ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства
ОФТАКВИКС®
Торговое название
Офтаквикс®
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 5мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - левофлоксацина гемигидрат - 5,12 мг (эквивалентно 5,0 мг левофлоксацина);
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислотахлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светлo-зеленовато-желтогоцвета без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробныепрепараты. Левофлоксацин.
Код АТХ S01AX19
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется вслезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и6
часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6мкг/мл соответственно.
Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс®в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрацияофлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день.Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявленана 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз всутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-есутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрацияпосле приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от60 до100 %.
Фармакодинамика
Офтаквикс®, действующим веществом которого являетсялевофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина.Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловленалевовращающим изомером.
Механизм действия
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов,левофлоксацин избирательно ингибируетбактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактерияхявляется ДНК-гираза, а в грамположительныхтопоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcuspneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci
Аэробные грамотрицательные: Escherichia coli,Branhamella (Moraxella)catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийнымконъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)
Виды .для которых приобретенная устойчивость может бытьпроблемой
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus(MRSA)**, Staphylococcus epidermidis
Аэробные грамотрицательныемикроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)
* MSSA = метициллин-чувствительныештаммы Staphylococcus aureus
** MRSA = метициллин-резистентныештаммы Staphylococcus aureus
Показания к применению
лечение поверхностных бактериальных инфекций
профилактика осложнений после хирургических и лазерныхопераций на глазу
Способ применения и дозы
Местно - по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые2 часа до 8 раз в сутки в течение первых2 суток, затем 4 раза в сутки в течение следующих 3-5 суток. Обычнодлительность лечения составляет 5 суток. В некоторых случаях возможноувеличение курса лечения до 2 недель.
При одновременном использовании других офтальмологическихсредств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.
Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы неследует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно длязакапывания в оба глаза.
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных.Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носятпреходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.
Общие (³1/100<1/10)
чувство жжения в глазах
снижение остроты зрения
появление слизи в виде тяжей
Редкие (³1/1,000<1/100)
блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отеквека, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулыконъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия
головная боль
ринит
Очень редкие (³1/10,000,<1/1,000)
экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь
Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)
анафилаксия
отек гортани
Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину,другим хинолонам или какому-либо наполнителю
детский возрастдо 1года
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводитьсубконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно впереднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызыватьаллергические реакции даже после однократного применения. При появленииаллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазныхкапель.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительноеприменение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, втом числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустяопределённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимопрекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекцииглаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Безопасность и эффективность препарата при лечении язвыроговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.
Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.
Беременность и период лактации
Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл можно применять во времябеременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышаетвозможный риск для грудного ребенка и плода.
Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами
В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациентуследует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлятьавтомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в однойтюбик-капельнице глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакциипосле случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозыглазных капель Офтаквикс®, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой водой комнатной температуры.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл раствора в одноразовый полиэтиленовыйтюбик-капельницу с навинчивающимся колпачком. По 10 тюбик-капельниц помещают впакет из фольги алюминиевой. По 1 пакетувместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступномдля детей месте!
Срок хранения
2 года
После первого вскрытия пакета с тюбик-капельницамииспользовать в течение 3-х месяцев.
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
