Бисопролол-Тева таблеткалар 2,5 мг № 30 Жезказгане

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және фармацевтикалық бақылау

комитеті» РММ төрағасының

202_ ж. «____» ___________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бисопролол-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бисопролол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Селективті бета-адреноблокаторлар. Бисопролол.

Коды АТХ С07АВ07

Қолданылуы

- артериялық гипертензия

- жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бисопрололға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе в/і инотропты ем енгізуді талап ететін жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясы кезеңінде

- кардиогенді шок

- II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада

(электрокардиостимуляторсыз)

- синусты түйін әлсіздігі синдромы

- синоатриальді блокада

- емдеу алдында ЖЖЖ минутына 60 соғудан аз симптоматикалық брадикардия

- симптоматикалық гипотензия (систолалық АҚ 100 мм с. б. төмен)

- ауыр бронх демікпесі және ауыр ӨСОА (өкпенің созылмалы обструктивті ауруы)

- шеткері артериялардың окклюзиялық ауруларының кеш сатылары немесе Рейно ауруы

- емделмеген феохромоцитома

- метаболизмдік ацидоз

- флоктафенинмен және султопридпен біріктірілімдер

- моноаминоксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (В типті МАО тежегіштерінен басқа)

- галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, галактоза-глюкоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі қатар жүретін гипертония немесе стенокардия

- қанда глюкоза деңгейінің ауытқуы айтарлықтай болатын қант диабеті; гипогликемия симптомдары (мысалы, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі немесе тершеңдік), олар бүркемеленуі мүмкін

- қатаң диета

- ұзаққа созылатын десенсибилизацияланатын ем

- АВ-блокада бірінші дәрежесі

- Принцметал стенокардиясы: қан тамырларының коронарлық түйілу жағдайлары байқалды. Жоғары бета1-селективтілікке қарамастан, Принцметал стенокардиясы бар пациентке бисопрололды тағайындаған кезде стенокардия ұстамалары толығымен жоққа шығарылмауы мүмкін

- шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы (әсіресе емнің бас кезінде шағымдар ұлғаюы мүмкін)

- анамнезінде псориаз бар пациенттерге, бета-блокаторлар (мысалы, бисопролол) пайда/қаупі мұқият бағаланғаннан кейін ғана тағайындалуы тиіс.

Аллергиялық реакциялар

Басқа бета-блокаторлар жағдайындағы сияқты, бисопролол аллергендерге сезімталдықты да, сонымен қатар анафилаксиялық реакциялардың айқындылығын да арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда адреналин қалаған емдік әсерді әрдайым қамтамасыз ете алмауы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі

Бронх демікпесінде немесе симптомдарымен қатар жүруі мүмкін басқа да созылмалы обструкциялық дисфункцияларда қатар жүретін бронхолитикалық ем қолданылады. Сирек жағдайларда демікпесі бар пациенттерде тыныс алу жолдарының кедергісі ұлғаюы мүмкін, ол β₂-симпатомиметиктер дозасын арттыруды қажет етеді.

Жалпы анестезия

Жалпы анестезия қабылдаған пациенттерде бета-блокаторлар кіріспе наркоз, интубация кезінде және операциядан кейін аритмия және миокард ишемиясы қаупін азайтады. Қазіргі таңда периоперациялық түрде бета-блокаторлар қолдануды жалғастыру ұсынылады. Анестезиологқа пациенттің бета-блокаторларды қабылдайтындығы туралы хабарлау керек, өйткені басқа препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл брадиаритмияға, рефлекторлы тахикардияның бәсеңдеуіне, сондай-ақ қан кетуге жол бермеуге рефлекторлы қабілеттің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Егер бета-блокаторлармен емдеуді операцияға дейін тоқтату қажет болса, онда ол біртіндеп жасалуы және анестезияға дейінгі шамамен 48 сағат ішінде толық аяқталуы тиіс.

Принцметал стенокардиясы

Қан тамырларының коронарлық түйілу жағдайлары байқалды. Жоғары бета1-селективтілікке қарамастан, Принцметал стенокардиясы бар пациентке бисопрололды тағайындаған кезде стенокардия ұстамалары толығымен жоққа шығарылмауы мүмкін.

Псориаз

Псориазы бар немесе анамнездегі псориазбен ауыратын пациенттер бета-блокаторларды (мысалы, бисопролол) пайда мен қаупін мұқият салыстырғаннан кейін ғана қабылдауы керек.

Феохромоцитома

Феохромоцитомасы бар пациенттерге бисопролол альфа-рецепторлармен блокада жасаудан кейін ғана енгізілуі тиіс.

Тиротоксикоз

Бисопрололмен емдеу кезінде тиреотоксикоз симптомдары анықталмауы мүмкін.

Бисопрололды қолдану допинг-тесттердің оң нәтижесіне әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Верапамил типті кальций антагонистері және аз дәрежеде дилтиазем, Бисопролол-Тева препаратымен бір мезгілде қолданған кезде жүрек бұлшықетінің жиырылу қабілетінің төмендеуіне әкеп соғуы және атриовентрикулярлы импульстардың жүруін кідіртуі мүмкін. Атап айтқанда, бета-блокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде верапамилді вена ішіне енгізу терең гипотензияға және атриовентрикулярлы блокадаға әкеп соғуы мүмкін.

Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттар (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) ЖЖЖ және жүрек лықсуының азаюына, сондай-ақ орталық симпатикалық тонустың төмендеуі салдарынан вазодилатацияға әкеп соғуы мүмкін. Орталық әсер ететін гипотензиялық препараттарды күрт тоқтату, әсіресе бета-блокаторларды тоқтатқанға дейінгі «рикошеттік» гипертензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препараттармен абайлап қолдану керек:

Аритмияға қарсы I класс дәрілерінің (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына ықпалын тигізеді, сондай-ақ теріс инотроптық әсері ұлғаюы мүмкін.

Дигидропиридин типті кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, нифедипин): бірге қолдану гипотензия қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың лықсыту функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Аритмияға қарсы IІІ класс дәрілерінің (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытына ықпалы күшеюі мүмкін.

Парасимпатомиметиктер: біріктірілген ем атриовентрикулярлы өткізгіштік уақытын арттыруы және брадикардия қаупін ұлғайтуы мүмкін.

Бета-блокаторларды жергілікті қолдану (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрілер) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.

Инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Бета-адренорецепторлар блокадасы гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Анестезиялайтын препараттар: рефлекторлы тахикардияның әлсізденуі және гипотензия қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтері: жүрек соғу жиілігінің төмендеуі, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауы.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): Бисопролол-Тева препаратының гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

β-симпатомиметиктер (мысалы, добутамин, орципреналин): бисопрололмен біріктіру екі агенттің де әсерін төмендетуі мүмкін. Аллергиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің өте жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

α- және β-рецепторларды белсенді ететін симпатомиметиктер (мысалы, адреналин, норадреналин): қан қысымын арттыруы және мезгіл-мезгіл ақсақтықты өршітуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулердің селективті емес бета-блокаторларды қолданған кезде болу мүмкіндігі жоғары.

Трициклдік антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер, сондай-ақ гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: гипотензиялық әсердің күшеюі.

Келесі препараттармен бірге қолданғанда мына ескертулерге көңіл бөлінуі тиіс:

Мефлохин: брадикардия қаупі жоғары.

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО-В тежегіштерінен басқа): бета-блокаторлардың гипотензиялық әсері, сондай-ақ гипертониялық криз қаупі жоғары болады.

Арнайы ескертулер

Бисопролол жүктілік кезінде және емізу кезінде ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жекелей реакцияларға байланысты автомобильді басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған емнің бас кезінде, дозаны өзгертуден кейін, сондай-ақ бір мезгілде алкоголь пайдаланғанда ерекше көңіл бөлген жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдеуді біртіндеп, азырақ дозадан бастау керек, содан кейін арттырады. Барлық жағдайларда доза пульстің жиілігін және емдік әсерін ескере отырып, әр адамға жеке таңдалуы керек.

Артериялық гипертензияны емдеу

Бисопролол-Тева препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Гипертонияның жеңіл түрлерінде (диастолалық артериялық қысым 105 мм с.б. дейін), күніне бір рет 2,5 мг дозамен емдеу жеткілікті болуы мүмкін.

Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларға негізделуі және жүргізілуі тиіс.

Бисопролол-Тева препаратының ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)

Бисопролол-Тева препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларға негізделуі және жүргізілуі тиіс.

Бисопролол-Тева препаратының ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі пациенттерге дозалау режимін түзету, әдетте, талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі < 20 мл/мин) және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге тәуліктік дозадан 10 мг асырмау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар мен жасөспірімдер

Бисопрололды педиатриялық практикада қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты оны балаларда қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды таңертең таңғы асқа дейін шайнамай, аз мөлшерде сұйықтықпен қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы шектелмейді және аурудың барысы мен ауырлығына байланысты.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Бисопролол-Тева препаратымен емдеуді, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде күрт тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің денсаулық жағдайының күрт нашарлауына әкелуі мүмкін. Егер емдеуді тоқтата тұру қажет болса, дозаны біртіндеп төмендету керек (мысалы, аптасына бір рет дозаны екі есе азайту).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: брадикардия, гипотония, бронхтың түйілуі, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия.

Емі: артық дозаланғанда бисопрололмен ем тоқтатылып, симптоматикалық ем басталуы тиіс. Шектеулі деректер бисопрололдың диализ арқылы өте нашар шығарылатындығын көрсетеді.

Брадикардия: Атропинді вена ішіне енгізу. Талапқа сай емес жауап алынғанда орципреналин немесе оң хронотроптық қасиеттері бар басқа да агенттер қолданылуы мүмкін. Кейбір жағдайларда электрокардиостимулятордың трансвеналық имплантациясы қажет болуы мүмкін.

Гипотензия: Вена ішіне инфузия және вазопрессорларды енгізу. Сондай-ақ вена ішіне глюкагон тиімді болуы мүмкін.

АВ-блокада (екінші немесе үшінші дәрежедегі): Пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, сондай-ақ оларға орципреналин құю қажет. Қажет болған кезде өтпелі кардиостимуляторларды имплантациялаған жөн.

Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің жедел нашарлауы: Диуретиктерді, оң инотропты дәрілерді, сондай-ақ вазодилаторларды вена ішіне енгізу.

Бронхтың түйілуі: бронходилататорларды, мысалы, орципреналин, β2-симпатомиметиктер және/немесе эуфиллин енгізу.

Гипогликемия: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз реакциялары жиілігіне қарай жіктелген, анағұрлым жиі кезесетіндері бірінші көрсетілген: өте жиі: (> 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥1 / 10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Жиі

-бас айналуы*, бас ауыруы*

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату

- аяқ-қолда мұздаудың немесе ұюдың сезілуі, бұрыннан бар мезгіл-мезгіл ақсақтықтың өршуі

- шаршау*, әлсіздік

Жиі емес

- брадикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, бұрыннан бар жүрек функциясы жеткіліксіздігінің нашарлауы

- анамнезде бронх демікпесі немесе тыныс алу ағзаларының обструкциялық аурулары бар пациенттерде бронхтың түйілуі

- бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет түйілуі, құрысулар

- ортостатикалық гипотония

- астения

- депрессия, ұйқының бұзылуы

Сирек

- түнгі қорқыныштар, елестеулер

- есту қабілетінің бұзылуы

- естен тану

- көзден жас ағудың азаюы (пациенттер көзіне жанаспалы линза таққан кезде мұны ескергені жөн)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, ысыну, экзантема), қызару, бөртпе

- аллергиялық ринит

- гепатит

- эректильді дисфункция (потенцияның бұзылулары)

- бауыр ферменттері (АлАТ, АсАТ), триглицеридтер, гипогликемия деңгейінің жоғарылауы, гипогликемия

Өте сирек

- псориаз немесе псориазға ұқсас экзантеманы туындатуы мүмкін, шаштың түсуі.

- конъюнктивит

* Бұл симптомдар емнің бас кезінде жиі пайда болады. Олар, әдеттегідей, қарқыны аз сипатта болады және әдетте 1-2 апта ішінде жоғалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -5 мг немесе 10 мг бисопролол гемифумараты,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон (Коллидон CL), сары бояғыш РВ 22812*, сарғыш бояғыш РВ 27215**, магний стеараты

* Сары бояғыш РВ 22812 құрамы: лактоза моногидраты, темірдің (II) сары тотығы Е172

** Сарғыш бояғыш РВ 27215 құрамы: лактоза моногидраты, темірдің (II) сары тотығы Е, темірдің (II) қызыл тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес дөңгелек, сары теңбілдері бар бозғылт, бір жақ бетінде ойып жазылған «5» саны және сызығы бар және екінші беті тегіс таблеткалар (5 мг доза үшін).

Екі жақ беті дөңес дөңгелек, сарғыш теңбілдері бар бозғылт, бір жақ бетінде ойып жазылған «10» саны және сызығы бар және екінші беті тегіс таблеткалар (10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, ылғалдан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Меркле ГмбХ», Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

+49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефоны: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб-сайты: www.teva.kz