Азидрат таблеткалар 500 мг № 3 Жетысае

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

АЗИДРАТ™

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг, 500 мг,

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин

ATX коды J01FA10

Қолданылуы

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық ауруларды емдегенде:

• созылмалы бронхиттің асқынуында
• ауруханадан тыс пневмонияда (жеңілден орташа ауыр түрге дейін)
• жедел бактериялық синуситте
• фарингитте, тонзиллитте
• бактериялық жедел ортаңғы отитте
• терінің және жұмсақ тіндердің жеңілден орташа ауыр түрге дейінгі инфекцияларында
• Chlamydia trachomatis әсерінен туындаған цервицит және асқынбаған уретрит

Бактерияларға қарсы дәрілік препараттарды тиісінше пайдалануға қатысты берілген емдік ұсыныстар қалтқысыз қадағалануы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• азитромицинге, эритромицинге, макролидтер тобының басқа да антибиотиктеріне немесе кетолидтік антибиотиктерге, препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
• алкалоидтармен (дигидроэрготамин, эрготамин) бірге қабылдау
• жүктілік
• лактация кезеңі (емшек емізу)
• бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары
• дене салмағы 45 кг-ден азырақ балаларға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицинмен және басқа да макролидтермен болған жағдайдағыдай, ангионевроздық ісіну және анафилаксия (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жайылған жедел экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП) қоса, дерматологиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальді некролиз (УЭН) (сирек фатальді), эозинофилиясы және жүйелік симптомдары (DRESS-синдром, аса жоғары сезімталдықтың дәрілік-индукцияланған синдромы) бар дәрілік реакциялар сияқты күрделі аллергиялық сирек реакциялар жөнінде мәлімделді. Осы реакциялардың кейбіреулер қайталанатын симптомдардың пайда болуына әкелді және ұзақ бақылауды және емдеуді қажет етті.

Егер аллергиялық реакция туындаса, азитромицин қолдануды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн. Дәрігерлер симптомдық ем жүргізуді тоқтатқаннан кейін де қайталанатын аллергиялық симптомдардың пайда болуы мүмкін екендігін білулері керек.

Гепауыттылық

Азитромицин метаболизмінің негізгі ағзасы бауыр болып табылады, сондықтан бауырдың ауыр патологиясы бар пациенттер препаратты қабылдамауы қажет. Азитромицинді қолданған кезде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің дамуы салдарынан жағымсыз аяқталатын шұғыл дамитын гепатит жағдайлары байқалды. Кейбір пациенттердің анамнезінде бауыр аурулары болуы мүмкін немесе гепатоуытты басқа дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюымен, несептің қараюымен, қан кетуге бейімділігімен немесе бауырлық энцефалопатиямен біріккен тез дамитын астения сияқты бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары туындаған кезде бауырға функциональді сынамалар шұғыл түрде жүргізілуі тиіс. Егер бауыр дисфункциясы дамыса, азитромицинді қолдануды тоқтатқан жөн.

Бауырды зерттеу нәтижелерінде олардың қалыптан айырмашылықтары, холестаздық сарғаю, бауыр некрозы және кейбірі фатальді аяқталған бауыр функциясының жеткіліксіздігі жөнінде мәлімделді. Егер гепатит симптомдары дамыса, азитромицинді қолдануды тоқтату керек.

Жалған жарғақшалы колит

Макролидтік антибиотиктерді қолданған кезде жалған жарғақшалы колиттің дамығаны жөнінде мәлімделді. Сондықтан азитромицинмен емдеуді бастағаннан кейін диареядан зардап шегіп жүрген пациенттерде бұл диагнозға көңіл бөлген жөн.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде макролидтік антибиотиктерді бірге қолданудан кейін эрготизм көрініс берді. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасында өзара әрекеттесудің болуы ықтималдылығы жөнінде деректер жоқ. Алайда эрготизм теориялық тұрғыдан дамуы мүмкін болғандықтан, азитромицинді және қастауыш туындыларын бірге қолданбау керек.

Суперинфекциялар

Кез келген антибиотиктерді пайдаланған кездегідей, зеңдік инфекцияны қоса, сезімтал емес организмдерден туындаған суперинфекцияның белгілерін бақылау ұсынылады.

Айқаспалы резистенттілік

Грамм-оң микроорганизмдерде және стафилококктардың метициллинге төзімді штаммдарында айқаспалы резистенттілік дамитын болғандықтан, азитромицинді қолдану ұсынылмайды. Жергілікті эпидемиологияны және микроорганизмдерге сезімталдықты ескерген жөн.

Ауыр инфекциялар

Азитромицин қандағы антибиотиктердің шұғыл түрде жоғары концентрацияларын қажет ететін ауыр инфекцияларды емдеу үшін қолданылмайды.

Clostridium difficile әсерімен байланысты диарея

Азитромицинді қоса, бактерияларға қарсы іс жүзінде барлық препараттарды пайдаланғанда Clostridium difficile (CDAD) байланысты диарея дамуы мүмкін, ол жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгере алады. Бактерияларға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын басады, бұл Clostridium difficile өсуінің күшеюіне әкеледі. А және В гиперуытын өндіретін Clostridium difficile штаммдары CDAD дамуына мүмкіндік береді. Clostridium difficile штаммдарымен өндірілетін гиперуыт аурушаңдық және өлім-жітім көрсеткіштерінің өсуіне әкеледі, өйткені бұл микроорганизмдер микробтарға қарсы емге сезімтал болмауы және колонэктомия жүргізу қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін диарея туындаған барлық пациенттерде CDAD болатындығын қарастырған жөн. Аурудың анамнезін мұқият жинау қажет, өйткені бактерияларға қарсы дәрілерді тағайындағаннан кейін 2 айдан соң CDAD туындағаны жөнінде мәлімделді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің артқаны байқалды.

QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеген кезде жүрек реполяризациясының және QT аралығының ұзаруы, жүрек аритмиясының және қарыншалардың жыпылықтауы/фибрилляциясы қаупі білінді. Азитромициннің осындай әсерін жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары пациенттерде жоққа шығаруға болмайды, сондықтан пациенттерді емдегенде сақ болған жөн:

Келесі жағдайлар қарыншалық аритмияның (қарыншалардың жыпылықтауын/фибрилляциясын қоса) даму қаупінің жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл жүректің тоқтап қалуына әкеледі, азитромицинді ұдайы проаритмиялық күйде болатын пациенттерге (әсіресе әйелдерде және егде жастағы адамдарда), әсіресе мына пациенттерде сақтықпен пайдалану керек:

• QT аралығының ұзаруы туа біткен немесе құжатпен айғақталған
• QT аралығын ұзартатын аритмияға қарсы IA класының (хинидин және прокаинамид) және III класының (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілері, цизаприд немесе терфенадин сияқты басқа дәрілік заттармен; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілермен; циталопрам сияқты антидепрессанттармен; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондармен қазіргі таңда ем жүргізіліп жатқан;
• электролиттік теңгерімі бұзылған, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;
• клиникалық тұрғыдан маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде.

Гравис миастениясы

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде гравис миастения симптомдарының өршу немесе миастенияның даму жағдайлары тіркелді.

Ұзақ қолдану

Азитромицинді жоғарыда аталған көрсетілімдерде ұзақ қолданудың қауіпсіздігіне және тиімділігіне қатысты тәжірибелер жөнінде деректер жоқ. Тез қайталанатын инфекцияларда басқа антибиотиктермен емдеуді ескеру қажет.

Неврологиялық немесе психиатриялық аурулар

Азитромицинді неврологиялық немесе психикалық бұзылыстары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

АЗИДРАТ™ препаратының құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни мәні бойынша «натрийден бос».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді және азитромицинді бір мезгілде қолданудың ықпалын зерттегенде азитромицин фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ, қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24%-ға төмендесе де, оның биожетімділігінде өзгеріс байқалмады. Азитромицинді және антацидтерді қабылдап жүрген пациенттерге бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдамағандары жөн.

Цетиризин: азитромицинді 5 күн бойына 20 мг цетиризинмен бір мезгілде қолдану фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді және Q-T аралығының өзгерістерін туындатқан жоқ.

Диданозин (дидезоксиинозин): 1200 мг азитромицинді 400 мг диданозинмен АИТВ-оң пациенттерге бір мезгілде қолдану, плацебомен салыстырғанда, диданозиннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Аторвастатин: аторвастатинді (тәулігіне 10 мг) және азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қолдану, ГМГ-КоА-редуктазаны тежеуге жүргізілген талдауды негізге алсақ, қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясының өзгерістерін туындатқан жоқ. Алайда азитромицинді және статиндерді қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары жөнінде жеке-дара мәлімдемелер алынды.

Циметидин: циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері, циметидинді азитромициннен 2 сағат бұрын қолданған жағдайда азитромициннің фармакокинетикасында өзгерістер анықталған жоқ.

Эфавиренз: 600 мг азитромицинді тәулігіне бір рет және тәулігіне 400 мг эфавирензді 7 күн ішінде күн сайын бір мезгілде қолдану қандай да бір клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді туындатқан жоқ.

Зидовудин: 1000 мг азитромицинді бір рет бір мезгілде қолдану және 600 мг немесе 1200 мг көп рет қабылдау зидовудиннің және оның глюкуронидтерінің плазмадағы концентрациясына және бүйректік экскрециясына аздаған ықпалын тигізді. Алайда азитромицинді қолдану шеткері қанның мононуклеарлық жасушаларында зидовудиннің белсенді метаболитінде концентрацияның жоғарылауын туындатты. Бұл өзара әрекеттесулердің клиникалық маңызы белгісіз.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромына елеулі ықпалын тигізбейді. Ол эритромицин және басқа макролидтер сияқты, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе белсенділігін жояды.

Нелфинавир: Азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді (күніне 3 рет 750 мг) бірге қолдану қан сарысуында азитромициннің концентрациясын арттырады. Нелфинавирмен азитромицинді бір мезгілде қолданғанда елеулі жағымсыз әсерлер байқалған жоқ және дозаларын түзетудің қажеті жоқ.

Индинавир: азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бір мезгілде қолдану индинавир фармакокинетикасына статистикалық тұрғыдан нақты ықпалын тигізген жоқ, ол доза 5 күн бойы күніне 3 рет 800 мг-ден тағайындалды.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Мидазолам: 500 мг азитромицинді 3 күн бойына бір мезгілде қолдану бір реттік 15 мг дозада мидазоламның фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерді туындатқан жоқ.

Силденафил: силденафил AUC және C_max мәндеріне немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне азитромициннің (3 күн бойы күн сайын 500 мг) ықпалы жөнінен деректер жоқ.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді 2-ші күні 0.125 мг триазоламмен бір мезгілде қолдану, триазоламды және плацебоны қолданумен салыстырғанда, триазоламның фармакокинетикалық көрсеткіштеріне елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Карбамазепин: бір мезгілде азитромицин қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы карбамазепиннің және оның белсенді метаболитінінің концентрациясына елеулі әсері байқалмады.

Триметоприм/сульфаметоксазол: триметоприм/сульфаметоксазолды (160 мг/800 мг) 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен бір мезгілде қолдану 7-ші күні триметопримның немесе сульфаметоксазолдың C_max, жалпы экспозициясына немесе несеппен экскрециясына елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Дигоксин (P-gp субстраттары):Макролидтік антибиотиктерді, соның ішінде азитромицинді дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің ұлғаюына әкеледі. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде қолданғанда сарысуда P-гликопротеин субстраттары концентрациясының жоғарылауы мүмкін екендігін есте сақтаған жөн.

Эрготамин туындылары:Теориялық тұрғыда эрготизмнің дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кумарин типті пероральді антикоагулянттар: азитромицин варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Азитромицинді қолданудың постмаркетингтік кезеңіндегі есептер алынды, онда азитромицинді және кумарин типті пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғаннан кейін антикоагулянттық әсерінің потенцияланғаны жөнінде мәлімделді. Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типті пероральді антикоагулянттар қабылдап жүргенпациенттерге азитромицинді тағайындағанда протромбиндік уақытқа жиі мониторинг жүргізу қажеттілігін ескеру керек.

Циклоспорин: азитромицинді 3 күн бойына 500 мг дозада пероральді түрде қабылдағаннан кейін, ал содан кейін дене салмағына шаққанда 10 мг/кг циклоспориннің бір реттік дозасын қабылдаған соң циклоспориннің AUC және C_max мәндерінің нақты жоғарылағаны байқалды. Сондықтан бұл препараттарды бір мезгілге тағайындауды қарастырғанда сақ болу керек. Егер мұндай бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізу және дозаны тиісінше түзету керек.

Флуконазол: Азитромицинді (бір рет 1200 мг) бір мезгілде қолдану флуконазолдың (бір рет 800 мг) фармакокинетикасын өзгерткен жоқ. Азитромициннің жалпы экспозициясы және Т_1/2 флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда өзгерген жоқ, бірақ мұндайда азитромициннің C_max (18%-ға) төмендегені білінді, оның клиникалық маңызы болған жоқ.

Азитромицинмен және рифабутинмен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения байқалды.Нейтропенияның рифабутин қолдануменастасқанына қарамастан, азитромицин мен рифабутиннің біріктірілімін қолдану және нейтропения арасында себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

Терфенадин: азитромицин мен терфенадиннің арасында өзара әрекеттесулерінің дәлелдері туралы мәлімделген жоқ. Мұндай өзара әрекеттесулерді толық жоққа шығару мүмкін болмайтын жекелеген жағдайлар жөнінде мәлімделді, алайда мұндай өзара әрекеттесулердің орын алғаны туралы бірде-бір нақты айғақтама болған жоқ. Терфенадин мен макролидтерді бір мезгілде қолданудың аритмияны және QT аралығының ұзаруын туындату мүмкін екендігі анықталды.

Теофиллин: азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің фармакокинетикасына азитромициннің ешқандай ықпалы байқалмады. Азитромицинді қабылдап жүрген пациенттерде теофиллиннің деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде теофиллиннің плазмадағы деңгейін мұқият бақылау қажет.

Басқа антибиотиктер: макролидтік антибиотиктер мен азитромицин (эритромицин), сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасында потенциалды резистенттілікті тексерген жөн. Бірдей топтан бірнеше дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар: азитромицинді QT аралығын арттыратын басқа дәрілермен бірге қабылдамаған жөн.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Дене салмағы 5-45 кг болатын балаларға суспензия түрінде азитромицин препараттарын тағайындау ұсынылады. Препаратты суспензия түрінде 6 айға дейінгі балаларда қолдануға қатысты деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде азитромицин қолданудың нәтижелері туралы тиісті бақыланатын клиникалық сынақтар деректері жоқ. Жүктілік уақытында азитромицин қолданудың қауіпсіздігі әлі расталмаған. Осыған байланысты жүктілік кезінде азитромицин анасы үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

АЗИДРАТ™ препараты емшек сүтіне өтеді. Азитромициннің ана сүтімен өткенде балаға қолайсыз әсері бары белгісіз болғандықтан, азитромицин қабылдау кезеңінде бала емізуді тоқтата тұру керек. Жаңа туған нәрестелердегі болуы мүмкін қолайсыз реакциялар диарея, шырышты қабаттардың зеңдік инфекциясы, сондай-ақ организмде сенситизация дамуы мүмкін. Емізу азитромицин қабылдауды аяқтағаннан кейін 2 күннен соң жаңғыртылуы мүмкін.

Емшек сүтімен қоректенетін балалардағы азитромициннің елеулі жанама әсерлері туралы деректер байқалмады. Емшекпен емізуді тоқтату, азитромицинмен емдеуден бас тарту немесе емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Бұл жағдайда бала үшін емшек сүтімен емдеудің пайдасы да, әйел үшін емдік пайдасы да ескерілуі керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сирек жағдайларда АЗИДРАТ™ бас айналуы және құрысулар сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Бұндай жағдайларда жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін көлік құралдарын басқарудан және басқа да аса қауіпті қызмет түрімен шұғылданудан бас тарту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егде жастағы адамдарды қоса, дене салмағы 45 кг жоғары балалар мен жасөспірімдер.

