Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Тромбопол

Ацетилсалициловая кислота

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ B01AC06

• нестабильная стенокардия – в рамках стандартной терапии
• острый инфаркт миокарда – в рамках стандартной терапии
• профилактика повторного инфаркта миокарда
• после операций и других вмешательств на артериях (например, после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики)
• профилактика транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта после манифестации предвестников заболевания

Синдром Кавасаки:

• для уменьшения воспаления в лихорадочный период
• для профилактического ингибирования агрегации тромбоцитов при аневризмах коронарных сосудов

Тромбопол не подходит для лечения состояний, связанных с болями.

• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• бронхиальная астма в анамнезе, индуцированная приемом салицилатов или веществ аналогичного действия, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами
• острый период язвенной болезни желудочно-кишечного тракта
• геморрагический диатез
• печеночная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелая сердечная недостаточность при отсутствии адекватного лечения
• сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена)
• последний триместр беременности при суточной дозе выше 150 мг

Препарат следует применять под тщательным медицинским наблюдением при:

• гиперчувствительности к анальгетикам, противовоспалительным, противоревматическим препаратам или другим аллергенным веществам (см. раздел Противопоказания)
• одновременном приеме с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ибупрофен или напроксен, которые могут ослабить антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Пациентам следует рекомендовать обратиться к лечащему врачу, если они принимают ацетилсалициловую кислоту или собираются начать прием любого НПВП (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами)
• других аллергических состояниях: кожные реакции, зуд, крапивница,
• бронхиальная астма, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (полипы носа), хронические заболевания дыхательных путей
• совместном применении с антикоагулянтами
• наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений
• нарушении функции печени
• нарушении функции почек или кровообращения (например, при поражении сосудов почек, застойной сердечной недостаточности, уменьшении объема циркулирующей крови, больших хирургических вмешательствах, сепсисе или массивных кровотечениях), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск дисфункции почек или острой почечной недостаточности
• хирургических вмешательствах (включая малые хирургические вмешательства, например, экстракция зуба): может повышаться вероятность кровотечения
• тяжелой форме недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; ацетилсалициловая кислота может индуцировать гемолиз или гемолитическую анемию. К факторам, которые могут повышать риск гемолиза, относятся, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острые инфекции.

Другие меры предосторожности

Ацетилсалициловая кислота (АСК) в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать атаку подагры у предрасположенных к ней лиц.

Усиление эффектов, способствующее повышению риска развития нежелательных реакции:

• антикоагулянты/тромболитики: ацетилсалициловая кислота может повышать риск кровотечения при приеме перед тромболитической терапией. В этой связи у пациентов с запланированной тромболитической терапией следует обращать внимание на признаки наружного или внутреннего кровотечения (например, кровоподтеки)
• антитромбоцитарные препараты, например, тиклопидин, клопидогрель: возможно увеличение времени кровотечения
• другие нестероидные противовоспалительные препараты и противоревматические средства в целом: повышен риск развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений
• системные глюкокортикостероиды, за исключением гидрокортизона для заместительной терапии болезни Аддисона: повышен риск нежелательных реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
• алкоголь: повышает риск желудочно-кишечных язв и кровотечений
• дигоксин: повышенный уровень в плазме крови
• противодиабетические средства (инсулин, сульфонилмочевины): возможно снижение уровня глюкозы в крови
• метотрексат: снижение выведения и вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы
• вальпроевая кислота: вытеснение салицилатами из связи с белками плазмы
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск желудочно-кишечных кровотечений из-за синергизма действия

Ослабление эффектов

• антагонисты альдостерона (спироналоктон и канреноат)
• петлевые диуретики (например, фуросемид)
• антигипертензивные препараты (особенно ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
• урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон)
• НПВП: одновременный прием (в один и тот же день) некоторых НПВП, таких как ибупрофен или напроксен может ослаблять необратимый антитромбоцитарный эффект ацетилсалициловой кислоты. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение пациентов с повышенным кардиоваскулярным риском некоторыми НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может снижать кардиопротективный эффект ацетилсалициловой кислоты
• метамизол: при совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

Следовательно, пациенты не должны применять препарат Тромбопол в сочетании с каким-либо из вышеперечисленных препаратов, за исключением случаев, когда лечащий врач настаивает на их приеме.

Вспомогательные вещества

Тромбопол содержит натрия 0,092 мг (4 ммоль) в каждой таблетке, поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Тромбопол содержит красителя понсо 4R (Е124) 0.32мг, который может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в педиатрии

Тромбопол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона или плода.

1 и 2 триместр

Во время первого и второго триместров беременности препарат Тромбопол следует назначать только в суточных дозах до 300 мг, при наличии строгих показаний.

3 триместр

Суточная доза до 150 мг АСК в 3 триместре так же должна быть назначена только при экстренных показаниях. В последнем триместре беременности применение препарата Тромбопол в суточных дозах 150 мг и выше противопоказано.

Небольшие количества ацетилсалициловой кислоты и ее метаболитов проникают в грудное молоко. К настоящему моменту не сообщалось о вредных действиях на ребенка, поэтому прекращения грудного вскармливания не требуется, если суточная доза не превышает 150 мг. При приеме высоких доз (более 150 мг в сутки) грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ацетилсалициловая кислота не влияет на способность управлять транспортным средством или механизмами.

Нестабильная стенокардия

Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Острый инфаркт миокарда

Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Профилактика повторного инфаркта миокарда

Рекомендован прием 3х таблеток препарата Тромбопол 100 мг, 1 раз в сутки (эквивалентно 300 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

После операций и других вмешательств на артериях (например, после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики)

Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Наиболее благоприятное время для начала терапии, по-видимому, наступает через 24 часа после аортокоронарного шунтирования.

Для профилактики транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта после манифестации предвестников заболевания

Рекомендован прием 1 таблетки 100 мг препарата Тромбопол 1 раз в сутки (эквивалентно 100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки).

Синдром Кавасаки

Для снижения воспаления в лихорадочный период

Лечение следует начинать с дозы ацетилсалициловой кислоты 80-100 мг на кг массы тела в сутки, поделенной на 4 приема, на фоне лечения иммуноглобулинами.

Для профилактического ингибирования агрегации тромбоцитов при аневризмах коронарных сосудов

Позднее (на 2-3 неделе заболевания) лечение необходимо продолжить приемом таблеток препарата Тромбопол в дозе 3-5 мг на кг массы тела в сутки.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Тромбопол у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. В этой связи препарат Тромбопол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует принимать в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Для приема внутрь

Препарат Тромбопол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, предпочтительнее принимать, по меньшей мере, за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, не следует измельчать, делить или разжевывать для обеспечения высвобождения активного вещества в щелочной среде кишечника.

Для лечения острого инфаркта миокарда первую таблетку следует раскусить или разжевать.

Препарат Тромбопол предназначен для длительного применения. Решение о длительности лечения должен принимать лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Следует различать хроническую передозировку ацетилсалициловой кислоты с проявлениями преимущественно со стороны центральной нервной системы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота («салицилизм»), и острую интоксикацию.

Острая интоксикация

Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного равновесия. Даже на фоне терапевтических доз развивается респираторный алкалоз как следствие усиленного дыхания. Данное состояние компенсируется повышенным выведением бикарбонатов с почками, приводящим к нормализации рН крови. В токсических дозах компенсации недостаточно; рН и концентрации бикарбонатов в крови снижаются. Уровень плазменного РСО₂ на время остается в пределах нормы. Клиническая манифестация симптомов обусловлена метаболическим ацидозом, однако в действительности, имеет место сочетание респираторного и метаболического ацидоза. Причины: ограничение дыхания, обусловленное токсическими дозами, накопление кислот (серная, фосфорная, салициловая, молочная, ацетоуксусная), отчасти обусловленным сниженной почечной экскрецией как следствие нарушенного метаболизма углеводов. В дополнение нарушается электролитное равновесие; происходит массивная потеря калия.

Симптомы острой интоксикации:

Симптомы более легкой интоксикации (200-400 мкг/мл):

В дополнение к нарушенному кислотно-основному и электролитному равновесию (например, потеря калия) наблюдались гипогликемия, кожная сыпь и желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушение зрения и слуха, головные боли, головокружение и спутанность сознания.

Симптомы тяжелой интоксикации (выше 400 мкг/мл):

могут развиться делирий, тремор, затруднение дыхания, потливость, дегидратация, гипертермия и кома.

При интоксикации с фатальным исходом смерть обычно наступает вследствие дыхательной недостаточности.

Лечение: терапевтические меры в отношении интоксикации ацетилсалициловой кислотой зависят от распространенности, стадии и клинических симптомов интоксикации. Они включают стандартные меры снижения всасывания активного вещества, мониторинг водно-электролитного баланса, нарушенных температурной регуляции и дыхания. Лечение направлено на ускорение выведения препарата и восстановление водно-электролитного и кислотно-основного равновесия. Назначаются инфузии растворов натрия гидрокарбоната и калия хлорида с диуретиками. Реакция мочи должна быть щелочной, чтобы повысить степень ионизации салицилатов и снизить скорость обратной диффузии в канальцы.

Настоятельно рекомендуется контроль рН, РСО₂. гидрокарбоната, калия и др. в тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ.

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боли в животе и диарея
• незначительные кровопотери из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечение)

Нечасто

• язвы желудочно-кишечного тракта, крайне редко приводящие к перфорации
• желудочно-кишечные кровотечения

Длительное применение препарата Тромбопол может приводить к железодефицитной анемии вследствие скрытой кровопотери из желудочно-кишечного тракта.

• воспаление желудочно-кишечного тракта

Пациенту, у которого отмечается стул черного цвета (дегтеобразный) или рвота кровью, являющиеся признаками серьезного кровотечения из желудка, следует немедленно проинформировать об этом врача.

• кожные реакции (в очень редких случаях вплоть до экссудативной мультиформной эритемы)

Редко

• реакции гиперчувствительности со стороны кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. Симптомы могут включать: артериальную гипотензию, приступы одышки, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или ангионевротический отек)
• тяжелые кровотечения, такие как: кровоизлияния в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией и/или принимающих одновременно антикоагулянты), которые в отдельных случаях могут угрожать жизни.

Очень редко

• гипогликемия
• ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты. Это может приводить к приступам подагры у предрасположенных к ней пациентов.
• повышение уровней показателей функции печени
• нарушение функции почек и острая почечная недостаточность

Неизвестно

• гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (Г6ФД)
• кровотечения, например носовые, десневые, кожные или из мочеполового тракта с возможным удлинением времени кровотечения. Данный эффект может продолжаться в течение 4–8 дней после применения препарата
• головная боль, головокружение, нарушение слуха, звон в ушах, спутанность сознания могут быть признаками передозировки препарата (см. раздел Меры, которые необходимо принять в случае передозировки).

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота 100.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип С)

состав оболочки: гипромеллоза, ACRYL-EZE® розовый: сополимер кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат (Е1505), понсо 4R (Е124), кремния диоксид коллоидный (аэросил) (Е551), натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной) и фольги алюминиевой.

По 3 или по 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

1 год 6 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты: [email protected]