Амбро сироп 15 мг/5 мл 100 мл Жезказгане

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амбро®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі, дозасы

Шәрбат 15 мг/5 мл және 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелді басатын біріктірілімді қоспағанда, экспекторанттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолданылуы

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-әсер етуші зат амброксол гидрохлоридіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге барып, амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Бронх моторикасы бұзылған жағдайда және қақырықтың көп жиналуы кезінде амброксол гидрохлоридін аса сақтықпен қолдану қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро®шәрбатын дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амбро® жөтелді бәсеңдететін заттармен бірге қолданғанда, жөтелдің басылуы аясында секреттің қауіпті іркілуіне әкеледі. Демек, бір мезгілде қолдануды қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн.

Арнайы ескертулер

5 мл Амбро®шәрбатының құрамында 2,1 г сорбитол бар, ең жоғарғы тәуліктік дозасында (20 мл) 8,4 г дейін сорбитол болады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Сорбитолдың іш жібітетін орташа әсері бар; сорбитол калориясы - 2,6 ккал/г.

Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, бұл баяу типті аллергиялық реакцияларды тудыруға түрткі болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін қолданумен жүргізілген (респираторлық дистресс-синдромның алдын алу үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға кері ықпалының қандай-да бір дәлелдерін көрсетпеді. Алайда, жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін орындау керек.

Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан препаратты емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Амбро® 15 мг/ 5 мл

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Емдеудіңалғашқы 2-3 күндері тәулігіне 3 рет 10 мл-ден (тәулігіне 90 мг амброксолғабаламалы), келесікүндерітәулігіне 2 рет 10 мл (тәулігіне 60 мг амброксолғабаламалы).

Қажетболғанжағдайдаересектер мен 12 жастанасқанбалалар үшін емдікәсерідозанытәулігіне 2 рет 20 мл-гедейінұлғайтуменкүшейтілуімүмкін (бұлтәулігіне 120 мг амброксол гидрохлоридінебаламалы).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жекелеген жас санаттары үшін келесі дозалары пайдаланылады:

2 жасқа дейінгі балалар тәулігіне 2 рет 2,5 мл-ден қабылдайды (тәулігіне 15 мг амброксолға баламалы).

2-5 жастағы балалар тәулігіне 3 рет 2,5 мл-ден қабылдайды(тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы).

5-12 жастағы балалар тәулігіне 2-3 рет 5 мл-ден қабылдайды(тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы).

Амбро® 30 мг/ 5 мл

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар:

Емдеудіңалғашқы 2-3 күні5 мл-дентәулігіне 3 рет, келесікүндері5 мл-дентәулігіне 2 ретқабылданады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

12 жасқа дейінгі балаларға дозалау режимі аурудың клиникалық көрінісінің ауырлығына байланысты белгіленеді:

1-2 жастағы балалар: тәулігіне 2 рет 1,25 мл.

2-6 жастағы балалар: тәулігіне 3 рет 1,25 мл.

6-12 жастағы балалар: тәулігіне 2-ден 3 ретке дейін 2,5 мл.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

Препаратты 2 жасқа толмаған балаларда дәрігердің кеңесінен кейін ғана қолданады.

Қабылдау жиілігі және қабылдау уақыты

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Дәрігердің тағайындауынсыз препаратты 4-5 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамдаартықдозаланужағдайларытуралыақпаратжоқ. Кездейсоқартықдозаланғандасимптомдарыұсынылғандозалардақолданғандағыжағымсызәсерлергеұқсасболуымүмкін. Бұлжағдайдасимптоматикалықемжүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциясы

Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, қышыну

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: бөртпе, есекжем

Белгісіз: терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса)

Жүйке жүйесітарапынан бұзылулар

Жиі: дәм сезу бұрмалануы

Асқазан-ішекбұзылулары

Жиі: жүрек айнуы, ауыздың ұюы

Жиі емес: құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыз құрғауы

Сирек: жұтқыншақтың құрғауы

Өте сирек: сілекей ағуы

Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Жиі: жұтқыншақтың ұюы

Өте сирек: ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде)

Белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде)

Басқалары

Жиі емес: қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл препараттың құрамында

белсенді зат - амброксол гидрохлориді 15.0 мг және 30.0 мг

қосымша заттар: сорбитол 70 %, метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат, лимон қышқылы моногидраты, натрий

цитраты, тағамдық хош иістендіргіш, 0.1 М натрий гидроксиді ерітіндісі,

тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән хош иісі бар мөлдір, сәл сарғыш, шәрбат тәрізді сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Күңгірт шыныдан жасалған, мойны бұрандалы, бірінші ашылуы бақыланатын және балалардан қорғалған бұралатын қақпақтармен тығындалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған.

Әр құтыға заттаңба жабыстырылады.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және өлшеуіш қасығымен бірге, картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпараттың жазылуына жол беріледі.

Препарат салынған қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасын алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынжәне дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ.,Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі 7252 (610150)