыстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сухость слизистой оболочки ротовойполости, гиперемия слизистой носа, тошнота, рвота, паралитическаянепроходимость кишечника, задержка мочи, нарушения речи, сонливость, нарушениясознания, ориентации, остроты зрения, возбуждение, двигательнаягиперактивность, экстрапирамидные симптомы, судороги, кома. При остройпередозировке наступают нарушения ритма, учащение сердцебиения, удлинениеинтервала QTS, падение артериального давления, обморок, нарушения дыхания,задержка дыхания, отек легких.
Лечение: промывание желудка водной суспензиейактивированного угля. Не вызывать рвоту, учитывая риск наступления дистонии ивдыхания рвотных масс. Инфузионная терапия - изотонические растворы,сосудосужающие лекарственные препараты, мониторинг сердечной и дыхательнойсистемы, коррекция КЩС (кислотно-щелочного состояния). Не следует применять влечении передозировки тиоридазина лекарственные препараты, вызывающие удлинениеинтервала QTS (дизопирамид, прокаинамид, хинидин)
Лечение нарушений torsades de pointes послеприменения тиоридазина
В случае развития torsades de pointes во времяприменения тиоридазина необходимо отменить лекарственный препарат и проводитьмероприятия, направленные на борьбу с гипоксией и электролитным дисбалансом.Персистирующие нарушения torsades de pointes можно лечить с помощью сульфатамагния (20 мл 10% раствора), вводимого внутривенно в течение 30-120 секунд.Введение лекарственного препарата можно повторить через 5-15 минут. В случаенеэффективности такой тактики можно предпринять попытку ускорения сердцебиенияс помощью кардиостимулятора или вводя изопреналин до достижения числа ударовсердца 90-110/мин. Нарушения torsades de pointes, как правило, не проходятпосле введения противоаритмических лекарственных препаратов, а препараты,удлиняющие интервал QTS (такие как aмиодарон, хинидин), могут привести кусилению аритмии.
Форма выпуска и упаковка
Дpаже 10 мг в блистере по 30 штук
Дpаже 25 мг в блистере по 20 штук.
2 блистера (дpаже 10 мг) или 3 блистера (дpаже25 мг) в пачке из каpтона совместно с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C, в сухомместе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года
Не применять лекарственный препарат послеистечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
