ТераФлю ЛАР спрей 30 мл Оралда

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________202_г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Терафлю ЛАР

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Спрей для местного применения

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты для местного лечения полости рта. Бензоксония хлорид.

Код ATX А01АВ14

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и глотки (местное дезинфицирующее и обезболивающее действие): фарингит, ларингит, боль в горле при простудных заболеваниях, стоматит, афтозные язвы, гингивит. Применяется также в качестве вспомогательного средства при лечении тонзиллита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бензоксония хлориду и другим аммиачным соединениям; к лидокаина гидрохлориду и другим местным анестетикам амидного ряда или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если боль в горле сопровождается высокой температурой тела, при серьезных затруднениях при глотании, а также если лечение не приносит положительной динамики и симптомы сохраняются в течение более 5 дней.

Не рекомендуется принимать препарат во время или сразу после приема пищи или жидкости. Анестезирующий эффект лидокаина может вызвать временное онемение языка и слизистой ротовой полости, затрудняя глотание.

С осторожностью препарат следует применять при наличии повреждений слизистой оболочки рта и глотки, таких как порезы, рваные или активно кровоточащие раны.

Избегать попадания препарата в глаза. Не вдыхать препарат при распылении. Препарат не следует использовать в случае повреждения насадки-распылителя.

Не следует применять препарат Терафлю ЛАР у детей младше 4 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Бензоксоний

Ввиду низкой системной абсорбции не ожидается взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Как и в случае с другими четвертичными аммониевыми соединениями, эффективность бензоксония хлорида, входящего в состав препарата Терафлю ЛАР, уменьшается при одновременном использовании с анионными поверхностно-активными веществами, например, с зубной пастой. Поэтому не следует использовать Терафлю ЛАР сразу до или после чистки зубов.

Лидокаин

Ввиду применения чрезвычайно малых количеств не ожидается взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Специальные предупреждения

Информация о вспомогательных веществах

Этанол (93,8 мг/мл)

Терафлю ЛАР содержит 50 мг незначительное количество этанола (алкоголя) на одну дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (12.4% об/об) менее чем 100 мг на одну дозу, в связи с чем при попадании препарата на поврежденную кожу возможно возникновение чувства жжения.

Беременность: в экспериментальных исследованиях на животных бензоксония хлорид и лидокаина гидрохлорид, вводимые отдельно и/или в комбинации, не показали тератогенного потенциала, а также не оказали отрицательного воздействия на репродуктивную функцию или развитие плода.

Лидокаин проникает через плаценту.

Следует избегать применения препарата во время беременности. Применение возможно только в случае, когда польза для матери превышает риск для ребенка.

При необходимости следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, на протяжении максимально короткого периода лечения.

Лактация

Данных о выделении бензоксония хлорида с грудным молоком нет.

Небольшое количество лидокаина экскретируется с грудным молоком.

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию Терафлю ЛАР на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Не превышать рекомендованную дозу или частоту применения. Не использовать одновременно с другими антисептиками. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения. Максимальная длительность применения без консультации с врачом – 5 дней.

Не рекомендуется применять препарат во время или перед приемом пищи или жидкости.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: применяют 3-6 раз в сутки с интервалом не менее 2-3 часа между применениями. При каждом применении проводят по 4 впрыскивания, удерживая флакон в вертикальном положении. Полученная доза составляет около 0,5 мл.

Дети от 4 до 11 лет: 3-6 раз в сутки с интервалом не менее 2-3 часа между применениями, по 2-3 впрыскивания при каждом применении.

У детей использовать только под наблюдением взрослых. Не следует применять у детей, не способных задержать дыхание во время впрыскивания.

Метод и путь введения

Местно.

Снимите защитный колпачок. Установите насадку-распылитель на верхнюю часть флакона, нажимая на нее. Перед первым применением несколько раз нажмите на распылитель до появления равномерного распыления. Спрей готов к применению. Удерживая флакон в вертикальном положении, сделайте впрыскивание в ротовой полости или на заднюю стенку носоглотки. Во время впрыскивания необходимо задержать дыхание. После проведения процедуры очистите и просушите насадку-распылитель. Затем снимите насадку и уберите обратно в картонную пачку до следующего применения. Во избежание распространения инфекции насадку-распылитель следует использовать только одним человеком. Наденьте защитный колпачок на флакон спрея.

Длительность лечения

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Бензоксония хлорид

Симптомы

Как и в случае с другими четвертичными аммониевыми соединениями, случайный прием большого количества бензоксония хлорида может вызвать тошноту и рвоту.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Дальнейшее лечение зависит от клинического состояния пациента.

Лидокаин

Несмотря на то, что биодоступность лидокаина при применении оральных растворов крайне мала, случайное проглатывание больших количеств может и оказать серьезное влияние на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Интоксикация может привести к с гипотензии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорогам, коме, остановке сердца, остановке дыхания и смерти.

Поступали сообщения о реакциях о стороны ЦНС, таких как судороги и смертельные случаи среди детей и взрослых после приема вязких растворов лидокаина, а также полоскания 4% раствором лидокаина.

Лечение

Симптоматическое. Контроль функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также судорог.

Всех пациентов, которые случайно или намеренно приняли большие количества препарата Терафлю ЛАР, следует немедленно направить к врачу для медицинского обследования.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто

- дискомфорт в ротовой полости

Редко:

- диспноэ

- сыпь, зуд

- реакции гиперчувствительности (включая отек лица, губ, языка и горла)

- при применении в течение более 2 недель возможно обратимое окрашивание языка и/или зубов в коричневый цвет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл спрея содержит

активные вещества: бензоксония хлорид 0.2 г,

лидокаина гидрохлорид 0.15 г

вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, 0.1 М кислота хлороводородная, масло мятное, левоментол, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с мятным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата во флаконы из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с дозировочным устройством, пластиковой защитной крышкой, полипропиленовой насадкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Doppel Farmaceutici S.R.L., Италия

Via Martiri Della Fiobe 1, Cortemaggiore (PC), Italy

+3905238335200

+3905238335299

info@doppel.it

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер»

Москва, Пресненская набережная, д.10,

Российская Федерация.

Тел. +7 495 777 98 50

Факс +7 495 777 98 51

EAEU.PV4customers@gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)