Цеф III инъекцияға арналған ұнтақ 1 гр № 1 Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Цеф III ®

Торговое название

Цеф III ®

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечныхинъекций, 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор дляинъекций 1% - 3.5 мл)

Состав

активное вещество - цефтриаксона натрий

(в пересчете нацефтриаксон) 1,0 г,

Растворитель

3,5 мл раствора содержат

активное вещество – лидокаина гидрохлорид (в пересчете на100%

вещество) 35,0мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,1М, вода дляинъекций.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллическийпорошок. Гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном и внутривенном введении цефтриаксонхорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность привнутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазмекрови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимосвязывается с альбуминами плазмы крови на 85-95 % и это связывание обратнопропорционально его концентрации в крови. Цефтриаксон быстро диффундирует винтерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношениичувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Цефтриаксонхорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения длительный и у взрослых составляетоколо 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет составляет 16 ч. У взрослых 50-60%цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. Уноворожденных примерно 70% от введенной дозы цефтриаксона выводится почками.При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика цефтриаксонапочти не изменяется (возможно, незначительное удлинение периода полувыведения)благодаря перераспределению функций. Если нарушена функция почек, увеличиваетсявыделение с желчью, а если имеет место патология печени, то усиливаетсявыведение почками.

Фармакодинамика

Цеф III® - цефалоспориновый антибиотик широкого спектрадействия III поколения.

Оказывает бактерицидное действие за счет угнетения синтезаклеточной мембраны микроорганизмов.

Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcusaureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis; грамотрицательныхаэробных бактерий: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis(образующие и необразующие бета-лактамазы), Citrobacter spp., Enterobacter spp.,(некоторые штаммы резистентны), Escherichia coli, Haemophilus inflenzae (в т.ч.штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae),Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., (в т.ч. Salmonella typhi),Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa (некоторые штаммы).

Показания к применению

сепсис, менингит

инфекции верхних и нижних дыхательных путей, особеннопневмония, и инфекции ЛОР-органов

инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекциижелчных путей и желудочно-кишечного тракта)

инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а такжераневые инфекции

инфекции почек и мочевыводящих путей

инфекции половых органов, включая гонорею

инфекции у больных с ослабленным иммунитетом

периоперационная профилактика инфекций.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Рекомендуемые дозы

Для взрослых и детей старше 12 лет средняя суточная дозасоставляет 1,0-2,0 г цефтриаксона 1 раз всутки.

В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемыхумеренно чувствительными патогенными микроорганизмами, суточная доза может бытьувеличена до 4 г.

Для новорожденных (до двухнедельного возраста) дозасоставляет 20-50 мг/кг/сут.

Для грудных детей (с 15 дней) и до 12 лет суточная дозасоставляет 20-80 мг/кг.

У детей с массой тела 50 кг и больше применяют дозы для взрослых.

Для лечения гонореи доза составляет 250 мг, однократновнутримышечно.

Профилактика послеоперационных инфекций - в зависимости отстепени инфекционного риска, вводится 1–2 г цефтриаксона однократно за30–90 мин до начала операции.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2,0 г.

При выраженных нарушениях функции печени и почек, а также убольных, находящихся на гемодиализе необходимо следить за концентрациейцефтриаксона в плазме крови, т.к. у них может снижаться скорость его выделения.

Правила введения препарата

Растворы препарата должны использоваться сразу же послеприготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическуюстабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24часов при температуре 2-8 0С).

Однако общим правилом должно быть использование растворовсразу после приготовления.

Для внутримышечного введения 1 г препарата разводят в 3,5 мл1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу не более 1г.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Побочные действия

тошнота, рвота, диарея, запор

псевдомембранозный колит

холестатическая желтуха, повышение активности трансаминаз

дисбактериоз

головная боль, головокружение

стоматит, глоссит

тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения,гемолитическая анемия

крапивница, экзантема, сыпь, зуд, лихорадка, озноб,аллергический дерматит, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

болезненность в месте введения

Противопоказания

гиперчувствительность к цефтриаксону и другимцефалоспоринам, пенициллинам,карбапенемам, лидокаину

почечно-печеночная недостаточность

энтероколит, связанный с применением антибактериальныхпрепаратов в анамнезе

гипербилирубинемия у новорожденных, недоношенные дети

беременность, период лактации (грудное вскармливание)

Лекарственные взаимодействия

Цеф III® обладаетсинергизмом с аминогликозидами, антибиотиками в отношении грамотрицательнойфлоры.

При совместном применении с антиагрегантами,антикоагулянтами повышается вероятность развития кровотечений.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками (ввысоких дозах) увеличивается вероятность нефротоксического действия препарата.

Растворы Цеф III® фармацевтически несовместимы с растворамисодержащими другие антибиотики, а также с растворами, содержащими ионы кальция.

Особые указания

Препарат применяется только в условиях стационара.

С осторожностью назначают новорожденным сгипербилирубинемией и недоношенным детям.

Побочные эффекты, как правило, транзиторны и исчезают послеотмены препарата.

В редких случаях при лечении Цеф III® у больных могут отмечаться ложноположительныерезультаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Цеф III® может давать ложноположительный результатпробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и приопределении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии Цеф III® глюкозурию при необходимости нужно определятьтолько ферментным методом.

У лиц пожилого возраста и ослабленных пациентов во времяприменения Цеф III® может потребоваться дополнительное назначение витамина К.

При одновременном употреблении алкоголя возможно развитиедисульфирамоподобных эффектов (покраснение лица, спастические боли в животе и вобласти желудка, тошнота, рвота, головная боль, гипотония, тахикардия, одышка).

При почечной и печеночной недостаточности

У больных находящихся на гемодиализе требуется коррекциядозы и мониторинг концентрации препарата в плазме.

При артериальной гипертензии и нарушенииводно-электролитного баланса необходимо мониторировать уровень натрия в плазме.В случае длительного лечения следует регулярно контралировать картинупериферической крови, показатели функционльного состояния печени и почек.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдатьосторожность при управленииавтотранспортом и работе с потенциальноопасными механизмами.

Передозировка

Симптомы - возможно усиление проявлений описанных побочныхэффектов.

Лечение - симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальныйдиализ неэффективны.

Форма выпуска и упаковка

По 1,0 гактивного вещества во флаконы.

По 3,5 мл растворителя в ампулы вместимостью 5 мл.

По 1 флакону препарата вместе с 1ампулой растворителяпомещают в пачку из картона с перегородкой из того же картона. В пачкувкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению нагосударственном и русском языках и скарификатор ампульный.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту