Инструкция по применению лекарственного средства
Торговое название
Спайзеф
Международное непатентованное название
Цефуроксим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления инъекционного раствора 750 мг и 1500мг
Состав
активное вещество - цефуроксим натрий (стерильный)эквивалентен цефуроксиму 750 мг или 1500 мг
Описание
Кристаллический порошок белого или cлегка желтоватого цветав прозрачном стеклянном флаконе.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты системного действия. Другиебета-лактамные антибиотики, цефалоспорины.
Код АТС J01DA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутримышечном (в/м) введении Сmax достигается через30-45 минут после инъекции.
Концентрации цефуроксима, превышающие минимальныеподавляющие концентрации для большинства микроорганизмов, достигаются в костнойткани, синовиальной жидкости и внутриглазной жидкости. При менингите цефуроксимпроникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы –50%.Терапевтическая концентрация сохраняется в организме в течение 5,3 – 8 ч.
Цефуроксим не биотрансформируется в организме. Т1/2 как при внутримышечном, так и привнутривенном (в/в) введении составляет приблизительно 70 мин. 89% цефуроксимавыводится в неизмененном ввиде с мочой за счет канальцевой секреции иклубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Спайзеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения дляпарентерального применения. Спайзеф действует бактерицидно, нарушая синтезклеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия. Спайзеф устойчивк действию большинства бета-лактамаз, высокоактивен в отношении:
аэробныхграмположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusagalacticae, Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Bordetella pertusis;
аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Escherichia coli,Klebsiellaa spp., Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis,Salmonella spp;
анаэробных грамположительных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcusspp., Clostridium spp., Propionibacterium spp;
анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacteriumspp.;
а также активен в отношении Borrelia burgdorferi.
Показания к применению
- пневмония, бронхит, фарингит, тонзиллит, синусит
- инфекции мочевыводящих путей
- инфекции мягких тканей и кожи
- инфекции костей и суставов
- сепсис
- менингит
- гонорея, неосложненные и диссеминированные гонококковыеинфекции, как у мужчин, так и у женщин.
- болезнь Лайма на ранней стадии и последующая профилактикапоздних проявлений у взрослых и детейстарше 12 лет
- профилактика инфекционных осложнений при операциях наорганах грудной клетки, брюшнойполости, органах малого таза, при ортопедических операциях.
Способ применения и дозы
Взрослым в/м или в/в назначают по 750 мг 3 раза/сутки. Притяжелых инфекциях – в/в 1500 мг 3 раза/сутки. При необходимости интервал междуинъекциями может быть сокращен до 6ч; суточная доза препарата – 3-6г.
Детям (с 3-х месяцев) препарат назначают в дозе 50-100мг/кг/сутки в 3-4 введения. Для большинства инфекций суточная доза составляет60 мг/кг.
При инфекциях мочевыводящих путей, мягких тканей и кожи,диссеминированных гонококковых инфекциях и неосложненной пневмониирекомендуется по 750 мг каждые 8 часов. При тяжелых или осложненных пневмонияхрекомендуется 1500 мг каждые 8 часов. При инфекциях костей и суставоврекомендуется 1500 мг каждые 8 часов. При бактериальном менингите дозировка недолжна превышать 3г каждые 8 часов. При гонорее доза 1500 мг в/м одномоментно,в виде двух инъекций по 750 мг в разные области.
Средний курс лечения составляет 7-10 дней
Для профилактики инфекционных осложнений при операциях,рекомендуемая доза составляет 1500мг за полчаса или час перед началом операции,с дальнейшим введением 750 мг в/в или в/м каждые 8 часов.
Больным с нарушением функции почек при КК 10-20 мл/мин рекомендуют препарат по 750 мг 2 раза/сутки;при КК менее 10-20 мл/мин – по 750 мг 1 раз/сутки.
Правила приготовления растворов для парентерального введения
Для в/м или в/в инъекций добавляют воду для инъекций(согласно таблице), осторожно встряхивают до образования суспензии.
Для в/м введения:
Доза
Количество воды для инъекций
750 мг
3 мл
Для в/в введения:
Доза
Количество воды для инъекций
750 мг
7 мл
1500 мг
14 мл
Струйное в/в введение – медленно в вену в течение 3-5 минут.Для непрерывного капельного в/в введения, раствор Спайзеф можно добавлять кследующим инфузионным растворам: раствор натрия хлорида 0,9%, раствор декстрозы5% и 10%.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, боли в животе,изъязвления
слизистой оболочкиполости рта, псевдомембранозный колит,
- кратковременная эозинофилия и нейтропения, лейкопения,анемия, тромбоцитопения, изменение протромбинового времени, панцитопения,агранулоцитоз
- транзиторное повышение уровня билирубина, печеночныхтрансаминаз
- кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, мультиформнаяэритема,
бронхоспазм, синдромСтивенса-Джонса, анафилактический шок
- головная боль, бессонница
- тромбофлебиты
- болезненность в месте введения
- интерстициальный нефрит
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другимбета-лактамным антибиотикам
- период новорожденности (до 1 месяца)
- псевдомембранозный колит в анамнезе.
Лекарственные взаимодействия
Возможно назначение Спайзеф в сочетании с антибиотиками из группы аминогликозидов, метронидазолом.
При одновременном применении Спайзефа в высоких дозах ссильнодействующими диуретиками (фуросемидом) возможно развитие нарушенийфункции почек.
Особые указания
Спайзеф следует назначать с осторожностью пациентам, имеющимв анамнезе аллергические реакции на антибиотики пенициллиновой группы и/илидругим бета-лактамным антибиотикам. Осторожно назначают Спайзеф одновременно сфуросемидом, и антикоагулянтами. У больных получающих Спайзеф, рекомендуетсяпри определении уровня глюкозы в крови испрользовать глюкокиназу или гексокиназу.
Беременность и период лактации
Спайзеф следует применять с осторожностью в I триместребеременности. Спайзеф выделяется с грудным молоком в низких концентрациях,поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в периодгрудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами.
Передозировка
Симптомы: возможны неврологические нарушения, включая судороги.
Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления раствора для инъекций 750 мг и1500 мг.
Первичная упаковка – флакон
Вторичная упаковка – картонная коробка.
Условия хранения
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температурениже + 25º С. Раствор препарата Спайзеф хранят: при комнатной температуре 24 ч,при температуре +5°- 48ч. По истечении вышеупомянутых сроков использовать разведенный препарат неследует.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту