Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СПАВЕРИН Торговое название Спаверин Международное непатентованное название Мебеверин Лекарственная форма Капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг Состав Одна капсула содержит: активное вещество – мебеверина гидрохлорид (пеллеты 80%) 200.0 мг (250.0 мг), состав пеллет: активное вещество - мебеверина гидрохлорид 200.0 мг, вспомогательные вещества: сахарные гранулы, повидон, гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, магния стеарат, состав оболочки желатиновых капсул: титана диоксид (Е171), желатин. Описание Твердые желатиновые капсулы размером №1 белого цвета. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин. Код АТХ А03АА04 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Мебеверин после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Данная лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Распределение При приеме повторных доз аккумуляция не происходит. Метаболизм Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит, циркулирующий в плазме крови, деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 5.77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения подтверждаются относительно низкой Сmax (максимальная концентрация) и более длительном tmax (время достижения максимальной концентрации). При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в день) Сmax ДМКК составляет 804 нг/мл, tmax составляет около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности составляет 97%. Выведение Мебеверин как таковой не выводится из организма, а метаболизируется полностью, его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками, мебевериновый спирт также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и частично в виде ДМКК. Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились. Фармакодинамика Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. В связи с тем, что действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют. Показания к применению - симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки - лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов Способ применения и дозы Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Проглатывать целиком, не разжевывая. Взрослые По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность приема не ограничена. В случае, если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно. Применять строго по назначению врача. Побочные действия Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому частота не может быть точно оценена. - аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: зуд, крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата - паралитическая кишечная непроходимость - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Однако, проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro. Особые указания Особые клинические группы пациентов Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию. Беременность и период лактации Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина. Не рекомендуется применять Спаверин в течение всего периода беременности, так как данные по применению в данной группе пациенток ограничены. Неизвестно экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: теоретически, при передозировке возможно повышение возбудимости ЦНС. В случае передозировки Спаверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки были со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы. Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Промывание желудка рекомендуется только в случае, если известно, что кроме Спаверина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Меры по снижению абсорбции не эффективны. Формы выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск