«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының
2021 ж. «16» ақпандағы
№ N036687 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Фемостон® 2/10
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер және эстрогендер біріктірілімде. Прогестагендер және эстрогендер (бекітілген біріктірілім). Дидрогестерон және эстрогендер
АТХ коды G03FA14
Қолданылуы
Фемостон® 2/10 ересектерде қолдануға арналған:
- менопаузадан кейінгі әйелдерде эстроген тапшылығынан туындаған бұзылыстардың гормональді орын басу емі (соңғы етеккірден кейін кемінде 6 ай)
- остеопороздың алдын алу үшін мақұлданған дәрілік препараттарды қолдануды көтере алмау немесе қолдануға болмайтын жағдайлар кезінде сыну қаупі жоғары әйелдерде постменопаузалық остеопороздың алдын алу
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
белсенді заттарға немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
бұрын диагноз қойылған немесе күдікті сүт безінің обыры
диагноз қойылған немесе күдікті эстрогенге тәуелді обыр (мысалы, эндометрий обыры)
диагноз қойылған немесе күдікті прогестагенге тәуелді жаңа түзілімдер (оның ішінде менингиома)
жыныс жолдарынан этиологиясы белгісіз қан кетулер
бақыланбайтын эндометрий гиперплазиясы
қазіргі таңдағы немесе анамнездегі веноздық тромбоэмболия (терең веналар тромбозы немесе өкпе қан тамырларының тромбоэмболиясы)
диагноз қойылған тромбофилиялық бұзылыстар (С протеинінің, S протеинінің немесе антитромбиннің тапшылығы)
қазіргі уақытта немесе жақында белсенді болған артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия, миокард инфаркты)
бауыр тестілері қалыпқа келгенге дейін бауырдың бар жедел немесе созылмалы белсенді аурулары (немесе анамнезінде)
порфирия
белгіленген немесе болжанған жүктілік және бала емізу кезеңі
балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
ГОЕ менопауза симптомдары әйелдің өмір сүру сапасына айтарлықтай әсер еткен кезде тағайындалады. Барлық пациент әйелдерге жылына кемінде бір рет қауіптер мен артықшылықтарын мұқият бағалау қажет. Күтілетін басымдықтары ықтимал қауіптерден едәуір асып кеткенге дейін Фемостон® 2/10 қабылдау жалғастырылады.
Ерте басталған менопаузаны емдеу кезінде ГОЕ-мен байланысты қауіптерге қатысты растамалар шектеулі. Алайда, жас әйелдерде абсолютті қауіптің төмен болуына байланысты, олар үшін артықшылықтар мен қауіптердің арақатынасы жасы үлкен адамдарға қарағанда анағұрлым қолайлы болуы мүмкін.
Медициналық тексеру және бақылау
ГОЕ бастау немесе қайта бастау алдында толық медициналық және отбасылық анамнезді жинау керек. Медициналық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас мүшелерін тексеруді қоса) сақтық шараларын сақтауды талап ететін ықтимал қолдануға болмайтын жағдайлар мен күйлерін анықтау мақсатында жүргізіледі. Фемостон® 2/10 препаратымен емдеу кезінде динамикалық бақылау жүргізу ұсынылады, зерттеулердің жиілігі мен сипаты жеке анықталады. Пациент әйелдер сүт бездеріндегі барлық өзгерістер туралы білуі тиіс, ол туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауы тиіс. Маммографияны қоса алғанда, арнайы зерттеулер клиникалық көрсетілімдерді ескере отырып, скринингтің қабылданған нормаларына сәйкес жүргізіледі.
