Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Индап®
Торговое название
Индап®
Международное название
Индапамид
Лекарственная форма
Капсулы 2,5 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - 2,5 мг индапамида
вспомогательные вещества: гранулированнаямикрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, магниястеарат, кремния диоксид коллоидный, индигокармин, титана диоксид, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размер № 4 с крышечкой голубогои корпусом белого цвета. Содержимоекапсул – белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Нетиазидныедиуретики, действующие на сегмент петли Генли. Сульфонамиды
Код АТС C03BA11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и полностью всасывается вжелудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме достигается через1-2 ч. Связывание с белками плазмы составляет 79%. После приема однократной дозы максимальный гипотензивный эффектотмечается через 24 ч. После многократного приема терапевтический эффектотмечается через 1–2 нед, достигает максимума к 8–12 нед. Широко распределяетсяв организме. Не кумулирует. Период полувыведения составляет 18 ч. Выводитсяпочками, главным образом, в виде метаболитов, 5% - в неизменённом виде.
Фармакодинамика
Индапамид является производным сульфамида с индоловымкольцом, фармакологически он подобен тиазидовым диуретическим средствам. Снижаеттонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сосудистоесопротивление. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами,которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, вменьшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегментедистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общегопериферического сосудистого сопротивления имеют в своей основе следующиемеханизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину иангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющейактивностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов.Гипотензивный эффект развивается через 7-10 дней после начала приема препарата.Индапамид редуцирует гипертрофию левого желудочка. В терапевтических дозахпрактически не влияет на липидный и углеводный обмены: не нарушаетчувствительности периферических тканей к действию инсулина; уменьшает экскрециюионов кальция с мочой, что позволяет назначать его больным с выраженнымостеопорозом и нефролитиазом.
Показания к применению
- артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Индап ® принимают внутрь независимо от приема пищи,предпочтительно в утренние часы до завтрака, не разжевывая и запиваядостаточным количеством воды. Индап применяется как в моно- и в комбинированнойтерапии.
Максимальная суточная доза - 2.5 мг. Не рекомендуетсяпревышать суточную дозу выше 2,5 мг. Более высокие дозы не увеличиваютантигипертензивный эффект индапамида, однако увеличивают его мочегонный эффект.В комбинации с индапамидом могут использоваться бета-блокаторы, ингибиторы АПФ,метилдопа, клонидин и другие адреноблокаторы. Применение индапамида в сочетаниис мочегонными средствами не рекомендуется, поскольку это может привести кгипокалиемии.
Побочные действия
Часто (≥ 1 % до< 10 %)
- макулопапулезная сыпь
Нечасто (≥ 0,1 % до < 1 %)
- рвота
- пурпура
Редко (≥ 0,01 % до < 0,1 %)
- головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии
- тошнота, запоры, сухость во рту.
Очень редко (<1/10000)
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическаяанемия, гемолитическая анемия.
- аритмия, гипотония
- панкреатит
- почечная недостаточность
- нарушение функции печени
- ангионевротический отек, и/или крапивница, токсическийэпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- гиперкальциемия
- гиповолемия
Неизвестно
- при печеночнойнедостаточности, возможность появления печеночной энцефалопатии
- возможное ухудшение уже существующей острой диссеминированной красной волчанки, фотосенситивныереакции
- уменьшение содержания калия с развитием гипокалиемии, что проявлялось в тяжелой степени в некоторых группах высокогориска
- гипонатриемия с гиповолемией, которые приводят кдегидратации и ортостатической гипотензии. Потеря ионов хлора может вызватьвторичный метаболический алкалоз: частота возникновения и интенсивность этогоэффекта низкие.
- увеличение плазменных уровней мочевой кислоты и уровнясахара в крови во время лечения: целесообразность использования этих мочегонных средств должныбыть тщательно взвешены у пациентов с подагрой или диабетом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к индапамиду, другимпроизводным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ
- тяжелая недостаточность функции печени и печеночная энцефалопатия
- тяжелая недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- oдновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT
- пациенты с редким наследственным заболеваниемнепереносимости галактозы, недостатком лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы игалактозы, не должны принимать этот препарат
- беременность и период лактации
- детский иподростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
- одновременное применение индапамида с литием можетприводить к повышению плазматического уровня лития с признаками передозировки,например при несоленой диете (пониженное выделение лития мочой). Еслиприменения диуретических средств является необходимым, то следуетсистематически контролировать уровень лития в плазме и проводитьсоответствующую регулировку доз.
- астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, сультоприд,терфенадин, винкамин принимаемые совместно с индапамидом, у пациентов,страдающих гипокалиемией, брадикардией или имеющих удлиненный интервал QT,могут вызвать полиморфнаую желудочковою тахикардию (torsades de pointes).
- с нестероидными противовоспалительными средствами (длясистемного применения) и высокими дозами салицилата может понизитьантигипертензивный эффект индапамида. У дегидратированных больных имеетсяопасность возникновения острой почечной недостаточности (снижение гломерулярнойфильтрации). Поэтому в начале лечения необходимо провести контроль функциипочек пациента, на фоне большого количества выпитой воды.
- амфотерицин В (в/в), глюкокортикоиды и минералокортикоиды(системные), тетракосактид, стимулирующие (раздражающие) слабительные могутвызвать гипокалиемию (эффект суммируется). Необходимо наблюдать заплазматическими уровнями калия и в случае необходимости их корригировать,особенно при одновременном лечении дигоксином.
- баклофен повышает антигипертензивный эффект. В началелечения пациент при систематическом контроле функции почек должен выпиватьбольшое количество воды.
- одновременный приемс дигоксином повышает риск развития гипокалиемии. В этих случаях следуетсистематически контролировать уровень калия в плазме, регистрировать ЭКГ, а принеобходимости - изменить лечение.
- одновременное использование с ингибиторами АПФ в началелечения и при одновременном дефиците натрия (особенно у лиц со стенозомпочечной артерии) повышают риск возникновения внезапной гипотензии или остройпочечной недостаточности. При эссенциальной гипертензии, когда предыдущаятерапия диуретическими средствами могла вызвать дефицит натрия, рекомендуетсяза трое суток до начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретическихсредств. При хронической сердечной недостаточности, в случае комбинированияиндапамида с ингибиторами АПФ необходимо начинать лечение с очень низкой дозыингибиторов АПФ и низкой дозы диуретика. При этом в течение первых недельлечения ингибитором АПФ необходимо проводить систематический контроль функциипочек (уровня креатинина в плазме).
- при одновременном приеме антиаритмических средств группыIa (хинидин , дисопирамид) и группы III (амиодарон, бретилий, соталол), необходимоучитывать опасность возникновения желудочковой тахикардии(предрасполагающим фактором являетсягипокалиемия, брадикардия и уже имеющийся увеличенный интервал QT).
- при приеме метформина возникает опасность возникновениялактатового ацидоза, связанного с возможной недостаточностью функции почекиз-за приема диуретических средств (чаще всего петельных). Рекомендуется неподавать метформин в случае, если плазматические уровни креатинина превысят 15мг/л (135 микромол/л) у мужчин и 12 мг/л (110 микромол/л) у женщин.
- высокие дозы йодированных контрастных веществ в комбинациис индапамидом и при одновременной дегидратации повышают риск остройнедостаточности почек.
- имипраминовые (трициклические) антидепрессанты инейролептики повышают антигипертензионный эффект и повышают рискортостатической гипотензии (эффект суммируется).
- при приеме солей кальция возникает опасность возникновениягиперкальциемии в результате уменьшения выделения кальция мочой.
- циклоспорин приводит к риску повышения плазматическихуровней креатинина без изменения уровня циркулирующего циклоспорина (даже безуменьшения соотношения вода/натрий).
- кортикостероиды в результате ретенции соотношения вода/натрий могут уменьшитьантигипертензивный эффект.
- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон ,триамтерен) – комбинация может быть эффективна у некоторой категории больных,но не исключается возможность возникновения гипокалиемии, а у пациентов сдисфункцией почек или с диабетом - гиперкалиемии. В этих случаях следуетконтролировать уровень калия в плазме, при необходимости EKG, если понадобится– изменить лечение
- слабительные средства - повышается риск развития гипокалиемии
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат при печеночнойнедостаточности. При нарушении функции печени тиазидные диуретики могут быть причинойразвития печеночной энцефалопатии. В этом случае, использование мочегонныхсредств должно быть немедленно прекращено. Были зарегистрированы случаифотосенсибилизации при применении таких мочегонных средств, как тиазиды и иханалогов. Если во время лечения проявится фотосенсибилизация, рекомендуетсянемедленно прекратить лечение. Если повторное использование мочегонных средствявляется необходимым, рекомендуется защищать сенситивные места от попаданиясолнечных или ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс
- Уровень натрия в плазме: концентрацию натрия в плазменеобходимо определить перед началом лечения, а потом через регулярные интервалыконтролировать ее изменения. Лечение с использованием диуретиков можетсопровождаться гипонатриемией, иногда с весьма серьезными последствиями, приэтом в начальной стадии снижение концентрации натрия в крови может носитьасимптоматический характер. Поэтому рекомендуется регулярно контролироватьплазматический уровень натрия, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, страдающих циррозом печени.
- Уровень калия в плазме: продолжительное применениетиазидовых и им подобных диуретиков связано с риском уменьшения концентрациикалия в плазме и развития гипокалиемии. Возникновение гипокалиемии (< 3,4ммол/л) необходимо предотвратить у пациентов с повышенным риском еевозникновения, т.е. у лиц пожилого возраста, больных, страдающих истощением, атакже больных, принимающих одновременно с диуретическим препаратом иныелекарства, пациентов, страдающих цирротическим асцитом с отеками, а такжепациентов с заболеваниями коронарных сосудов и дисфункцией сердца, посколькугипокалиемия в этих случаях увеличивает токсическое воздействие препаратовдигиталиса на сердце и повышает риск возникновения аритмии. Повышенный рисквозникновения гипокалиемии характерен и для пациентов с увеличенным QTинтервалом, вне зависимости от генеза этого явления, который может бытьврожденным или обусловленным дисфункцией печени. Гипокалиемия, также как ибарикардия, в этом случае обуславливают предрасположенность к возникновениютяжелых аритмий, в том числе и смертельно опасной желудочковой тахикардии (torsadesde pointes). Во всех указанных случаях необходимо более часто контролироватьуровень концентрации калия в плазме.Обследование с целью выявления возможной гипокалиемии необходимо провести впервую неделю лечения. В случае выявления признаков гипокалиемии необходимопринять соответствующие меры, направленные на ее предотвращение.
Уровень кальция в плазме: тиазидовые и им подобные диуретикимогут понижать выделение кальция мочой, что может приводить к небольшому ивременному повышению концентрации кальция в плазме. Настоящая гиперкальциемияможет быть результатом ранее не выявленного гиперпаратиреоза. В этом случаелечение необходимо прекратить и провести обследование функции околощитовидныхжелез.
Уровень глюкозы в крови: у больных, страдающих сахарнымдиабетом, особенно при наличии гипокалиемии, необходимо регулярноконтролировать уровень глюкозы в крови.
Уровень мочевой кислоты: у больных с повышеннойконцентрацией мочевой кислоты возможны приступы подагры
Функция печени и диуретики: тиазидовые и им подобныедиуретики максимально эффективны только при нормальной или минимально сниженнойфункции почек (уровень креатинина в плазме менее 25 мг/л, то есть220 мкмоль/л у взрослых). У пожилых пациентов, уровень креатинина вплазме следует оценивать в зависимостиот возраста, веса и пола. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, прилечении диуретиками понижает гломерулярную фильтрацию, что иногдасопровождается повышением уровня мочевины и креатинина в плазме. У пациентов снормальной функцией почек такаявременная функциональная почечная недостаточность, как правило, не приводит ксерьезным последствиям, однако, ее возникновение в значительной степени можетусугубить уже существующую почечную недостаточность.
Допинговые тесты: индапамид может вызвать позитивность придопинговых тестах. Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательноговещества. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимостигалактозы, недостатком лактазы Лаппа илинарушением всасывания глюкозы и галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение в педиатрии
Учитывая недостаточность данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрическойпрактике, рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте до 18лет.
Беременность и кормление грудью
В период беременности обычно диуретические средства неназначаются. Препарат ни в коем случае нельзя применять для лечения физиологическихотеков при беременности. Диуретические средства могут стать причинойфетоплацентарной ишемии, которая создает угрозу для роста плода. Индапамидпроникает в материнское молоко, поэтому в период приема препарата следуетпрекратить кормление грудью.
Особенности влияния на способность управления транспортнымисредствами и потенциально опасными механизмами
Препарат Индап® не приводит к нарушению психомоторныхреакций. Однако в отдельных случаях, особенно в начале лечения или прикомбинировании с иными антигипертензионными средствами, из-за снижения давлениякрови может снизиться уровень внимания, что может негативно отразится наспособности к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Передозировка
Индапамид не обладает токсическим эффектом до дозы 40 мг.
Симптомы: Признаки острого отравления проявляются какрезультат гиповолемии (гипонатриемии, гипокалиемии). Возможны такие клиническиепроявления как тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение,сонливость, состояние растерянности и смятения, полиурия или олигурия и дажеанурия (в результате гиповолемии).
Лечение: К первоначальным мероприятиям в случаепередозировки относятся быстрое выведение принятого вещества (веществ)посредством промывания желудка, при необходимости – подача активированного угляс последующим восстановлением равновесия воды и электролитов вспециализированном здравоохранительном учреждении.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре15-25° С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
