Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФЛУТИЭЙР-S 250
Торговое название
ФЛУТИЭЙР-S 250
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций в капсулах, в комплекте с ингалятором.
Состав
Одна доза содержит
активные вещества: сальметерола ксинафоат 72.64 мкг (эквивалентно сальметеролу 50.00 мкг),
флутиказона пропионат 250.00 мкг;
вспомогательные вещества: лактоза, лактозы моногидрат;
состав капсулы: железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза.
Описание
Твердые с прозрачным корпусом и крышечкой светло-карамельного цвета желатиновые капсулы, размер № 3, с надписью черного цвета «3SF 250» на крышечке. Содержимое капсулы – порошок от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Показания к применению
- лечение бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 12 лет, в случаях когда необходима комбинация бета-2 агониста и кортикостероида
- лечение тяжелых форм хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых
Способ применения и дозы
Бронхиальная астма
Взрослым и детям старше 12 лет
По одной ингаляции порошка Флутиэйр -S 250 два раза в сутки. Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов астмы. По достижении контроля при приеме препарата дважды в сутки, необходима дальнейшая титрация дозы для переключения на прием препарата один раз в день.
Начальная доза Флутиэйр-S 250 должна подбираться на основании дозы флутиказона пропионата, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести.
При неадекватном контроле заболевания при применении исключительно ингаляционных форм ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 в дозе, эквивалентной дозе ГКС, может привести к улучшению контроля симптомов астмы. У пациентов с адекватным контролем симптомов астмы ингаляционными ГКС, переход на Флутиэйр-S 250 может снизить необходимую дозу кортикостероидов.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):
По одной ингаляции порошка Флутиэйр-S 250 два раза в сутки.
Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста или с нарушениями функции почек и печени.
Побочные действия
Часто ( ≥ 1 из 100)
- кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса
- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
- мышечные судороги, артралгия
Нечасто (≥ 1 из 1000)
- раздражение слизистой оболочки ротоглотки
- кожные аллергические реакции, эритематозная сыпь
- одышка
- катаракта
- гипергликемия
- чувство страха, нарушение сна
- тремор
- сердцебиение, фибрилляция предсердий
Редко (≥ 1 из 10000))
- анафилактические реакции, ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), парадоксальный бронхоспазм
- глаукома
- изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
- нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию)
- синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников
- задержка роста у детей и подростков
- снижение минеральной плотности костной ткани
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любым ингредиентам препарата
- комбинация сальметерола и флутиказона пропионата противопоказана для первичного лечения астматического статуса, или других острых приступах бронхиальной астмы, когда требуется проведение интенсивной терапии
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р450 CYP3А4 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, в результате чего заметно снижается концентрация кортизола в сыворотке. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая эти данные, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Другие ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации эндогенного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов цитохром P450 CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку такая комбинация может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
Кетоканазол может вызвать повышение системного влияния сальметерола в плазме крови и привести к удлинению интервала QT.
Применение системного кетоканазола совместно с препаратами, в состав которых входит сальметерол может привести удлинению интервала QT. Следует соблюдать осторожность, при совместном назначении с ингибиторами CYP3A4.
Особые указания
Пациентов следует информировать о том, что для оптимального эффекта комбинацию сальметерола и флутиказона пропионата следует применять ежедневно даже в тех случаях, когда симптомы заболевания не выражены или отсутствуют.
Флутиэйр-S 250 не предназначен для купирования острых симптомов, когда следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен срочно обратиться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу для жизни, и в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу ГКС. В случаях, если назначенная доза Флутиэйр-S 250 не обеспечивает адекватного контроля заболевания, то пациент должен обратиться к врачу, который может назначить дополнительные ГКС и антибиотики при развитии инфекции.
Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Флутиэйр-S 250 нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У больных ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Флутиэйр-S 250 необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких.
Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.
При применении симпатомиметических средств, особенно в дозах, выше рекомендованных, возможно повышение систолического давления, в связи с чем следует соблюдать осторожность при назначении Флутиэйр-S 250 пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Флутиэйр-S 250 следует с осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к снижению уровня калия в сыворотке.
Любые ингаляционные ГКС могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными ГКС.
После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карту, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
В связи с возможностью угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. Флутиэйр-S 250 следует немедленно отменить, пациента обследовать и назначить альтернативную терапию.
Ритонавир (ингибитор цитохром Р450 CYP3А4) может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что может привести к развитию системных эффектов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только, потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
При возникновении или для профилактики охриплости голоса и кандидоза полости рта и глотки рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой.
Флутиэйр-S 250 содержит в составе лактозу в количестве до 19,7060 миллиграмм и лактозу моногидрат в количестве до 4,9570 на дозу. Обычно данное количество не вызывает проблем среди лиц с непереносимостью лактозы.
Детский возраст от 4 до 12 лет
Для детей от 4 до 12 лет применяется Флутиэйр-S 100 с уменьшенной дозой активных веществ.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Так как клинических подтверждений о выделении сальметерола и флутиказона в грудном молоке не существует, не следует исключать вероятный риск для новорожденных/младенцев в период грудного вскармливания.
Исследования показали, что сальметерола и флутиказона выводится в молоке лактирующих мышей.
В случае если потенциальный риск для ребенка в период применения Флутиэйр-S 250 превышает ожидаемую пользу для матери, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендуемой дозе препарат не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Нет информации по передозировке препаратом Флутиэйр -S 250.
Приведены данные по передозировке отдельных препаратов сальметерола и флутиказона пропионата.
Симптомы: передозировка сальметерола проявляется тремором, головной болью, тахикардией, снижением систолического давления и гиперкалиемией.
Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
Превышение рекомендуемых доз в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников.
Лечение: специфического антидота не существует. Оптимальными антидотами являются кардиоселективные бета1-адреноблокаторы, но их следует применять с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если Флутиэйр -S 250 приходится отменить из-за передозировки сальметерола, пациенту необходимо назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. При передозировке флутиказона пропионата можно продолжать лечение Флутиэйр-S 250 в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Форма выпуска и упаковка
По 30 капсул помещают в пластиковые флаконы белого цвета.
По 1 флакону в индивидуальной пачке из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона вместе с ингалятором для фасовки № 30.
По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 2 флакона с препаратом и ингалятором помещают в пачку из картона для фасовки № 60.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Sava Mediсa Ltd», Индия