Бақылауды талап ететін жағдайлар
Егер оларда бұрын болған немесе төменде көрсетілген жағдайлары болса, Фемостон® 2/10 емдеу кезінде пациент әйелдер дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек:
- жатыр миомасы немесе эндометриоз
- тромбоэмболиялық жағдайлардың даму қаупінің факторлары
- эстрогенге тәуелді ісіктердің қауіп факторлары, мысалы, туысқандарында 1 дәрежелі сүт безінің обыры
- артериялық гипертензия
- бауыр аурулары (гепатоцеллюлярлы аденома)
- ангиопатиясы бар немесе онсыз қант диабеті
- өт тас ауруы
- бастың сақинасы немесе (қатты) бас ауруы
- жүйелі қызыл жегі
- анамнездегі эндометрий гиперплазиясы
- эпилепсия
- бронх демікпесі
- отосклероз
- менингиома
Бұл жүктілік кезінде немесе алдыңғы гормоналды емдеу кезінде осы жағдайлардың айқындылығы күшейген пациент әйелдерге қолданылады. Фемостон® 2/10 емдеу кезінде бұл жағдайлардың қайта басталуы немесе айқын болуы мүмкін екендігін назарға алу қажет.
Емді дереу тоқтатудың себептері.
Қолдануға болмайтын жағдайлар анықталған кезде және мынадай жағдайларда Фемостон® 2/10 қабылдауды тоқтату керек:
- сарғаю немесе бауыр функциясының бұзылуы
- артериялық қысымның біршама жоғарылауы
- бас сақинасы тәрізді бас ауруының пайда болуы
- жүктілік
Гиперплазия және эндометрий обыры.
Жатыры алынбаған әйелдерде эстрогендерді ұзақ уақыт қабылдаған кезде гиперплазия және эндометрий обырының қаупі артады. Эстроген қабылдауды тоқтатқаннан кейін қауіп 10 жыл бойы жоғары күйінде сақталады.
Циклдың 28 күнінен циклдың кемінде 12 күнін прогестаген еміне қосу немесе жатыры алынбаған әйелдерде тұрақты түрде эстроген-прогестаген біріктірілімінде тек эстрогендердің ғана ГОЕ алумен байланысты қауіптің артуының алдын алуы мүмкін.
Лақылдап қан кету және жағынды қан кетулер кейде емнің алғашқы бірнеше айында байқалады. Лақылдап қан кету немесе жағынды қан кету кезінде, Фемостон® 2/10 қабылдау кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін себебін анықтау үшін тексеру жүргізу қажет.
Сүт безінің обыры.
ГОЕ үшін біріктірілген және моноэстрогенді препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО даму қаупі бар және бұл шама емнің ұзақтығына байланысты.
Құрамында эстроген+прогестаген бар біріктірілген препараттар.
Кейбір зерттеулер ем басталғаннан кейін 3 (1-4) жылдан кейін байқалатын ГОЕ-ге арналған біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын көрсетті.
Құрамында эстроген бар препараттармен монотерапия.
Зерттеу құрамында эстроген ғана бар препараттарды пайдаланған жатыры алынған әйелдерде СБО қаупінің жоғарылағанын анықтаған жоқ, оқшауланған зерттеулер біріктірілген препараттарды қабылдайтын әйелдерге қарағанда әлдеқайда төмен, СБО қаупінің шамалы жоғарылағаны туралы хабарлайды.
Емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғары қаупі уақыт өте келе төмендейді, ал қауіптің көрсеткіштерін бастапқы көрсеткішке қайтару үшін қажетті уақыт кезеңі алдыңғы ГОЕ ұзақтығына байланысты болады. Егер ГОЕ 5 жылдан астам уақытқа созылса, қауіп 10 жыл немесе одан да ұзақ уақытқа созылуы мүмкін.
ГОЕ препараттарын қабылдаудың аясында, әсіресе эстрогендермен және прогестагендермен біріктірілген ем кезінде маммографияны жүргізу кезінде сүт безі тіндері тығыздығының артуының байқалуы мүмкін, бұл сүт безі обырын диагностикалауды қиындатуы мүмкін.
Аналық без обыры
СБО-ға қарағанда аналық без обырына шалдығу кезі әлдеқайда сирек кездеседі. ГОЕ ретінде эстрогенмен немесе прогестагенмен біріктірілімде эстрогенмен монотерапияны қолданатын әйелдерде қауіптің біршама жоғары екендігін көрсететін деректер бар, ол қолданған кездегі 5 жыл ішінде көрінеді және қолдануды тоқтатқаннан кейін уақыт өте келе төмендейді.
Веноздық тромбоэмболия
ГОЕ веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни, аяқ-қолдардың терең веналарының тромбозы мен өкпе тромбоэмболиясының салыстырмалы даму қаупінің 1.5-3 есеге артуымен байланысты. Мұндай асқынудың ықтималдығы емнің бірінші жылында, келесі жылға қарағанда жоғары болады.
ВТЭ анамнезі бар немесе тромбофилия диагнозы қойылған пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары болады және ГОЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сондықтан, ГОЕ пациент әйелдердің бұл тобына қолдануға болмайды.
Операциядан кейінгі кезеңде пациент әйелдерде ВТЭ алдын алу жөніндегі шараларды қабылдау қажет. Операциядан кейін ұзақ иммобилизация болжанған жағдайда, мүмкіндігінше, 4-6 апта ішінде Фемостон® 2/10 қабылдауды тоқтату керек. Емдеуді қозғалыс белсенділігін толық қалпына келтіргеннен кейін ғана қалпына келтіруге болады.
Егер отбасы мүшелерінде тромбофилиялық ақау (мысалы, антитромбин, S протеині немесе С протеині тапшылығы немесе ақаулардың біріктірілімі болса) анықталса, ГОЕ қолдануға болмайды.
Антикоагулянттық емді қабылдайтын осы қауіп тобының пациент әйелдері қауіп арақатынасын және ГОЕ тағайындаудың артықшылықтарын мұқият бағалауды талап етеді.
Егер ВТЭ Фемостон® 2/10 қабылдау аясында дамыған болса, емдеуді тоқтата тұру керек. Пациент әйел ВТЭ алғашқы ықтимал симптомдары (аяқ-қолдардың ауырсынып ісінуі, кеуденің кенеттен ауыруы, ентігу) пайда болған кезде дереу емдеуші дәрігерге қаралуы керек екенін білуі тиіс.
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)
ГОЕ үшін біріктірілген препараттармен емдеу кезеңінде ЖИА-ның салыстырмалы қаупі шамалы артады. Монотерапияда эстрогендерді қабылдайтын жатыры алынған әйелдерде ЖИА қаупі жоғарыламайды.
Ишемиялық инсульт
ГОЕ кезінде біріктірілген препараттармен немесе тек эстрогенмен сау әйелдерде ишемиялық инсульт қаупі 1.5 есеге артады. Салыстырмалы тәуекел менопаузаның жасына немесе өтіліне байланысты емес. Басқа жағдайлар
Эстрогендер сұйықтықтың кідіруіне ықпал етеді, сондықтан жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдерді мұқият бақылау қажет.
Гипертриглицеридемиясы бар әйелдер эстрогендерді орын басу емі немесе біріктірілген ГОЕ кезінде мұқият бақылауды қажет етеді, себебі панкреатиттің дамуына әкелген қан плазмасы триглицеридтерінің айтарлықтай жоғарылағаны туралы сирек хабарламалар бар.
Эстрогендер тиреоид-байланыстырғыш глобулин (ТБГ) деңгейін жоғарылатады, ол айналымдағы тиреоид гормонының жалпы деңгейінің жоғарылауына алып келеді, ол йод, Т4 және Т3 ақуызымен байланысты деңгеймен өлшенеді. Трийодтиронинді сіңіру деңгейі (Т3) төмендейді, бұл ТБГ концентрациясының жоғарылағанын көрсетеді. Бос Т4 немесе Т3 деңгейлері өзгермейді.
Басқа байланыстыратын протеиндер, мысалы, кортикоидты байланыстыратын глобулин, жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулин деңгейінің жоғарылауы мүмкін, бұл сәйкесінше кортикостероидты және жыныстық гормондар деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациялары өзгермейді. Сондай-ақ, плазманың басқа протеиндері деңгейлерінің артуы мүмкін (ангиотензин/ренин субстраты, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).
ГОЕ когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 асқан жаста ГОЕ бастаған әйелдерде деменцияның пайда болу қаупі бар.
Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмайтын, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактозаның сіңірілуі бұзылған науқастар Фемостон® 2/10 қабылдамауы тиіс.
Фемостон® 2/10 жүктілікке қарсы дәрі емес.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Эстрогендер мен прогестогендер тиімділігінің төмендеуі мүмкін:
Эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмі Р450 цитохромы жүйесі, мысалы, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7, бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын препараттарды бір мезгілде қолданған кезде артуы мүмкін. Оларға құрысуға қарсы (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) және инфекцияға қарсы (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез) заттар жатады.
Ритонавир және нелфинавир CYP450 3A4, A5, A7 мықты тежегіштер ретінде белгілі болғанымен, стероидты гормондармен бір мезгілде қолдану олардың метаболизмін күшейтуі мүмкін.
Құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) шөбі бар өсімдік тектес дәрілік препараттар CYP450 3A4 басу арқылы эстрогендер мен прогестагендер метаболизмін арттырады.
Эстрогендер мен прогестагендер метаболизмінің жоғарылауы препараттың тиімділігінің төмендеуінде және етеккір тәрізді реакция сипатының өзгеруінде клиникалық тұрғыдан білінуі мүмкін.
Эстрогендер басқа дәрілік заттардың метаболизмін бұзуы мүмкін:
Эстрогендер CYP450 жүйесінің энзимдерін бәсекелесе отырып басу арқылы тежеуге қабілетті. Бұл әсіресе тар емдік көрсеткіштері бар препараттарға қатысты өте маңызды, мысалы:
- такролимус және циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3)
- фентанил (CYP450 3А4)
- теофиллин (CYP450 1А2).
Ұзақ уақыт бойы пациент әйелдерді мұқият қадағалаудың және такролимус, фентанил, теофиллин және циклоспорин А дозасын төмендетудің қажет болуы мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолдану
Балалар мен жасөспірімдерде Фемостон® 2/10 қабылдауға арналған көрсетілімдер жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Фемостон® 2/10 жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер жүктілік Фемостон® 2/10 қабылдау кезінде басталса, емдеуді дереу тоқтату керек. Эстрогендер мен прогестагендердің біріктірілген композицияларының шаранаға кездейсоқ әсер етуіне қатысты көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, тератогендік және фетоуытты әсердің жоқтығын көрсетеді. Фемостон® 2/10 жүкті әйелдердің қабылдауы туралы деректер шектеулі.
Бала емізу
Фемостон® 2/10 емшекпен емізу кезінде қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Фемостон® 2/10 автокөлікті және жылжымалы механизмдерді басқару кезінде әсерін тигізбейді немесе болмашы әсер етеді
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Эстроген үздіксіз қабылдау үшін дозаланған. Прогестаген жүйелі түрде қолдану үшін әрбір 28 күндік циклдың соңғы 14 күнінде қосылады. Емдеу циклдың алғашқы 14 күні ішінде күн сайын бір кірпіш тәрізді қызғылт түсті таблетканы қабылдаудан басталады, содан кейін 28 күнтізбелік күн ішінде қабылдауға есептелген қаптамадағы нұсқауларға сәйкес келесі 14 күн ішінде күн сайын бір сары таблетканы қабылдаумен жалғасады. Фемостон® 2/10 қаптамалардың арасында үзіліс жасамай, үздіксіз қабылдау керек.
Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдаудың уақытын өткізіп алу лақылдап қан кету немесе қанның жағылу ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдау үшін
Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі
Фемостон® 2/10 тамақтануға қарамастан, 28 күндік цикл бойы күніне 1 таблеткадан ішке қабылдайды. Циклдардың арасында үзіліс жасалмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Эстрадиол мен дидрогестеронның уыттылық деңгейі төмен.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, сүт бездерінің ауырсынуы, ұйқышылдық және бас айналу, іштің ауыруы, әлсіздік/шаршағыштық, тоқтатудан болатын қан кету сияқты препараттың жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Спецификалық емнің қажет болуы екіталай. Арнайы антидот жоқ. Бұл ақпаратты балаларға қатысты қолдануға болады.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Егер әйел таблетканы уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны тиісінше қабылдаған сәттен бастап 12 сағат ішінде қабылдау керек. Егер 12 сағаттан астам уақыттың өткендігі анықталса, онда «ұмытылған» таблетканы қабылдаудың қажеті жоқ және келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдау керек. Таблетканы қабылдауды өткізіп алу лақылдап қан кетудің ықтималдығын арттыруы мүмкін.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз әсерлері - бас ауруы, іштің ауыруы, сүт бездеріндегі ауырсыну/кернеуі, белдің ауырсынуы.
Келесі жағымсыз әсерлері төменде көрсетілген жиілікпен клиникалық зерттеулер кезінде байқалды
Өте жиі (≥1/100)
- бас ауруы
- іштің ауыруы
- белдің ауыруы
- сүт бездеріндегі ауырсыну / қатаю
Жиі: (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін):
- қынаптық кандидоз
- депрессия, күйгелектік
- бастың сақинасы, бас айналу
- жүрек айну, құсу, іштің кебуі
- терінің аллергиялық реакциялары (оның ішінде бөртпе, есекжем, қышыну)
- етеккір циклының бұзылуы (постменопаузадан кейінгі қанды бөліністерді, метроррагияны, меноррагияны, етеккірден аздап қан кетуді/аменореяны, тұрақты емес етеккірді, дисменореяны қоса алғанда), жамбастың ауырсынуы, жатыр мойнынан бөліністер
- астениялық жай-күйлер (әлсіздік, шаршағыштық), шеткергі ісінулер
- дене салмағының артуы
Жиі емес (≥ 1/1 000-нан < 1/100 дейін):
- жатыр миомасы көлемінің ұлғаюы
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- либидоның өзгерістері
- сарғаюмен, астениямен немесе дімкәстікпен және іштің ауыруымен, өт қабының тарапынан бұзылулармен қатар жүретін бауыр функциясының бұзылуы
- сүт бездері көлемінің ұлғаюы, етеккір алды синдромы
- дене салмағының төмендеуі
- веноздық тромбоэмболия*
Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін):
- миокард инфаркты
- ангионевроздық ісіну, қан тамырлары пурпурасы
Сүт безі обырының (СБО) қаупі
Құрамында біріктірілген эстроген-прогестаген бар препараттарды 5 жыл және одан да көп уақыт бойы қабылдаған әйелдерде СБО қаупі 2 есеге дейін артты.
ГОЕ тек эстрогенмен қабылдаған әйелдерде қауіптің артуы біріктірілген ГОЕ эстроген-прогестагенмен қабылдаған әйелдермен салыстырғанда аз болды.
Қауіптің көлемі емдеу ұзақтығына байланысты.
Эндометрий обыры (ЭО)
Жатыры алынбаған постменопаузадағы әйелдер
ЭО қаупі ГОЕ қабылдамайтын жатыры алынбаған 1000 әйелге шамамен 5 жағдайды құрайды. Жатыры алынбаған әйелдерге тек эстрогендерден құралған ГОЕ препараттары ұсынылмайды, себебі бұл ЭО қаупін арттырады.
Аналық без обыры
ГОЕ тек эстрогенмен немесе біріктірілген ГОЕ эстрогенмен және прогестагенмен қолдану диагноз қойылған аналық без обыры қаупінің аздап артуымен қатар жүрді.
Веноздық тромбоэмболияның қаупі
ГОЕ кезінде веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ), яғни аяқ-қолдардың немесе өкпе артериясының терең веналары тромбозының салыстырмалы қаупі 1,3-3,0 есеге артады. Мұндай асқыну кейінгі жылдарға қарағанда ГОЕ бірінші жылында анағұрлым ықтимал.
Жүректің ишемиялық ауруының қаупі біріктірілген ГОЕ 60 жастан асқан пайдаланушылар тобында шамалы артқан.
Ишемиялық инсульт (ИИ) қаупі. Моноэстроген және біріктірілген ГОЕ препараттарын қабылдауды ишемиялық инсульттің салыстырмалы даму қаупінің 1.5 есеге дейін артуымен байланыстырады. ГОЕ кезінде геморрагиялық инсульттің қаупі жоғарыламайды.
Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарын (эстрадиол/дидрогестеронды қоса алғанда) қабылдауға байланысты олар туралы белгілі басқа да жағымсыз реакциялар
- эндометрий обыры, аналық без обыры сияқты эстрогенге тәуелді қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдер
- прогестагенге тәуелді ісік көлемінің ұлғаюы (мысалы, менингиомалар)
- гемолиздік анемия
- жүйелі қызыл жегі
- гипертриглицеридемия
- деменцияның болу ықтималдығы, хорея, эпилепсияның асқынуы
- кератоконустың күшеюі, жанаспалы линзалардың жақпауы
- артериялық тромбоэмболия
- панкреатит (гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде)
- мультиформалы түйінді эритема, қан тамырлары пурпурасы, хлоазма немесе препаратты тоқтатқаннан кейін қалуы мүмкін мелазма
- балтыр бұлшықетінің түйілуі
- несеп ұстамау
- сүт безінің тіндеріндегі фиброзды-кистозды өзгерістер, жатыр мойнының жарасы
- порфирияның ауырлығы
- қалқанша безі гормондар деңгейінің артуы
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Үлбірлі қабықпен қапталған бір кірпіш тәрізді қызыл түсті таблетканың құрамында
белсенді зат – 2.06 мг микрондалған эстрадиол гемигидраты (2.00 мг эстрадиолға баламалы)
қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (HPMC 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
қабық құрамы mix Pink I үлбірлі қабығы: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титанның қостотығы (E171), макрогол 400, темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172).
Үлбірлі қабықпен қапталған бір сары түсті таблетканың құрамында
белсенді заттар: 2.06 мг микрондалған эстрадиол гемигидраты (2.00 мг эстрадиолға баламалы), 10 мг микрондалған дидрогестерон
қосымша заттар: лактоза моногидраты, гипромеллоза (HPMC 2910), жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
қабық құрамы mix Yellow II үлбірлі қабығы: гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титанның қостотығы (E171), макрогол 400, темірдің (III) сары тотығы (Е172).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Құрамында 2 мг эстрадиол бар таблеткалар
Кірпіш тәрізді қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған және бір жағында «379» таңбасымен, екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.
Құрамында 2 мг эстрадиол және 10 мг дидрогестерон бар таблеткалар
Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған және бір жағында «379» таңбасымен, екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
28 таблеткадан (құрамында 2 мг эстрадиол бар кірпіш тәрізді қызыл түсті 14 таблеткадан және құрамында 2 мг эстрадиол және 10 мг дидрогестерон бар сары түсті 14 таблеткадан) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды
Веервег 12, 8121 АА
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды
С.Д. ван Хоутенлаан 36 НЛ-1381 СП
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жолдау керек:
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі, 92, 90 кеңсе, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44,
электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com.
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
