Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства
КАНДИФИКС
Торговое название
Кандификс
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - флуконазол150 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремний диоксид коллоидныйбезводный, натрия лаурилсульфат,
состав оболочки: титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 с белой непрозрачнойкрышечкой и белым непрозрачным корпусом. Содержимое капсул гомогенный порошокбелого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
Производные триазола. Флуконазол.
Код АТХ J02AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь Кандификс хорошо всасывается, общаябиодоступность - 90%. Одновременный прием пищи не влияет на всасываниепрепарата при приеме внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0,5-1,5ч после приема Кандификса натощак, а период полувыведения составляет около 30ч. Концентрация в плазме пропорциональна дозе. 90% равновесных концентрацийдостигаются к 4-5-му дню после начала терапии (при многократном приемепрепарата один раз в сутки).
Связывание с белками - низкое (11-12%). Кандификс хорошопроникает во все жидкие среды организма.
Препарат выводится, в основном, почками; примерно 80%введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс Кандификсапропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.
Фармакодинамика
Кандификс, триазольное противогрибковое средство, являетсямощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Кандификс проявляет активность при инфекциях, вызванных:
Candida spp., включая генерализованный кандидоз
Cryptococcus neoformans, включая внутричерепные инфекции
Microsporum spp.
Trychophyton spp.
Blastomyces dermatitides
Coccidioides immitis
Histoplasma capsulatum
Кандификс обладает высокой специфичностью в отношениигрибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р - 450.
Показания к применению
- криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекциидругой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальнымиммунным ответом и больных СПИДом, реципиентов пересаженных органов и больных сдругими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактикирецидивов криптококкоза у больных СПИДом
- генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции,такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в томчисле у больных со злокачественными опухолями, находящихся в отделенияхинтенсивной терапии и получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных сдругими факторами, предрасполагающими к развитию кандидоза
- кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые полости ртаи глотки, пищевода, неинвазивные бронхо-легочные инфекции, кандидурия,кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный сношением зубных протезов), в том числе у больных с нормальной и подавленнойиммунной функцией, профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больныхСПИДом
- генитальный кандидоз, острый или рецидивирующийвагинальный кандидоз, профилактика с целью уменьшения частоты рецидивоввагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год), кандидозный баланит
- профилактика грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями, предрасположенных к таким инфекциям в результатецитотоксической химиотерапии или лучевой терапии
- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области,отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции
- глубокие эндемические микозы у больных с нормальнымиммунитетом, кокцидиоидоз, паракокцидиоидоз, споротрихоз и гистоплазмоз.
Способ применения и дозы
Капсулы внутрь. Капсулы проглатывают целиком.
Терапию можно начинать до получения результатов посева идругих лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимоизменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.
Суточная доза Кандификса зависит от характера и тяжестигрибковой инфекции.
Применение у взрослых
1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжаютлечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковыхинфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; прикриптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель.
Рекомендуемая дозировка Кандификса для профилактики рецидивакриптококкового менингита у больных СПИДом 200 мг/сут.
2. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и другихинвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первый день,затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта дозаможет быть увеличена до 400 мг/сут.
Длительность терапии зависит от клинического имикологического эффекта.
3. При орофарингеальном кандидозе в первый день препаратобычно назначают по 200 мг, затем продолжают по 100 мг один раз в сутки.Лечение продолжают в течение 2 недель, чтобы снизить вероятность рецидива.
При атрофическом оральном кандидозе, связанном с ношениемзубных протезов, препарат обычно назначают в дозе 50 мг один раз в сутки втечение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами дляобработки протеза.
При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (заисключением генитального кандидоза, см. ниже), например, эзофагите,неинвазивных бронхо-легочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи, эффективнаядоза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней.
Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза убольных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии Кандификс можетбыть назначен по 150 мг один раз в неделю.
4. При вагинальном кандидозе Кандификс назначают однократновнутрь в дозе 150 мг. Для профилактики вагинального кандидоза препарат можноприменять в дозе 150 мг один раз в месяц. Длительность терапии определяютиндивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес.
При кандидозном баланите Кандификс назначают однократно вдозе 150 мг внутрь.
5. Для профилактики грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями рекомендуемая доза Кандификса составляет 50-400 мгодин раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции.Для больных с высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженнойили длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мгодин раз в сутки.
6. При микозах кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи,паховой области, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однакопри микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мгодин раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза300 мг в неделю, в то время как для некоторых больных оказывается достаточнооднократного приема 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения являетсяприменение препарата по 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг одинраз в неделю. Лечение следует продолжать до полного появления здоровой ногтевойпластинки. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно. Однако, скорость роста может варьировать вшироких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. Послеуспешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногданаблюдается изменение формы ногтей.
