Описание
Пикосен капли оральные по 25 мл во флаконе
Состав
действующие вещества: 1 мл содержит: натрия пікосульфату 7,5 мг, кассии листья экстракта сухого (folium Cassiae extractum siccum) (4-6:1) (экстрагент – метанол 60 %, об/об) 10 мг;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпийские травы», вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом, сладковатая на вкус; при хранении допускается образования осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
ПІКОСЕН® – комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным средством местного действия триарилметанової группы, которое после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует его слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшению времени транзита и смягчение кала.
Антрагликозиды кассии тормозящие абсорбцию жидкости и стимулирующие перистальтику стенок кишечника.
Фармакокинетика.
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Начало действия обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения только незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена в органах и системах организма.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.
Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, ПІКОСЕН® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанів или к любой из вспомогательных веществ препарата;
Кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (включая, например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника;
Острая абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на вышеупомянутые острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте;
Болезнь Крона, перитонит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;
Геморрой, трещины прямой кишки;
Спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит;
Метроррагия;
Тяжелые нарушения водно-электролитного баланса;
Наследственная непереносимость фруктозы;
Нефрозонефрит,цистит;
Ущемленная грыжа;
ПІКОСЕН® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
Особые меры безопасности
Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.
Предназначен для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и к усилению атонии кишечника. Сообщали о случаях головокружение и/или синкопе, которые по времени совпадали с применением натрия пікосульфату. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированному с пробой Вальсави) или связанные с вазовагальною ответом на боль в животе.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение больших доз ПІКОСЕНУ® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, ПІКОСЕН® не следует применять в период беременности.
На время лечения препаратом кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызвать частое жидкое испражнение ребенка. В то же время при условии надлежащего дозирования возникновения нежелательных эффектов у ребенка является маловероятным.
Исследований по оценке влияния на фертильность не проводилось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальної реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет применять по 10-20 капель.
ПІКОСЕН® следует принимать 1 раз в сутки на ночь для того, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.
Следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.
ПІКОСЕН® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора.
Дети
Не назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема ПІКОСЕНУ®.Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства. Сообщали о ишемию слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз натрия пікосульфату, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
ПІКОСЕН®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, ощущение зуда, локальная и генерализованная экзантема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, анорексия, изменение окраски мочи, псевдомеланоз кишечника, нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия), альбуминурия, гематурия, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, рвота, тошнота. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.
Со стороны нервной системы: головокружение; синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация).
Со стороны эндокринной системы: гиперальдостеронизм.
Другие: нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обмороки, сонливость, мышечная слабость, судороги.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 мл или по 25 мл в флаконе в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.