Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства
ЗАХА 250
ЗАХА 500
Торговое название
Заха 250, Заха 500
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: азитромицина дигидрат 262,02\524,04 мг (эквивалентноазитромицину) 250\500 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, кальция фосфат дигидрат,натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза,кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, раствор инстакоат – III (IA-III-40001)белый.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почтибелого цвета, круглой формы, с двояковыпуклыми поверхностями. Диаметр таблетокот 11,5 мм до 11,7 мм (для дозировки 250мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойот белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне.Длина таблеток от 19,5 ммдо 19,7 мм,ширина – от 9,0 ммдо 9,2 мм(для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.
Код АТС J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяетсяпо всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов,которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в местевоспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг),превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции.Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей(в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократногоприема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня),обеспечивающий 7 - 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном впечени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат восновном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Фармакодинамика
Заха обладает широким спектром антимикробного действия. Механизмдействия связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связывается с 50Sсубъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции иподавляет биосинтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.
Антибактериальное действие:
Грамположительные организмы: S.aureus (в том числепродуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), S.pneumoniae, S.pyogenes идругие виды стрептококков.
Грамотрицательные организмы: H.Influenzae, H.ducreyi, N.gonorrhoeae,N.meningitidis, M.catarrhalis, E.cloi, S.typhii, B.pertussis, B.parapetussis.
Атипичные патогены: C.pneumoniae, C.trachomatis, M.pneumoniae,U.urelyticum, L.pneumophila, M.hominis.
Анаэробные бактерии: B fragilis, C.perfringens,Peptococcusmspecies, Peptostreptococcus species, Fusobacterium,Propionibacterium.
Другие: Mycobacterium spp. T.pallidum, B.burgdorferi.
Показания к применению
- инфекции дыхательных путей: внебольничная пневмония,бактериальная пневмония, острый бронхит и ЛОР органов
- инфекции мочеполовых путей: уретрит, простатит, цервицит, цервиковагинити сальпингит
- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующаяэритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго,вторичные пиодерматозы)
Способ применения и дозы
Препарат необходимо обязательно принимать за час до или двачаса после еды, так как одновременный прием с пищей снижает всасываниеазитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.
Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг:
при инфекциях Лор-органов и дыхательных путей, кожи и мягкихтканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки по 250 мгили 1 таблетка по 500 мг одноразово) в сутки на протяжении 3 дней. Курсоваядоза - 1,5 грамма.
При хронической мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки напротяжении 5 дней, 1 - й день – 1г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500мг), затем – по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-гопо 5-й день.
При инфекциях, которые передаются половым путем: 1 г одноразово (4 таблетки по250 мг или 2 таблетки по 500 мг).
Применение у детей:
Заха 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от25 до 50 кг,из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозунеобходимо принять как можно раньше, а следующие – с интервалами в 24 часа.
У людей пожилого возраста и у больных с нарушениями функциипочек нет необходимости изменять дозирование.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.
Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин взначительной степени метаболизируется в печени.
Дозирование для пациентов пожилого возраста.
Если функция печени и почек не нарушена, нет необходимости вкоррекции дозы.
Побочные действия
Часто
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Редко
- тошнота, метеоризм, запор
- транзиторный подъемуровня аминотрансфераз печени, билирубина,
эозинофилов вкрови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии
- холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит
- реакциигиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд,
ангионевротическийотек, фоточувствительность)
Крайне редко
- усталость, головнаяболь, головокружение
- анафилактические и кожные реакции, такие как покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок
- расстройства вкусаи обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах
- парестезии, обморок
- беспокойство,нервозность, бессоница
- сердцебиение,аритмии, боль в грудной клетке
Единичные случаи
- артралгии
- интерстициальныйнефрит
- острая почечная недостаточность
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицинуили другим антибиотикам группы макролидов
- одновременный прием препаратов спорыньи
- тяжелые нарушения функции печени и почек
- аритмия
- беременность, период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает эффект алкалоидов спорыньи, дигидроэрготамина.Тетрациклины и хлорамфеникол — усиливают действие (синергизм), линкозамиды —понижают эффект. Антациды, этанол, пища замедляют и понижают всасывание.Замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливаеттоксичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона ифелодипина. Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2,замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность карбамазепина,алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, гексобарбитала, фенитоина,дизопирамида, бромокриптина, теофиллина и других ксантиновых производных,пероральных гипогликемических средств. Несовместим с гепарином.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: острое токсическое действиеспорыньи, характеризующееся вазоспазмом и дизестезией.
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологическогодействия триазолама.
Препараты, метаболизирующиеся системой цитохром P450: увеличение концентрации карбамазепина,терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина в плазме.
Особые указания
Сообщалось о том, что иногда возникали серьезныеаллергические реакции, такие как отек и анафилаксия (иногда с летальнымисходом). Иногда такие реакции во время приема азитромицина повторялись итребовали более длительного наблюдения и лечения.
Необходим перерыв по меньшей мере 2 часа между приемомазитромицина и антацидных препаратов.
Рекомендуется проводить наблюдения за признакамисуперинфекции у невосприимчивых людей, особенно с грибковымизаболеваниями.
Применение при печеночной недостаточности. Так каказитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, этот препарат недолжны принимать пациенты, страдающие серьезными заболеваниями печени.Исследования по лечению таких пациентов с применением азитромицина непроводились. В случае возникновения тяжелой почечной недостаточности лечениеазитромицином необходимо прекратить.
Пациентам с неврологическими и психическими расстройствамиазитромицин необходимо назначать с осторожностью.
Азитромицин не назначается для лечения инфекции ожоговыхран.
Таблетки азитромицина, покрытые оболочкой, не подходят длялечения тяжелых инфекций в случаях, когда необходимо быстрое и сильноеповышение концентрации антибиотика в крови.
Ввиду отсутствия данных относительно безопасности примененияазитромицина у пациентов с почечной недостаточностью, азитромицин следуетназначать с осторожностью таким пациентам.
Сообщается о следующих побочных действиях при приемеантибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковуютахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QTинтервалом.
Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) ипоследующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.
В лечении пневмонии, азитромицин показал высокуюэффективность и безопасность только в лечении внебольничной пневмонии,вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae,или Streptococcus pneumoniae у пациентов, которым подходит оральная терапия.Азитромицин не следует принимать пациентам с пневмонией, которым не подходитлечение оральными формами, ввиду имеющихся тяжелых заболеваний, или пациентамгруппы высокого риска, например пациентам с муковисцедозом.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность привождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота идиарея
Лечение: промывание желудка и общая поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 6 (для дозировки 250 мг) или 3 (для дозировки 500 мг)таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки иалюминиевой лакированной фольги.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
По 10 пачек из картона вкладывают в одну цельную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, защищать от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
