Капецитабин таблеткалар 500 мг № 120000000 - бағасы Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Капецитабин

Международное непатентованное название

Капецитабин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антиметаболиты. Пиримидиновые аналоги. Капецитабин

Код АТХ L01BС06

Показания к применению

Рак молочной железы

- в комбинации с доцетакселом применяется для лечения больных с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей антрациклины

- в качестве монотерапии для лечения больных с местно-распространенным или метастазирующим РМЖ (мРМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей таксаны и антрациклины, или тех, кому противопоказаны антрациклины.

Колоректальный рак

- в качестве адъювантной терапии пациентов колоректальным раком III стадии (С стадия рака по Дьюксу) после хирургического вмешательства;

- для лечения метастатического колоректального рака

Рак желудка

- для лечения первой линии распространенной стадии рака желудка первой стадии в сочетании с препаратами на основе платины

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к капецитабину или любому из вспомогательных веществ препарата

- повышенная чувствительность к фторурацилу, фторпиримидинам

- пациентам с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)

- беременность и период лактации

- тяжелые формы лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью

- пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)

- лечение с соривудином или его химическими аналогами, например бривудином

- детский возраст до 18 лет

- пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Если существуют противопоказания к любому другому лекарству в комбинированной схемы терапии, то капецитабин нельзя применять.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты, принимающие капецитабин, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет выявления признаков токсичности. Большинство нежелательных явлений обратимы и не требуют отмены лечения, но при этом может потребоваться снижение дозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Субстраты цитохрома P-450 2C9: кроме варфарина, официальных исследований взаимодействия между капецитабином и другими субстратами CYP2C9 не проводилось. Следует соблюдать осторожность при применении капецитабина с субстратами 2C9 (например, фенитоином).

Антикоагулянты- производные кумарина: у пациентов, принимающих капецитабин одновременно с антикоагулянтами на основе производных кумарина, такими как варфарин и фенпрокумон, сообщалось об изменении параметров коагуляции и / или кровотечениях. Эти реакции возникали в течение нескольких дней и до нескольких месяцев после начала лечения капецитабином и в некоторых случаях, в течение одного месяца после прекращения приема капецитабина. В клиническом исследовании фармакокинетического взаимодействия после однократной дозы 20 мг варфарина лечение капецитабином увеличивало AUC S-варфарина на 57% с увеличением значения МНО на 91%. Поскольку метаболизм R-варфарина не изменился, эти результаты показывают, что капецитабин подавляет изофермент 2C9, но не влияет на изоферменты 1A2 и 3A4. Пациентов, принимающих антикоагулянты на основе производных кумарина одновременно с капецитабином, следует регулярно контролировать на предмет изменения их параметров свертывания (ПВ или МНО) и соответственно корректировать дозы антикоагулянта.

Антациды: изучалось влияние антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния, на фармакокинетику капецитабина. Наблюдалось небольшое увеличение концентрации капецитабина и одного метаболита (5'-ДФЦТ) в плазме крови; на три основнывных метаболита (5'-ДФУР, 5-ФУ и ФБАЛ) капецитабина они не влиют.

Бривудин: описано клинически значимое взаимодействие между бривудином и фторпиримидинами (например, капецитабином, 5-фторурацилом, тегафуром), возникающее в результате ингибирования дигидропиримидиндегидрогеназы бривудином. Это взаимодействие, может привести к значительному повышеннию токсичности фторпиримидина, вплоть до летального исхода. Следовательно, бривудин нельзя назначать одновременно с капецитабином. Лечение бривудином можно начинать через 24 часа после приема последней дозы капецитабина.

Применение капецитабина возможно не ранее чем через 4 недели после окончания лечения бривудином. Лечение бривудином можно начинать через 24 часа после приема последней дозы капецитабина.

Фенитоин: при одновременном применении капецитабина с фенитоином были зарегистрированы о повышении концентрации фенитоина в плазме, приводящем к симптомам интоксикации фенитоином в единичных случаях. Пациенты, принимающие фенитоин одновременно с капецитабином, должны регулярно контролироваться на предмет повышения концентрации фенитоина в плазме.

Аллопуринол: взаимодействия с аллопуринолом наблюдались при применении 5-ФУ с возможным снижением эффективности 5-ФУ. Следует избегать одновременного применения аллопуринола с капецитабином.

Фолиновая кислота / фолиевая кислота: исследование комбинации с капецитабином и фолиевой кислотой показало, что фолиевая кислота не оказывает существенного влияния на фармакокинетику капецитабина и его метаболитов. Однако фолиновая кислота влияет на фармакодинамику капецитабина, и ее токсичность может быть усилена фолиевой кислотой: максимальная переносимая доза (МПД) только капецитабина при прерывистом курсе лечения составляет 3000 мг/м² в день, тогда как при сочетании капецитабина с фолиновой кислотой (30 мг перорально 2 раза в день) она составляет всего 2000 мг/м² в день. Повышенная токсичность может иметь значение при переходе с 5-ФУ/ЛВ на режим капецитабина. Это также может иметь отношение к добавкам фолиевой кислоты при дефиците фолатов из-за сходства между фолиновой и фолиевой кислотами.

Интерферон альфа: МПД капецитабина составляла 2000 мг/м² в день в комбинации с интерфероном альфа-2a (3 ММЕ/м² в день) по сравнению с 3000 мг/м² в день, когда капецитабин использовался отдельно.

Бевацизумаб: клинически значимого влияния бевацизумаба на фармакокинетические параметры капецитабина или его метаболитов в присутствии оксалиплатина не наблюдалось.

Оксалиплатин: клинически значимых различий в воздействии капецитабина или его метаболитов, свободной платины или общей платины, не наблюдалось, когда капецитабин применялся в комбинации с оксалиплатином или в комбинации с оксалиплатином и бевацизумабом.

Лучевая терапия: МПД капецитабина при прерывистом курсе лечения составляет 3000 мг/м² в день, тогда как в комбинации с лучевой терапией при раке прямой кишки МПД капецитабина равна 2000 мг/м² в день при непрерывном курсе лечения или при ежедневном приеме с понедельника по пятницу во время 6-недельного курса лучевой терапии.

Взаимодействие с пищей

Во всех клинических испытаниях пациентам давалось указание принимать капецитабин в течение 30 минут после еды. Поскольку текущие данные по безопасности и эффективности основаны на приеме с пищей, рекомендуется назначать капецитабин с пищей. Применение с пищей снижает скорость всасывания капецитабина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Капецитабин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Капецитабин может вызвать головокружение, усталость и тошноту.

Специальные предупреждения

Почечная недостаточность. Частота побочных реакций 3 или 4 степени у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина составляет 30–50 мл/мин) увеличивается по сравнению с общей популяцией.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД):

Активность ДПД ограничивает скорость катаболизма 5-фторурацила. Следовательно, пациенты с дефицитом ДПД подвержены повышенному риску токсичности, связанной с фторпиримидинами, включая, стоматит, диарею, воспаление слизистой оболочки, нейтропению и нейротоксичность.

Офтальмологические осложнения: Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет офтальмологических осложнений, таких как кератит и нарушения роговицы, особенно если у них в анамнезе были заболевания глаз. Лечение заболеваний глаз следует начинать в соответствии с клинической целесообразностью.

Тяжелые кожные реакции: капецитабин может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Применение капецитабина следует полностью прекратить у пациентов, у которых во время лечения наблюдается серьезная кожная реакция.

Вспомогательные вещества

Поскольку этот препарат содержит безводную лактозу в качестве вспомогательного вещества, пациентам с редкими наследственными непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) –лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Печеночная недостаточность. В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата у пациентов с печеночной недостаточностью применение капецитабина следует тщательно контролировать у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести, независимо от наличия или отсутствия в печени метастазов. Введение капецитабина следует прервать, если в связи с лечением происходит повышение уровня билирубина чем в 3 раза, активность печеночных аминотрансфераз печени (АЛТ, АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы. Монотерапию капецитабином можно возобновить при снижении уровня билирубина и активности печеночных трансаминаз ниже указанных пределов.

Бривудин. Бривудин нельзя назначать одновременно с капецитабином. Сообщалось о случаях летального исхода после взаимодействия с этим лекарственным препаратом. При случайном введении бривудина пациентам, получающим капецитабин, следует принять эффективные меры для снижения токсичности капецитабина. Рекомендуется немедленная госпитализация. Следует принять все меры для предотвращения системных инфекций и обезвоживания.

Антикоагулянты -производные кумарина. В исследовании взаимодействия с однократным введением варфарина наблюдалось значительное увеличение среднего значения AUC (+57%) S-варфарина. Эти результаты предполагают взаимодействие, вероятно, из-за ингибирования изоферментной системы цитохрома P450 2C9 капецитабином. Пациентам, получающим одновременно капецитабин и пероральные антикоагулянты - производные кумарина, должны тщательно контролировать свой антикоагулянтный ответ (международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ)) и соответственно корректировать дозу антикоагулянта.

Сахарный диабет или нарушение электролитного баланса.

Следует cоблюдать осторожность пациентам с сахарным диабетом или нарушения электролитного баланса, т.к. при лечении капецитабином может произойти ухудшение состояния.

