Дексаметазон көз тамшылары 0,1% 5 мл Жетысае

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ДЕКСАМЕТАЗОН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі, дозалануы

Көзге тамызатын дәрі 0,1%, 10 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон

АТХ коды S01BA01

Қолданылуы

ДЕКСАМЕТАЗОН көзге тамызатын дәрі препараты стероидтарға сезімтал конъюнктиваның, алдыңғы увеит, ирит, циклит сияқты мөлдір қабық пен көздің алдыңғы сегментінің қабыну жағдайларын, аллергиялық және көктемгі конъюнктивитті, белдемелі герпес вирусынан туындаған кератит, беткейлік нүктелік кератит және спецификалық емес беткейлік кератитті емдеу үшін көрсетілген.

Препарат сондай-ақ химиялық, радиациялық немесе термиялық күйіктер немесе бөгде заттардың енуі нәтижесінде мөлдір қабықтың зақымдануын емдеу үшін көрсетілген.

Операциядан кейінгі қабыну реакцияларын азайту және трансплантат реакциясын бәсеңдету үшін қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• Herpes simplex қоздырғышы туындатқан кератит
• вирустық кератиттер және конъюнктивиттер (Herpes zoster туындатқан кератиттен басқа)
• желшешек, сиыр шешегі
• көздің зеңдік аурулары
• көздің жедел іріңді аурулары
• мөлдір қабық эпителиопатиясы
• жоғары көзішілік қысым
• көздің микобактериялық инфекциялары
• лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен, көру жітілігінің төмендеуімен, көру өрістерінің ақауларымен және артқы субкапсулярлық катарактаның қалыптасуымен көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ офтальмологиялық ем алатын пациенттерде, әсіресе глаукомасы бар немесе анамнезінде глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысым мен көз бұршағына жүйелі және жиі мониторинг жүргізген жөн. Кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катаракта даму қаупі бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, қант диабеті) артады.

Емдеу офтальмологтың бақылауымен және көзішілік қысымды тұрақты бақылаумен өтетін жағдайларды қоспағанда, жергілікті кортикостероидтарды бір аптадан артық қолдануға болмайды.

Кушинг синдромы және/немесе дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдайтын балалар мен пациенттерді қоса, бейімділігі бар пациенттерде қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емнен кейін туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекцияларға төзімділіктің төмендеуін тудыруы мүмкін және олардың дамуына ықпал етеді, сонымен қатар инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда міндетті түрде бактерияға қарсы ем жүргізу қажет. Мөлдір қабықтың тұрақтанған ойық жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекцияға күдіктенуге болады, ал зеңдік инфекция пайда болған кезде кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабықтың жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуын баяулатады немесе кешіктіреді. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану жазылумен байланысты проблемалардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруына әкелетін ауруларда тесілулер пайда болатыны белгілі.

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХРП) сияқты сирек аурулар болуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологтың кеңесін алуды қарастыру керек.

Көздің қабынуын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды.

Жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде қант диабетінің жаңадан пайда болуы немесе бұрын болған қант диабетінің өршуі туындауы мүмкін. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды қолданған кезде глюкозаға/қант диабетіне төзімділікті төмендету мүмкіндігіне байланысты жеке немесе отбасылық анамнезінде қант диабеті бар пациенттерге Дексаметазонды қолданған кезде сақ болу ұсынылады.

Тамшылатқыш ұшының және ерітіндінің ластануын болдырмау үшін қабаққа немесе басқа беткейлерге тамшылатқыш-құтының ұшын тигізуден сақ болу керек. Препаратты қолданғаннан кейін құтыны жабу керек.

Препаратты басқа офтальмологиялық тамызатын дәрілермен үйлесімде қолданған кезде тамызулар арасындағы кемінде 15 минут аралықты сақтау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі.

Өзара әрекеттесулері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жергілікті стероидтар мен жергілікті ҚҚСП бір уақытта қолдану мөлдір қабықтың жазылып, емделуіне байланысты проблемалардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса): дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті безі функциясының әсері күшеюіне және супрессиясына / Кушинг синдромына әкеледі. Пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупінің жоғарылауынан артық болатын жағдайларды қоспағанда, осы препараттарды біріктірілімде қолданудан аулақ болу керек; бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсерінің дамуына қатысты бақылауда болуы тиіс.

Біреуден көп жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданған кезде препараттарды кемінде 15 минут аралықпен енгізген жөн. Ең соңғы кезекте көз жақпамайын жағу керек.

Қант диабеті бар пациенттерге Дексаметазонды қолданған кезде гипогликемиялық препараттарға неғұрлым жоғары қажеттілік мүмкіндігін ескеру қажет, өйткені осы дәрілік заттардың гипогликемиялық әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалардағы және жасөспірімдердегі дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде дексаметазон көз тамшы дәрісін қолдануды бағалайтын бақыланатын зерттеулердің деректері жоқ. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе қайталап қолдану жатырішілік өсудің тежелуінің қаупі жоғарылауымен байланысты. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын алған аналардан туған сәбилер гипоадренализм белгілеріне мұқият бақылануы тиіс. Репродуктивтік уыттылықтың анықталғаны хабарланды.

Дексаметазонды, әйелдің клиникалық жай-күйі осы препаратпен емдеуді талап ететін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Емшекпен емізу

Дексаметазонның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Дексаметазонның адамның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Анасы препаратты қолданғаннан кейін емшек сүтіндегі дексаметазон мөлшерінің нәрестеге клиникалық әсер етуі екіталай. Дегенмен, емшектегі сәби үшін қаупінің болуы жоққа шығарылмайды. Емшекпен емізуді тоқтату немесе Дексаметазонмен емдеуді тоқтату / бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаметазон автомобильді және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді. Кез-келген жергілікті офтальмологиялық дәрілік затты қолданғандағыдай, уақытша бұлыңғыр көру немесе көру қабілетінің басқа бұзылулары автомобильді басқару немесе механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер тамызу кезінде бұлыңғыр көру пайда болса, пациент автомобильді басқару немесе немесе механизмдермен жұмыс жасамас бұрын көру қалпына келгенше күтуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Жедел қабыну жағдайларында зақымдалған көздің (көздің) конъюнктивалық қапшығына әр сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызады, қабыну симптомдары азайған соң – әр 4 сағат сайын, одан кейін, қабыну белгілері азайған кезде дозаны күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін азайтуға болады (мұндай дозалау режимінде қабынуды бақылау жағдайында).

Созылмалы қабыну жағдайларында әр 3-6 сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызады, қажет болған жағдайда жиілігін арттыруға болады. Препаратты қолданудың ең жоғары ұзақтығы бірнеше күннен 2 аптаға дейін.

Аллергия және орташа айқын қабыну кезінде ұсынылатын доза қажетті нәтиже болғанға дейін әрбір 3-4 сағат сайын 1-2 тамшыны құрайды.

Емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл көздің қабыну процесінің қайталануын туындатуы мүмкін.

Препаратты 2 апта ішінде көзішілік қысымның және мөлдір қабықтың жағдайын бақылау арқылы қолдану керек.

Тамызудан кейін мұрын-көзжас каналын қысу немесе көзді сәл жабу ұсынылады. Бұл көз тіндері арқылы жергілікті қолданылатын дәрілік препараттың жүйелі сіңуін және жағымсыз әсерін төмендетеді.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Субконъюнктивалық қолдану үшін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Ұзақ мерзімді қарқынды жергілікті қолдану жүйелік әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Құтының ішіндегісін (10 мл-ге дейін) пероральді қабылдаудың күрделі жағымсыз әсерлерге әкелу ықтималдығы аз.

Дексаметазонның артық дозалануы кезінде көзді жылы сумен жуу ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент бір дозаны тамызуды ұмытып кетсе, оны мүмкіндігінше тезірек тамызу керек.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қолданбау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• көздегі жайсыздық

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• дисгевзия
• кератит, конъюнктивит, көздің құрғауы, мөлдір қабықтың түске боялуы, көздің қарығуы, бұлыңғыр көру, көздің қышуы, көзде бөгде затты сезіну, көзден жас ағудың күшеюі, көздегі қалыптан тыс сезім, қабақ жиектерінде қабыршақтардың түзілуі, көздің тітіркенуі, көз гиперемиясы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

• аса жоғары сезімталдық реакциялары
• Кушинг синдромы, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі
• бас айналуы, бас ауыруы
• глаукома, ойық жаралы кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру жітілігінің төмендеуі, мөлдір қабық эрозиясы, қабақ птозы, көздің ауыруы, мидриаз

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көру жүйкесінің зақымдануымен көзішілік қысымның жоғарылауына, көру жітілігінің төмендеуіне және көру өрістерінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидты компонентке байланысты, мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін ауруларда, әсіресе ұзақ емдеуден кейін перфорация қаупі жоғары болады.

Кортикостероидтар инфекцияларға төзімділікті төмендетуі және олардың дамуына ықпал етуі мүмкін.

Мөлдір қабығы елеулі зақымданған кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәріні қолдануға байланысты мөлдір қабықтың кальцификация жағдайлары өте сирек хабарланған.

Кортикостероидтар глюкозаға төзімділікті бұзуы мүмкін, бұл қант диабетінің жаңадан пайда болуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі  Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 1.0 мг дексаметазон (дексаметазон натрий фосфаты түрінде),

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сарғыш сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралып жабылатын қақпағы бар герметикалық тығындалған полиэтилен құты- тамшылатқышта. Құтыға өздігінен желімденетін қағаз заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге МемСТ 7933-89 бойынша хром-эрзац типті картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі - 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 ºС -ден 25 ºС-ге дейінгі температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Электронды поштасы: lecos_kz@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Электронды поштасы: lecos_kz@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЛеКос» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13

тел.: 308-10-67, +7-777-345-64-33

Электронды поштасы: lecos_kz@mail.ru