7. При глубоких эндемических микозах может потребоватьсяприменение препарата в дозе 200-400 мг/сут. Длительность терапии определяютиндивидуально.
Применение у пожилых людей
При отсутствии признаков почечной недостаточности препаратназначают в обычной дозе.
Применение у больных с почечной недостаточностью
При однократном приеме изменения дозы не требуется. Убольных с нарушением функции почек при многократном применении препаратаследует первоначально ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чегосуточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующейтаблице:
Клиренс креатинина (мл/мин)
Процент рекомендуемой дозы
>50
≤50 (без диализа)
Регулярный диализ
100%
50%
100% после каждого диализа
Побочные действия
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
головная боль
боль в животе, диарея, тошнота, рвота
повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровняаминотрансфераз (АЛТ и АСТ)
сыпь
Нечасто (от ≥1/1,000 до ≤1/100)
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса
вертиго
диспепсия, метеоризм, сухость во рту
холестаз, желтуха, повышенный билирубин
зуд, крапивница, повышенное потоотделение, дерматит,вызванный действием лекарственного препарата
миалгия
усталость, недомогание, слабость, повышение температуры тела
Редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000)
агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
анафилаксия, ангионевротический отек
гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия
тремор
мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT
гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальнымисходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярныеповреждения
токсический эпидермальный некролиз, синдромСтивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез,эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция
У больных СПИДом или раком, при лечении Кандификсом исходными препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек ипечени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением неустановлены.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуконазолу, другимкомпонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой
- одновременный прием терфенадина во время многократногоприменения Кандификса в дозе 400 мг/сут и более
- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющихинтервал QT и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как цизаприд,астемизол, эритромицин, пимозид и хинидин
- беременность и лактация
- детский возраст до 18 лет
С осторожностью
Нарушение показателей функции печени на фоне примененияфлуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных споверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковымиинфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественнымифакторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитногобаланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).
Лекарственные взаимодействия
Кандификс усиливает действие антикоагулянтов, пероральныхгипогликемических средств, дифенина, гидрохлоротиазида. При сочетании срифампицином период полувыведения Кандификса сокращается, поэтому необходимонекоторое повышение его дозы. При совместном применении с циклоспорином,зидовудином возможно увеличение их концентрации в крови. Одновременный прием Кандификсас пищей, циметидином, антацидами не оказывает влияния на его всасывание.
Следует отметить, что взаимодействие с другимилекарственными средствами специально не изучалось, но оно возможно.
Повышает эффективность, рифабутина (при одновременномприменении описаны случаи увеита) и фенитоина в клинически значимой степени(при сочетанном применении необходим контроль концентрации фенитоина в плазме).
Удлиняет Т1/2 теофиллина и увеличивает риск развитияинтоксикации (необходима коррекция его дозы).
Повышает концентрацию мидазолама – повышение рискапсихомоторных эффектов (более выражено при применении флуконазола внутрь, чемвнутривенно); такролимуса – риск нефротоксичности.
Терфенадин и цизаприд повышают риск возникновения аритмий,включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de pointes).
Особые указания
В редких случаях применение Кандификса сопровождалосьтоксическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главнымобразом у больных с сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действиеКандификса обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращениятерапии. Больных, у которых во время лечения Кандификсом нарушаются показателифункции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков пораженияпечени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени,которые могут быть связаны с применением Кандификса, препарат следует отменить.
Кандификс в редких случаях может вызывать анафилактическиереакции.
Во время лечения Кандификсом у больных в редких случаяхразвивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсонаи токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитиютяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении убольного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можносвязать с применением Кандификса, препарат следует отменить. При появлении сыпиу больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательнонаблюдать и отменить Кандификс при появлении буллезных поражений илимногоформной эритемы.
Кандификс может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. Приприменении Кандификса увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочковотмечали очень редко у больных с множественными факторами риска, такими какорганические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса испособствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому такимпациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Кандификсследует с осторожностью.
Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек передприменением Кандификса рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Капсулы Кандификс содержат лактозу, поэтому их не следуетназначать больным с редкими врожденнымипроблемами непереносимости галактозы, лактозной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилемили пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение илисудороги.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическое: промывание желудка, форсированныйдиурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентрацию в плазме приблизительнона 50 %
Форма выпуска и упаковка
По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном месте от света месте притемпературе не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
