«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Тауарлар мен көрсетілетін
қызметтердің сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2020 ж. «10» маусым
№N029567 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Трайкор®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фенофибрат
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар,145 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Липид-модификациялайтын препараттар. Липид-модификациялайтын препараттар, қарапайым. Фибраттар. Фенофибрат.
АТХ коды C10AB05
Қолданылуы
Трайкор® диетада және емнің басқа да дәрі-дәрмектік емес әдістеріне қосымша (мысалы, дене белсенділігі, салмақ азаюы) төмендегі жай-күйлерде көрсетілген:
- холестерин деңгейі төмен тығыздығы жоғары липопротеиндермен немесе онсыз ауыр гипертриглицеридемия емінде
- статинді қолдануға болмайтын немесе оны көтере алмайтын болғанда аралас гиперлипидемияда
- триглицеридтер мен тығыздығы жоғары липопротеиндер холестерин деңгейін түзетудің тиімділігі жеткіліксіз болғанда жүрек-қан тамырлар ауруы қаупі жоғары пациенттерде аралас гиперлипидемияда статинге қосымша
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- бауыр жеткіліксіздігі (биллиарлы циррозын және шығу тегі белгісіз бауыр функциясының персистенцияланған бұзылуын қоса)
- ауыр созылмалы бүйрек ауруы
- өт қалтасының анықталған ауруы
- ауыр гипертриглицеридемия салдарынан болатын жедел панкреатитті қоспағанда, созылмалы немесе жедел панкреатит
- туа біткен галактоземия, лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза және галактоза сіңуі бұзылуы (препарат құрамында лактоза бар)
- туа біткен фруктоземия, сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі (препарат құрамында сахароза бар)
- фибраттармен немесе кетопрофенмен емдеуде анықталған фотоаллергия немесе фотоуыттылықтың реакциялары
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі (емшекпен емізу)
Бұдан басқа, жержаңғаққа, жержаңғақ майына, соя лецитиніне немесе сол тектес өнімдерге аса жоғары сезімталдық реакциялар туындау қаупіне байланысты пациенттерге Трайкор® препаратын қабылдауға болмайды.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Гиперлипидемияның салдарлық себептері
Трайкор® препаратымен емді бастар алдында, мысалы, 2 типті бақыланбайтын қант диабеті, гипотиреоз, нефроздық синдром, диспротеинемия, бауырдың обструктивті аурулары, дәрі-дәрмекпен емдеу салдарлары, алкоголизм сияқты аурулардағы салдарлы гиперхолестеринемия себептерін жою үшін тиісті ем жүргізу керек.
Эстрогендер немесе құрамында эстрогендер бар контрацептивтер қолданатын гиперлипидемиямен пациенттерде гиперлипидемиясының негізі біріншілік немесе екіншілік екендігін анықтау қажет.
Бауыр функциясы
Бірінші 12 ай емдеу бойына трансаминазалар деңгейін 3 ай сайын және содан соң мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Трансаминазалар деңгейі жоғарылаған пациенттерге ерекше назар аудару керек, егер АЛТ және ACT деңгейі қалыптың жоғарғы шегіне қарағанда 3 еседен астам жоғарыласа ем қабылдау тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдары гепатит туындауын білдірсе (мысалы, сарғаю, қышыну) және егер диагноз зертханалық талдаулармен расталса фенофибратпен ем тоқтатылуы тиіс.
Ұйқы безі
Фенофибрат қабылдайтын пациенттерде панкреатит дамуының жағдайлары сипатталған. Бұл ауыр гипертриглицеридемиясы бар пациенттерде ем тиімділігінің жеткіліксіздігін растайтын, препараттың тікелей әсері немесе өт жолдарында тас болуына немесе жалпы өт ағынының тарылуынан сладж түзілуіне байланысты салдарлы құбылыстар болуы мүмкін.
