Авегра инфузиялық ерітіндіге арналған концентрат 25 мг/мл 4 мл Өскеменде

Авегра®

Торговое название Авегра®

Международное непатентованное название Бевацизумаб

Лекарственная форма Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл

Состав 1 мл препарата содержит активное вещество - бевацизумаб 25 мг, вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат – 60.0мг, натрия дигидрофосфата моногидрат – 5.8 мг, натрия гидрофосфат – 1.2 мг, полисорбат 20 – 0.4 мг, вода для инъекций – до 1.0 мл.

Описание Прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Бевацизумаб

Показания к применению в комбинации с производными фторпиримидина для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком; в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины в качестве терапии первой линии распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ), неплоскоклеточного гистологического типа; в комбинации с эрлотинибом в качестве терапии первой линии распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного НМКРЛ с активирующими мутациями гена рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР); в комбинации с интерфероном альфа-2а в качестве терапии первой линии распространенного и/или метастатического почечноклеточного рака (мПКР); в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в качестве терапии первой линии распространенного (стадии IIIB, IIIC и IV по классификации FIGO) эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного перитонеального рака; в комбинации с карбоплатином и гемцитабином в качестве терапии первого рецидива платиночувствительного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного перитонеального рака, чувствительного к препаратам платины, у пациентов, которые не получали ранее терапию бевацизумабом, другими ингибиторами СЭФР или лекарственными средствами, направленными на рецепторы к СЭФР; в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином в качестве терапии второй линии эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного перитонеального рака, резистентного к препаратам платины, у пациентов, которые ранее получили не более 2 режимов химиотерапии и не получали ранее терапию бевацизумабом, другими ингибиторами СЭФР или лекарственными средствами, направленными на рецепторы к СЭФР; в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом (у пациентов, которые не могут получать терапию препаратами платины) в качестве терапии прогрессирующего или рецидивирующего метастатического рака шейки матки; в комбинации с капецитабином в качестве терапии первой линии метастатического рака молочной железы (мРМЖ) у пациенток, которым не показана терапия антрациклинами или таксанами. Пациенткам, которые получали таксаны и антрациклины в течение предшествующих 12 месяцев, терапия препаратом Авегра® в комбинации с капецитабином не рекомендована; в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии мРМЖ.

Способ применения и дозы Препарат Авегра® должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Рекомендуется проводить лечение до прогрессирования основного заболевания. Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии после химиотерапии, последующие дозы можно вводить до или после химиотерапии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут. Препарат Авегра® вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно нельзя!

Противопоказания повышенная чувствительность к бевацизумабу или к любому другому компоненту препарата повышенная чувствительность к препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам беременность, период лактации детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучалась)

Форма выпуска и упаковка Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл. По 0.5 мл, 4 мл или 16 мл препарата во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону (по 0.5 мл препарата) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. По 1 флакону (по 4 мл и 16 мл препарата) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель/Упаковщик ЗАО «БИОКАД», Российская Федерация.