Веноимун - Инструкция и Описание препарата
ВЕНОИММУН® VENOIMUNUM® (иммуноглобулин нормальный человека жидкий)
Общая характеристика:
основные свойства: препарат является белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови доноров, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом,прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранениявозможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит антибиотиков и консервантов, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к гепатитуС, поверхностномуантигенувируса гепатита В.
Количественный и качественный состав:
25 мл препарата содержит:
действующие вещества –1.25 г Ig G,
вспомогательные вещества– 0.25 г глюкозы, 0.125 г гликокола, 0.225 г натрия хлорида.
Форма выпуска. Жидкость для инфузий.
Код АТС. J06BA02. Иммуноглобулины.
Иммунологические и биологические свойства. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию Ig G, выделенную из плазмы крови доноров, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 0С, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержит 4.5-5.5 % белка, лишен антикомплементарных свойств в результате обработки небольшим количеством пепсина в слабо-кислой среде с последующим удалением фермента гидроокисью алюминия.
Иммунологические свойства обусловлены присутствием антител против различных возбудителей - вирусов и бактерий (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).
Высокая эффективность внутривенного иммуноглобулина достигается быстрым 100 % поступлением в кровоток антител.
Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.
Показания для применения. Препарат применяют для лечения:
первичного синдрома дефицита антител - агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
вторичного синдрома дефицита антител - заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;
тяжелых бактериально-токсических и вирусных инфекций; хирургических осложнений, сопровождающихся бактериемией та септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;
цитопений различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);
аутоиммунных заболеваний (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и др.);
профилактики и лечения инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении (1500 г). Введение препарата беременным женщинам с угрозой преждевременных родов снижает детскую смертность и угрозу развития инфекции.
больных ревматоидным артритом, серопозитивным, I-II степени активности, I-II рентгенологической стадии.
Способ применения и дозы. Веноиммун®применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Перед введением препарат выдерживают при температуре (20+2) 0С не менее двух часов. Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.
Для взрослыхразовая доза препарата составляет 4-8 мл (0.2-0.4 г) на 1 кг массы тела хорошо переносится больными и не вызывает побочных реакций.
При гистоцитостатической миелосупрессии с целью профилактики инфекционно-общих осложнений - 4 мл (0.2 г) на 1 кг массы тела на протяжении 4-5 дней.
При гаптеновом агранулоцитозе-8.5 мл (0.42 г) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.
При гипоиммуноглобулинемии, наблюдающейся при хронических лимфо- и миелопролиферативных заболеваниях, а также при иммунной и гаптеновой тромбоцитопении с целью профилактики и лечения инфекционно-общих осложнений - 4-8 мл (0.2-0.4 г) на 1 кг массы тела в течении 4-5 дней.
Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл (0.15-0.2 г) на 1 кг массы тела. По отдельным показателям разовая доза может увеличиваться до 8 мл (0.4 г) на 1 кг массы тела, но не больше 10 мл (0.5 г) на 1 кг массы тела.
При первичном и вторичном иммунодефиците - 4 мл (0.2 г) на 1 кг массы тела одноразово или больше с интервалом 3-4 недели.
При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях- 4-8 мл (0.2-0.4 г) на 1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.
При цитопениях различного генеза - 4 мл (0.2 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.
При аутоиммунных заболеваниях - 4-8 мл (0.2-0.4 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течении 2 суток. Курсовая доза не должна превышать 2 г на 1 кг массы тела.
Веноиммун® непосредственно перед введением детям разводят стерильным 0.9 % раствором натрия хлорида: 1 объем препарата на 1 объема раствора для разведения (при наличии побочных реакций возможно разведение 1:4).
Разведенный Веноиммун®вводят внутривенно, капельно со скоростью 5-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 1-2 или 5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения можно повторить через 3-4 недели.
При ревматоидном артрите, серопозитивном, I-II степени активности, I-II рентгенологической стадии – лечебная доза препарата составляет 0.2 г на 1 кг массы тела. Веноиммун®непосредственно перед введением разводят стерильным 0.9 % раствором натрия хлорида из расчета: 1 объем препарата на 1 объем раствора; вводят препарат внутривенно со скоростью 10-15 капель в минуту ежедневно.
Курс лечения - 5 капельниц в течение 5 дней и составляет 50-80 г препарата.
Побочное действие. Реакции на введение Веноиммуна®, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37.5 оС в течение первых суток. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.
Противопоказания. Препарат не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить приём антигистаминных средств в течение восьми дней после окончания курса лечения.
В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется за жизненными показателями после разрешения аллерголога.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Особенности применения. Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.
Трансфузионная терапия Веноиммуном®может проводиться в комплексе с другими лекарственными средствами.
Условия хранения. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до8 ºС.
Препарат не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование следует осуществлять при температуре от 2 ºС до 8 ?С.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 25 мл и 50 мл в бутылках № 1.