Румикоз капсулалар 100 мг № 15 - бағасы Жетысае

РУМИКОЗ®

Торговое название препарата

Румикоз®

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Капсулы 0,1 г

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г

итраконазола

вспомогательные вещества: гипромелоза, полоксар (лутрол),крахмал

пшеничный, сахароза

состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид,хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный,азорубин, желатин

Описание

Капсулы №0двухцветные: корпус белый, крышечкарозово-коричневая

Содержимое капсул - сферические микрогранулы отсветло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола.

Код АТС JО2АСО2

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении максимальная биодоступностьитраконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигаетсяв течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы являетсядвухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительномприеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итраконазолна 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновыхтканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, аскорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаютсяобнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическиеконцентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-хнедельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей ужечерез одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, втечение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазолопределяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.

Итраконазол распределяется в различных тканях организма,причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке имышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови. Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количестваметаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, которыйобладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Выводитсямедленно (в течение 1 недели) с калом и мочой.

Фармакодинамика

Румикоз — синтетическое противогрибковое средство широкогоспектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточноймембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Румикоз активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр.,Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами(Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans,С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis,Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis,а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.

Показания к применению

- дерматомикозы

- грибковый кератит

- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами иплесневыми

грибами

- системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный

кандидоз,криптококкоз (включая криптококковый менингит),

гистоплазмоз, споротризоз, паракокцидиоидомикоз,бластомикоз и другие

- кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе

вульвовагинальныйкандидоз

- глубокие висцеральные кандидозы

- отрубевидный лишай

Способ применения и дозы

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо приниматьРумикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.

Показание

Доза

Продолжительность

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза в сутки

1 день

200 мг 1 раз в сутки

3 дня

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

Дерматомикоз гладкой кожи

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

Грибковый кератит

200 мг 1 раз в сутки

21 день

Поражение кожных 100 мг 1 раз в сутки 30 дней

покровов рук и стоп 200мг 2 раза в сутки 7 дней

Оральный кандидоз

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

- Онихомикоз

Пульс-терапия (см. таблицу)

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение однойнедели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рукрекомендуется два курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стопрекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течениекоторого не нужно принимать препарат, составляет три недели.

Клинические результаты станут очевидны после окончаниялечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация

онихомикозов

НЕДЕЛИ

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

1-й

курс

Недели, свободные от приёма Румикоза®

2-й курс

Недели, свободные от приёма Румикоза®

3-й курс

Поражение только ногтевых пластинок кистей

1-й

курс

Недели, свободные от приёма Румикоза®

2-й курс

-

-

или

Непрерывное лечение

По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение3-х месяцев.

Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляетсямедленнее, чем из плазмы.

Таким образом, оптимальные клинические и микологическиеэффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожии через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют взависимости от вида инфекции)

Показание

Доза

Средняя продолжительность

Замечания

Аспергиллез

200 мг 1 раз в сутки

2-5 месяцев

Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Кандидоз

100-200 мг 1 раз в сутки

от 3 недель до 7 месяцев

Криптококкоз

(кроме менингита)

200 мг 1 раз в сутки

от 2-х месяцев до 1 года

Поддерживающая терапия (случаи менингита)

200 мг 1 раз в сутки

Криптококковый менингит

200 мг 2 раза в сутки

Гистоплазмоз

от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки

8 месяцев

Споротрихоз

100 мг 1 раз в сутки

3 месяца

Паракокцидиоидомикоз

100 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

Хромомикоз

100-200 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

Бластомикоз

от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки

6 месяцев

Применение в педиатрии

Клинических данных о применении итраконазола в капсулах удетей недостаточно.

Побочные действия

- тошнота, анорексия, боль в животе, диспепсия, запор

- обратимое повышение активности «печеночных» ферментов,

холестатическаяжелтуха, гепатит

- головная боль, утомляемость, головокружение

- нарушения менструального цикла

- периферическая нейропатия

- застойная сердечная недостаточность и отек легких

- алопеция

- гипокалиемия, гиперкреатининемия

- периферические отеки, окрашивание мочи в темный цвет

- синдром Стивенса-Джонсона

- зуд, сыпь, крапивница и ангионевротический отек

Очень редко

- тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случайострой

печеночнойнедостаточности с летальным исходом

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к препарату иего

составным частям

- одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластана,цисаприда,

триазолама,мидазолама, дофетилида, хинидина, пимозида, ингибиторов

редуктазы ГМГ КоА,таких как симвастатин и ловастатин, препаратов

алкалоидов спорыньи(эргометрина, дигидроэрготамина и

метилэргометрина)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение румикоза срифампицином, рифабутином и фенитоином, являющимися потенциальными редукторамипеченочных ферментов. Исследования взаимодействия с другими редукторамиферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились,однако, аналогичные результаты можно предположить.

Так как итраконазол, в основном, расщепляется ферментом СYРЗА4,потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступностьитраконазола. Примерами могут служить ротонавир, индинавир, кларитромицин иэритромицин.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за ихконцентрацией в плазме крови, побочными эффектами. В случае одновременного назначения с румикозом дозу этих препаратов, принеобходимости, следует уменьшить:

- пероральные антикоагулянты

- ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир)

- некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды Барвинка

розового, бусульфан,доцетаксел, триметрексат)

- расщепляемые ферментом СYРЗА4 блокаторы кальциевыхканалов, такие

как дигидропиридин иверапамил

- некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин,такролимус,

сиролимус)

- дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам,бротизолам,

рифабутин, метилпреднизолон,эбастин, рибоксетин.

Взаимодействия между румикозом. зидовидином и флувастатиномне обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизмэтинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствиеконкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин,пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин засвязь с белками плазмы.

Особые указания

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательныминотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности,связанных с приемом румикоза. Румикоз® не следует принимать пациентам схронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания ванамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходитпотенциальный риск.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательныйинотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола;итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Приодновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимособлюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудка: абсорбция итраконазоланарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуетсяих использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Румикоза®.Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамино блокаторы или ингибиторыпротоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыминапитками. В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическоепоражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности слетальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, укоторых уже имелись заболевания печени, у больных с системной патологией, атакже у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающиегепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяцтерапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуетсярегулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапиюитраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленносвязаться со своим врачом в случае возникновениясимптомов, предполагающих возникновение гепатита: анорексии, тошноты, рвоты,слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомовнеобходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функциипечени. Пациентам с повышенной активностью «печеночных» ферментов, или заболеваниемпечени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражения печени неследует назначать лечение Румикозом® заисключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск пораженияпечени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность«печеночных» ферментов. Нарушения функции печени

Период полувыведения румикоза у больных с циррозом печенинесколько увеличен, биодоступность препарата снижена поэтому необходимакоррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контрольфункции печени. Нарушения функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекциядозы.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии,которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД послетрансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы.

Женщины детородного возраста

В период приема препарата необходимо использовать адекватныеметоды контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступленияпервой менструации после его завершения.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Учитывая побочныедействия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы - усилениепобочных действий.

Лечение: При случайной передозировке в течение первого часапровести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированныйуголь. Румикоз не выводится при гемодиализе. Специфический антидот несуществует.

Форма выпуска

По 6 капсул вконтурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковуюупаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке. 3контурных ячейковых упаковки вместе синструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту