Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Флемоклав Солютаб®
Торговое название
Флемоклав Солютаб®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 125 мг + 31,25 мг,250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину)
145.70
(125.00 )
291.40
(250.00 )
582.80
(500.00)
калия клавуланата разбавленного (эквивалентно кислоте клавулановой)**
37.20
(31.25 )
74.50
(62.50 )
148.90
(125.00 )
вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин,магния стеарат.
Описание
Таблетки продолговатой формы, сдвояковыпуклой поверхностью, от белого до желтого цвета с точечнымивкраплениями коричневого цвета, с маркировкой «421» (для дозировки 125 мг+31.25мг), «422» (для дозировки 250 мг+62.5мг), «424» (для дозировки 500 мг +125 мг) и изображением логотипа фирмы.
Фармакотерапевтическая группа
Пенициллины в комбинации с ингибиторамибета-лактамаз.
Код АТХ J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность амоксициллинадостигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация вплазме крови отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёмаоднократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняяконцентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3мг/л. Связывание сбелками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллинпроникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает вгрудное молоко.
Амоксициллин метаболизируется в печени (10%от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы внеизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью.Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почексоставляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатининав пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами.Препарат выводится при гемодиализе.
Абсолютная биодоступность клавулановойкислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи.Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1 – 2 часа после приема. Послеприема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты)средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/лчерез 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникаетчерез плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоконет.
Клавуланат метаболизируется в печени(50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренссоставляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почексоставляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70мл/мин - 2.6 часа, а при анурии – в пределах 3 – 4 часов. Препарат выводитсяпри гемодиализе.
Фармакодинамика
Флемоклав Солютаб® -антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина иклавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действуетбактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношенииграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислотаподавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношениибета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratiaspp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью кпенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, чтопредупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влияниембета-лактамаз и расширяет спектр его действия.
Флемоклав® проявляетактивность в отношении:
Аэробных грамположительных бактерий: Streptococcuspyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis(включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacteriumspp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
Анаэробных грамположительных бактерий: Clostridiumspp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichiacoli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica,Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseriagonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующиебета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis,Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni,Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori
Анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroidesspp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазы).
Показания к применению
- синусит, фарингит, тонзиллит, острыйсредний отит, бронхит, пневмония
- пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит,гонорея, эндометрит, цервицит
- перитонит, энтероколит, брюшной тиф,холангит, холецистит
- рожа, импетиго, втирично инфицированныедерматозы
- лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма(боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство
- менингит
- сепсис
- профилактика эндокардита
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды. Таблетку проглатываютцеликом, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды(минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит оттяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препаратназначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих ихронических инфекциях эти дозы можно удваивать.
Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и5-7.5 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2раза/сутки. Непосредственно перед употреблением, таблетку растворить в 30 млводы и тщательно размешать.
Длядетей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточнаядоза составляет 20-30 мг амоксициллина и5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелыхинфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мгамоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).
Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностьювыведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Взависимости от степени тяжести почечной недостаточности общая доза ФлемоклаваСолютаб (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать следующихколичеств:
Скорость клубочковой фильтрации
Взрослые
Дети
10-30 мл/мин
0,5 г 2 раза/сут
15 мг/кг 2 раза/сут
< 10 мл/мин
0,5 г в день
15 мг/кг в день
Гемодиализ
0,5 г в день и 0,5 г во время и после диализа
15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа
Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановойкислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени.Функция печени должна находиться под постоянным контролем.
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе
- крапивница, экзантема
Редко
- лейкопения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия
- холестатическая желтуха, гепатит
- ангионевротический отек
- васкулит
- удлинение протромбинового времени
- интерстициальный нефрит
Единичные случаи
-анафилактический шок
- псевдомембранозный колит
- мультиформная эритема
- эксфолиативный дерматит
Противопоказания
- повышенная чувствительность камоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам
- гиперчувствительность к другимбета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.
- желтуха или дисфункция печени при приемеамоксициллина/клавуланата в анамнезе
- инфекционный мононуклеозом
- лимфолейкоз
- беременность и период лактации
- детский возраст до 3 мес
Лекарственные взаимодействия
Антациды, глюкозамин, слабительныелекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию;аскорбиновая кислота повышает абсорбцию Флемоклава.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч.аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказываютсинергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды,хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Флемоклав повышает эффективность непрямыхантикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К ипротромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимоследить за показателями свертываемости крови.
Препарат уменьшает эффективностьпероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизмакоторых образуется парааминобензойная кислота, что повышает риск развитиякровотечений \"прорыва\".
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другиелекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрациюамоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковойфильтрации).
При совместном приеме с аллопуриноломповышается риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться сдисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина идигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.
Особые указания
Как и в случае использования другихпенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибковогоили бактериального генеза (в частности – кандидоз), особенно у пациентов схроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препаратаотменяют и/или подбирают подходящую терапию.
У пациентов с нарушениями функции почекдозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.
Пациентам с нарушениями функции печеникомбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностьюи под постоянным медицинским контролем.
Редко отмечается увеличение протромбиновоговремени.
Амоксициллин/клавулановая кислота должныназначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.
Неферментные методы определения сахарамочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
При курсовом лечении необходимо проводитьконтроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и диарея свозможным нарушением водного и электролитного баланса.
Лечение: активированный уголь, поддержкаводно-электролитного баланса. При судорогах назначают диазепам. В случаетяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки (для каждой дозировки) вконтурную ячейковую упаковку из полиамидной и поливинилхлоридной пленки, ламинированнуюс двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом.
По 5 контурных упаковок вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
