Беклазон Эко аэрозоль 250 мкг/доза 200 доз Жезказгане

БЕКЛАЗОН ЭКО

Торговое название

Беклазон Эко

Международное непатентованное название

Беклометазон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный,

100 мкг/1доза, 250 мкг/1доза – 200 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество: - беклометазон 100 мкг, 250мкг

вспомогательные вещества: спирт этиловый,гидрофторалкан-134а

Описание

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончикепод давлением.

Содержимое баллончика при распылении на стеклооставляет пятно белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний

дыхательных путей. Глюкокортикоиды.

Код АТС R03ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Более 25% дозы ингалируемого препарата оседаетв дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке ипроглатывается. В легких передабсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активногометаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36%легочной фракции) в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда припроглатывании дозы) Абсолютная биодоступность неизменного беклометазонадипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% отингаляционной дозы. Бекламетазона дипропионат быстро всасывается, времядостижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) составляет 0,3 ч.Б-17-МП всасывается медленнее, Tmax составляет 1 ч. Отмечается приблизительнолинейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системнойэкспозицией препарата.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклазонадипропионата и 424 лдля Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая – 87%.

Бекламетазона дипропионат и Б-17-МП имеютвысокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Периодполувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

Фармакодинамика

Бекламетазона дипропионат являетсяпролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действиемэстераз он превращается в активный метаболит – беклометазона-17-монопропионат(Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект.Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса(влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной»аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитоварахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиатороввоспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазонаснижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшаетсяотек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивностьбронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукциялимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессовинфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активныхбета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры,позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказываетрезорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхоспазм, терапевтическийэффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применениябеклометазона дипропионата.

Показания к применению

- бронхиальная астма различных форм у взрослыхи детей старше 4 лет

Способ применения и дозы

Беклазон Эко предназначен только дляингаляционного введения.

Беклазон Эко применяется регулярно (даже приотсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают сучетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объемфорсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВсоставляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60%от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционногобекламетазона дипропионата многие пациенты, получающие системныеглюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко определятсястепенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответапациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффектаили снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

· бронхиальная астма легкого течения –200-600 мкг/сут

· бронхиальная астма среднетяжелого течения– 600-1000 мкг/сутки

· бронхиальная астма тяжелого течения –1000-2000 мкг/сут

Лечение бронхиальной астмы основано наступенчатом подходе – терапию начинают согласно ступени, соответствующейтяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второйступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия.

Бекламетазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза всутки.

Ступень 3. Базисная терапия.

Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе илив стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами b-2-адренорецепторов длительного действия.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе –800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 4. Тяжелая астма.

Беклометазон дипропионат в высокой дозе800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы до 2000 мкг/сутки.

Ступень 5. Тяжелая астма.

Бекламетазон дипропионат в высокой дозе(см.ступень 3,4)

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозуБеклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечнойили печеночною недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующуюдозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Курс лечения

Индивидуальный

Побочные действия

У некоторых пациентов может развиватьсякандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается приприменении бекламетазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечатьсядисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов.

Ингаляционные препараты могут вызыватьпарадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощьюингаляционного b-2-адреностимулятора короткого действия Имеютсясообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь,крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта иглотки.Возможные системные эффекты включают головную боль, тошноту, образованиекровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижениефункции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков,катаракту, глаукому.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компонентупрепарата

- детский возраст до 4-х лет

Лекарственные взаимодействия

Не установлены.

Особые указания

С осторожностью применять при глаукомесистемных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных),остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, впериод лактации.

Перед назначением ингаляционных препаратовнеобходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающихнаиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидозаротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующихантител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесеннуюгрибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горловодой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препаратыместного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко.

Если пациенты принимают глюкокортикостероиды(ГКС) внутрь, то Беклазон Эко назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, приэтом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерночерез 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать.Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и отвеличины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКСпозволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиесяв приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены наингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следуеттщательно контролировать состояние пациента, пока егогипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени,чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму,хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКСна ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например,аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системнымипрепаратами.

Пациенты со сниженной функцией корынадпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС ивсегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано,что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначенииГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить).Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциальноопасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышениядозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое,чем прежде, использование b-2-адреностимуляторовкороткого действия.

Беклазон Эко предназначен не для купирования приступов, адля регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются b-2-адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). Притяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективностипроводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазонадипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотикпри развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазмаследует сразу же прекратить применение Беклазона Эко, оценить состояниепациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственнымипрепаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системныеэффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительнониже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижениитерапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективнойдозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат убольшинства пациентов не вызывает существенного подавления функцийнадпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следуетсоблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функциикоры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь на лечениеБеклазоном Эко.

Рекомендуется регулярно следить за динамикойроста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко.

Следует соблюдать особую осторожность прилечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формамитуберкулеза легких.

Необходимо предохранять глаза от попаданияпрепарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век иноса.

Баллончик с Беклазоном Эко нельза прокалывать,разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство другихсредств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко может оказатьсяменее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончикарекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течениенескольких минут.

Беременность и период лактации

Нет достаточно данных о применении препарата убеременных и кормящих грудью женщин, поэтому его следует применять состорожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от егоприменения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Острая передозировка препарата может привестик временному снижению функции коры надпочечников, что не требуетэкстренной терапии, так как функция корынадпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, чтоподтверждается уровнем кортизола вплазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавлениефункции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводитьмониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечениебеклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных дляподдержания терапевтического эффекта.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозольный ингалятор с алюминиевым баллончиком, содержащим 200доз, заполненный аэрозолем под давлением, вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке притемпературе не выше 30°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат послеистечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту