Описание препарата
Торговое название: КЛЕМАСТИН (CLEMASTINE)
Международное непатентованное название (МНН):
КЛЕМАСТИН
Лекарственная форма:
таблетки
сироп
Состав:
1 таблетка:
Активное вещество:
Клемастин 1 мг (соответствует 1,34 мг клемастина гидрофумарата)
Вспомогательные вещества:
Лактоза, рисовый крахмал, поливинилпирролидон, стеарат магния, тальк.
1 мл сиропа:
Активное вещество:
Клемастин 0,1 мг (соответствует 0,134 мг клемастина гидрофумарата)
Вспомогательные вещества:
Эссенция персиковая, эссенция лимонная, натрия сахаринат, параоксипропилбензоат, параоксиметилбензоат натрий фосфорнокислый вторичный, калия фосфат однозамещенный, спирт ректифицированный, пропиленгликоль, сорбит-порошок, вода дистиллированная.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминный препарат системного действия (Н1- гистаминоблокатор)
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Клемастин - антагонист Н1-рецепторов гистамина. Тормозит действие гистамина на капилляры, гладкие мышцы пищеварительного тракта и органов дыхания. Оказывает противоаллергическое (антигистаминное), противозудное и противоэкссудативное действие. Обладает также антихолинергическим и седативным действием.
Клемастин практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Действие препарата проявляется примерно через 2 часа, достигая максимума по истечении 5-7 часов. Продолжительность действия - 12-24 часа.
Фармакокинетика.
Клемастин быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. При приеме внутрь концентрация в сыворотке крови достигает максимума через 2-4 часа.
Клемастин метаболизируется в печени путем деметилирования. Выделяется почками главным образом в виде метаболитов (65%) и в неизменной форме. В период лактации небольшое количество Клемастина может проникать в молоко. Связывание с белками плазмы составляет 95%.
Период полураспада Т1/2 составляет 4-6 часов.
Показания:
Поллиноз, аллергический сезонный и круглогодичный риниты, кожный зуд при аллергических реакциях, крапивница, экзема и другие дерматозы, сопровождающиеся кожным зудом, реакции, вызванные укусами насекомых.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Возраст младше 6 месяцев.
Период лактации.
Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).
Беременность и лактация:
Не следует принимать препарат во время беременности, если нет жизненной необходимости. Клемастин выделяется с молоком кормящей, поэтому не следует применять препарат во время лактации.
Меры предосторожности:
Следует соблюдать особую осторожность при назначении Клемастина пациентам с узкоугольной (закрытоугольной) глаукомой, со стенозирующей язвой желудка, с обструктивными явлениями в пилорической и дуоденальной области, с гипертрофией предстательной железы, вызывающей задержку мочеиспускания, с бронхиальной астмой, гипертиреозом, гипертонией; принимающих средства, оказывающие депрессивное действие на центральную нервную систему. Пациентам пожилого возраста (старше 60 лет) необходимо уменьшить дозу, ввиду возможного появления интенсивных нежелательных симптомов (сонливости, усталости, падения артериального кровяного давления).
У больных с порфирией Клемастин может усилить клиничечские симптомы болезни.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства
Во время лечения препаратом не рекомендуется управлять автотранспортом, обслуживать движущиеся механические устройства, выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.
Способ применение и дозы:
Детям до 6 лет рекомендуется назначать Клемастин в форме сиропа; сироп можно назначать и взрослым.
дозы для взрослых и детей старше 12 лет:
1 таблетка или 10 мл сиропа (1 мг) через каждые 12 часов. Максимальная доза 6 мг/сутки.
дозы для детей:
детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года - 1-1,25 мл сиропа (0,1-0,25 мг) через каждые 12 часов;
от 1 года до 3 лет - 2,5-5 мл сиропа или 1/4-1/2 таблетки (0,25-0.5 мг) через каждые 12 часов;
от 3 до 6 лет - 5 мл сиропа или 1/2 таблетки (0,5 мг) через каждые 12 часов;
от 6 до 12 лет - 7,5 мл сиропа или 1/2 -1 таблетку (0,75 мг) через каждые 12 часов. Максимальная суточная доза для детей до 12 лет - 30 мл (3 мг).
Принимать Клемастин следует перед едой.
Побочное действие:
сонливость;
усталость;
сухость слизистой оболочки рта, носа и горла;
нарушение равновесия;
редко - боли в эпигастрии, запор;
в отдельных случаях - отсутствие аппетита, рвота, диарея;
иногда (чаще у детей) возможно стимулирующее влияние на центральную нервную систему;
у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) возможно падение артериального давления, чрезмерная сонливость и чувство усталости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клемастин вызывает аддитивное антихолинергическое действие при совместном применении с трициклическими антидепрессивными средствами, фенотиазинами и другими нейролептиками, антипаркинсоническими средствами и глютетимидом;
усиливает депрессивное действие барбитуратов и бензодиазепинов на центральную нервную систему;
усиливает депрессивное действие на центральную нервную систему вплоть до расстройства дыхания;
усиление депрессивного действия этилового спирта на центральную нервную систему;
ингибиторы МАО усиливают антихолинергический эффект Клемастина.
Передозировка:
Токсичность Клемастина определяется его антагонистическим действием по отношению к гистаминовым рецепторам, главным образом в центральной нервной и в сердечно-сосудистой системах.
Препарат оказывает антихолинергическое и седативное действие; у детей может вызвать парадоксальное возбуждение центральной нервной системы.
Симптомы передозировки:
со стороны центральной нервной системы (в зависимости от дозы) передозировка может привести как к угнетению, так и к стимуляции:
у взрослых - сонливость, кома, нарушение координации;
у детей - возбуждение, галлюцинации.
со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.oсо стороны сердечно-сосудистой системы: падение артериального давления, ускорение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма.
Взрослым не следует превышать суточной дозы 6 мг, детям - 3 мг.
При передозировке назначают промывание желудка (не позже, чем через 1 час после отравления), затем применяют активированный уголь, симптоматическую терапию. методы ускоренного выведения препарата из организма (гемодиализ, гемоперфузия) являются неэффективными.
Форма выпуска:
Таблетки 1 мг - 30 штук (2 блистеры АI/ПВХ по 15 штук) в картонной упаковке.
Сироп 0.1 мг/мл - стеклянный флакон емкостью 100 мл из полиэтилентерефталата, закрываемый крышечкой (из полиэтилена), помещенный в картонную упаковку. К упаковке приложена дозировочная мерка-насадка с делением 2,5 мл, 5,0 мл и 7,5 мл.
Условия хранения:
Таблетки следует хранить при температуре 15-25°С в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.
Сироп следует хранить при температуре 15-25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Таблетки - 4 года.
Сироп - 3 года
Перед приемом препарата необходимо проверить срок его годности.
Не применять препарат при истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.