АЗИДРАТ™ препаратын 3 күн бойы 500 мг-ден (күніне 1 рет 500 мг үш күн бойы) қабылдайды.

Chlamydia trachomatis әсерінен туындаған асқынбаған уретритте және цервицитте АЗИДРАТ™ препаратын 1000 мг дозада бір рет тағайындайды.

Егде жастағы пациенттерге ересектердегідей дозаны тағайындайды. Егде жастағы пациенттерде жүрек ырғағының бұзылулары байқалуы мүмкін болғандықтан, жүрек аритмиясының және қарыншалық тахикардияның даму қаупіне байланысты, егде жастағы пациенттерге қолданғанда аса сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10-80 мл/мин), бауыр функциясының жеңіл және орташа ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде азитромициннің дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

АЗИДРАТ™ таблеткаларын тамақпен бірге жарты (½) стакан сумен ішіп қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: естудің қайтымды бұзылуы, алопеция, жүректің қатты айнуы, құсу, диарея.

Емі:асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолдану, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік затты қолдану әдісін нақтылау үшін медициналық маманның кеңесіне жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз әсерлері олардың жиілігіне сәйкес келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес))

Өте жиі

• диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы, метеоризм, іштің жайсыздануы, сұйық нәжіс

Жиі

• бас ауыру
• құсу, диспепсиялық бұзылыстар
• лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының көбеюі, қан бикарбонатының төмендеуі, базофилдер санының көбеюі, моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының көбеюі
• көрудің бұзылулары
• естімей қалу
• артралгия
• шаршау

Жиі емес

• кандидозды стоматит
• кандидоз, қынаптық инфекциялар, зеңдік инфекциялар, бактериялық инфекциялар
• ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық
• күйгелектік, ұйқысыздық, гипестезия
• лейкопения, нейтропения, эозинофилия
• естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы
• жүректің жиі қағуы
• гастрит, іш қату
• гепатит
• бөртпе, қышыну, есекжем, астения, дімкәстік, кеуденің ауыруы, шеткері ісіну
• АСТ және АЛТ жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы, қандағы креатининнің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокриттің азаюы, бикарбонаттың жоғарылауы, қандағы натрий деңгейінің жоғарылауы
• анорексия
• бас айналу (вертиго)
• ұйқышылдық
• дисгевзия (дәмнің бұзылуы), парестезия
• Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциясы

Сирек

• қозу
• бас айналу (вертиго)
• жайылған жедел экзантематикалық пустулез (AGEP)
• DRESS (эозинофилдермен реакция және жүйелік симптомдар)

Белгісіз

• жалған жарғақшалы коли
• тромбоцитопения, гемолитикалық анемия
• ауыр анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шок)
• озбырлық, мазасыздық
• психомоторлы қозу, аносмия (иіс сезудің жоғалуы), агевзия (дәмнің жоғалуы), паросмия (иісті сезудің бұзылуы), гравис миастения
• қарыншалық тахикардияны қоса, «пируэт» типті қарыншалық аритмия, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы
• гипотензия
• панкреатит, тіл түсінің бұзылуы
• бауыр функциясының жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), фульминантты гепатит, некроздық гепатит
• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит
• уытты эпидермальді некроз, мультиформалы эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 262.025 мг немесе 524.050 мг азитромицин дигидраты (250 мг немесе 500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликолатының А типі, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), лактоза моногидраты, макрогол 4000, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті тегіс, ұзынша пішінді таблеткалар (250 мг доза үшін);

Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде сындыруға арналған терең сызығы және басқа жақ бетінде кертігі бар таблеткалар (500 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан (250 мг доза үшін) немесе 3 таблеткадан (500 мг доза үшін) поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға салынған.

6 таблеткасы бар пішінді ұяшықты 1 қаптама (250 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасы бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасымен 2 пішінді ұяшықты қаптама (500 мг доза үшін) медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Тыргу-Муреш

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Тыргу-Муреш

Тел./факс: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47,

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com