Бұлшықеттер
Фибраттарды және басқа да гиполипидемиялық дәрілерді қабылдағанда бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз рабдомиолиздің сирек жағдайларын қоса, бұлшықеттерге уытты әсерінің жағдайлары сипатталған. Бұл бұзылудың туындау жиілігі гипоальбуминемия жағдайында және бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігінде ұлғаяды. Жасы 70 жастан асқандарды, жеке немесе отбасылық анамнезінде тұқым қуалайтын бұлшықет аурулары, бүйрек функциясы бұзылуы, гипотиреоз болуын және алкогольді шамадан тыс пайдалануды қоса, миопатия және/немесе рабдомиолиз дамуына бейімділік факторлары бар пациенттерде рабдомиолиз даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Бұндай пациенттерде фенофибратпен емнің артықшылығы мен қаупін мұқият таразылау керек.
Диффуздық миалгиясы, миозиті, бұлшықет түйілулері және әлсіздігі және/немесе КФК деңгейінің елеулі жоғарылауы (деңгейі қалыптан 5 есе астам) бар пациенттерде бұлшықеттерге уытты әсерін болжауға болады. Бұндай жағдайларда фенофибратпен емді тоқтату керек.
Бұлшықеттерге уытты әсерінің қаупі препаратты басқа фибратпен немесе ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен бірге қолданғанда, әсіресе бұрыннан бұлшықет аурулары бар болған жағдайда, артуы мүмкін. Сондықтан фенофибратты ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен немесе басқа фибратпен бір мезгілде тек анамнезінде ауыр аралас дислипидемиясы және бұлшықет аурулары жоқ жүрек-тамырлық қаупі жоғары пациенттерге бұлшықеттерге болжамды уытты әсерін мұқият мониторингтеу жағдайында ғана бір мезгілде тағайындауға болады.
Бүйрек функциясы
Қандағы креатинин деңгейі қалыпты мәндердің диапазонының жоғарғы шегіне қатысты 50%-дан астамға жоғарылаған жағдайда ем тоқтатылуы тиіс. Ем басталғаннан кейін алғашқы 3 ай ішінде және одан әрі қарай мезгіл-мезгіл креатинин деңгейін анықтау ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар
Фенофибрат пероральді антикоагулянттар әсерін күшейтеді және қан кету қаупін жоғарылатуы мүмкін.
Циклоспорин
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау және зертханалық параметрлер күрделі өзгерген жағдайда фенофибратпен емдеуді тоқтату қажет.
ГМГ-Ко-А редуктаза тежегіштері және басқа да фибраттар
Фенофибратты ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен немесе басқа да фибраттармен бір уақытта қабылдағанда бұлшықеттің күрделі уыттылық қаупі жоғарылайды. Бұндай біріктірілімді сақтықпен қолдану керек және пациенттер бұлшықет уыттануының белгілері білінуін мұқият бақылауды қажет етеді.
Глитазондар
Егер осы компоненттердің бірі басқасына қосылған болса және ТЖЛП холестеринінің деңгейін бақылау және ТЖЛП холестеринінің деңгейі тым төмен болса, емдеуді тоқтату ұсынылады.
P450 цитохромы ферменті
Бір мезгілде Трайкор® және CYP2C19, CYP2A6 және әсіресе CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін, емдік индексі тар дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болулары тиіс, және әрі қажет болғанда бұл дәрілік препараттардың дозасын түзету жүргізу керек.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар
Трайкор® препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан сирек туа біткен галактоза жағымсыздығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы патологиясы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.
Трайкор® препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан сирек туа біткен фруктоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі патологиясы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Трайкор® көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне еш әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Емнің тиімділігін қан сарысуындағы липидтер деңгейін анықтау жолымен бақылау керек. Егер емнің бірнеше айынан кейін (мысалы 3 ай) адекватты тиімділігіне қол жетпесе қосымша немесе басқа ем тәсілдерін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Ересектер
Ұсынылатын дозасы - Трайкор® препаратының бір таблеткасы тәулігіне бір рет.
Фенофибратты 200 мг бір капсуладан (немесе 160 мг бір таблеткасын) қабылдайтын пациенттер дозаны қосымша түзетусіз 145 мг Трайкор® препаратын тәулігіне 1 рет бір таблеткадан қабылдауға өте алады.
Егде жастағы пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі жоқ егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған әдеттегі доза ұсынылады.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде доза төмендету талап етіледі. Ауырлығы жеңіл/орташа дәрежедегі бүйректің созылмалы ауруында (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) және препарат төмен дозада болғанда емді препараттың стандартты 100 мг бір капсуласын немесе 67 мг микрондалған препаратты тәулігіне бір рет қабылдаудан бастау керек.
Препараттың төмен дозасы болмаған жағдайда Трайкорды қабылдау ұсынылмайды.
Ауыр созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) фенофибрат қабылдау қарсы көрсетілген.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерге деректер болмауына байланысты Трайкорды қабылдау ұсынылмайды.
Балалар
Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Трайкорды қабылдаудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған. Сондықтан балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге Трайкор® 145 мг қабылдау ұсынылмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Трайкор® препаратын күннің кез келген уақытында ас ішуге байланыссыз қабылдайды. Таблетканы тұтас, шайнамай, стақан сумен іше отырып жұту керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Трайкор® препаратының артық дозалануының жеке-дара жағдайлары туралы хабарламалар бар. Көп жағдайларда артық дозалануының қандай да бір симптомдары туралы хабарланбаған.
Емі: Спецификалық антидоты белгісіз. Артық дозалануға күдік болғанда симптоматикалық ем жүргізу және қажетті демеуші ем жүргізу керек. Фенофибрат гемодиализ көмегімен шығарылмайды.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Трайкор® препаратымен емдеу уақытында жиірек хабарланған жағымсыз реакциялар – бұл ас қорыту бұзылыстары, асқазан немесе ішектің тарапынан бұзылулар.
Өте жиі
- қандағы гомоцистеин деңгейінің жоғарылауы
Жиі
- асқазан-ішек бұзылыстарының белгілері және симптомдары: іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм
- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
- бас ауыруы
- тромбоэмболия (терең веналар тромбозы, өкпе артериясы тромбоэмболиясы)
- панкреатит
- холелитиаз
- аса жоғары сезімталдықтың терідегі реакциялары (мысалы, бөртпе, қышыну, есекжем)
- бұлшықет бұзылыстары (мысалы, миалгия, миозит, бұлшықет түйілуі және әлсіздігі)
- сексуальді дисфункция
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
Сирек
- гемоглобин деңгейінің төмендеуі, лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі
- аса жоғары сезімталдық
- гепатит
- алопеция, фотосезімталдық реакциялары
- қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы
Жиілігі белгісіз
- өкпенің интерстициальді ауруы
- рабдомиолиз
- сарғаю, холелитиаздың асқынуы (мысалы, холецистит, холангит, өт шаншуы)
- ауыр тері реакциялары (мысалы, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз)
- қажығыштық
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 145 мг микрондалған фенофибрат,
қосымша заттар: гипромеллоза, натрий докузаты, сахароза, натрий лаурилсульфаты, лактоза моногидраты, силонизделген микрокристалды целлюлоза, кросповидон, магний стеараты.
қабықтың құрамы: Опадрай ОY-В-289202 (поливинилді спирт, титанның қостотығы Е171, тальк, соя бұршақтарының лецитині, ксантан шайыры).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сопақша пішінді, бір жағында «145» өрнектелген және басқа жағында компания логотипі бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші, қаптаушы туралы мәлімет
Фурнье Лаборатории Ирланд Лтд
Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия
Телефон: 0214881400
Рецифарм Фонтэн
Rue des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Франция
Телефон: +33(2)37627676
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Абботт Лабораториз ГмбХ, Freundallee 9 A, 30173 Hannover, Германия, 30173
телефон: +49 (0) 511 6750-3366, факс: +49 (0) 511 6750-3566
E-mail: pv.qppv@abbott.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Абботт Қазақстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов көшесі 92, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com
Шешімі: N029567
Шешім тіркелген күні: 10.06.2020
Мемлекеттік орган басшысының (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса): Ахметниязова Л. М.
(Тауарлар мен көрсетілген қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті)
Осы құжат «Электронды құжат және электрондық цифрлы қол қою жөнінде» 2003 жылғы 7 қаңтардағы ҚРЗ 7-бабы 1-тармағына сәйкес қағаз түріндегі құжатқа тең
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