Заболевания центральной или периферической нервной системы.

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями центральной или периферической нервной системы, например, при метастазах в мозг или нейропатии.

Гипо- или гиперкальциемия.

Сообщалось о гипо- или гиперкальциемии во время лечения капецитабином.Следует соблюдать осторожность, если у пациента уже присутствует гипо- или гиперкальциемия.

Кардиотоксичность. Кардиотоксичность была связана с терапией фторпиримидином, включая инфаркт миокарда, стенокардию, аритмии, кардиогенный шок, внезапную смерть и электрокардиографические изменения (включая очень редкие случаи удлинения интервала QT). Эти нежелательные реакции могут быть частыми у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе. У пациентов, получавших капецитабин, сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляция желудочков, пируэтная тахикардия и ​​брадикардии), стенокардии, инфаркте миокарда, сердечной недостаточности и кардиомиопатии. Следует проявлять осторожность у пациентов с серьезными сердечными заболеваниями, аритмиями и стенокардией в анамнезе.

Ладонно-подошвенный синдром (также известный как ладонно-подошвенный синдром или ладонно-подошвенная эритродизестезия или акральная эритема, вызванная химиотерапией). Ладонно-подошвенный синдром 1-й степени определяется как онемение, дизестезия / парестезия, покалывание, безболезненный отек или эритема рук и / или ног и / или дискомфорт, которые не нарушают нормальную деятельность пациента.

Синдром ладонно-подошвенный 2-й степени – это болезненная эритема и отек рук и / или ног и / или дискомфорт, влияющий на повседневную деятельность пациента. Ладонно-подошвенный синдром 3-й степени – это влажная десквамация, изъязвление, образование язв и сильная боль в руках и / или ногах и / или сильный дискомфорт, который приводит к тому, что пациент не может работать или осуществлять повседневную деятельность. Постоянный или тяжелый ладонно-подошвенный синдром (2-я степень и выше) может в конечном итоге привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию пациента. При возникновении синдрома ладонно-подошвенный 2-й или 3-й степени введение капецитабина следует прервать до тех пор, пока эффект не исчезнет или интенсивность не снизится до 1-й степени. После синдрома ладонно-подошвенный 3-й степени следует уменьшить последующие дозы капецитабина. Когда капецитабин и цисплатин используются в комбинации, использование витамина B6 (пиридоксина) не рекомендуется для симптоматического или вторичного профилактического лечения синдрома ладонно-подошвенный, поскольку он может снизить эффективность цисплатина, как упоминается в опубликованных отчетах. Существют некоторые свидетельства того, что декспантенол эффективен для профилактики синдрома ладонно-подошвенный у пациентов, получавших капецитабин.

Дегидратация. Обезвоживание следует предотвратить или проводить лечение как можно раньше. Пациенты с анорексией, астенией, тошнотой, рвотой или диареей больше подвержены дегидратации. Обезвоживание может вызвать острую почечную недостаточность, особенно у пациентов с уже существующей нарушенной функцией почек или когда капецитабин назначается одновременно с известными нефротоксическими лекарственными средствами. Острая почечная недостаточность, вызванная обезвоживанием, может быть потенциально смертельной. При развитии дегидратации 2-й степени или выше, лечение Капецитабин следует немедленно прервать и провести регидратацию, лечение капецитабином следует немедленно прервать и провести регидратацию. Лечение не следует возобновлять до завершения регидратации, и устранения или коррекции вызвавших ее факторов. Дозу препарата следует корректировать в соответствии с рекомендациями для нежелательных явлений, приведших к дегидратации.

Дозолимитирующая токсичность

Дозолимитирующая токсичность включает диарею, боль в животе, тошноту, стоматит и ладонно-подошвенный синдром (ладонно-подошвенный синдром, ладонно-подошвенную эритродизестезию). Большинство нежелательных реакций обратимы и не требуют полной отмены препарата, хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата.

Диарея. Пациенты с тяжелой диареей должны находиться под тщательным наблюдением и получать восполнение жидкости и электролитов в случае обезвоживания. Могут использоваться стандартные противодиарейные препараты (например, лоперамид). Диарея 2 степени по NCIC CTC определяется как увеличение стула в количестве от 4 до 6 раз в день или ночной стул; диарея 3 степени – как увеличение стула в количестве от 7 до 9 раз в день или недержание мочи и мальабсорбция. Диарея 4 степени – это учащение стула до 10 раз в день и более или диарея с сильной кровью или потребность в парентеральной поддержке. При необходимости следует уменьшить дозу.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность капецитабина у детей не установлена.

Во время беременности или лактации

Женщины репродуктивного возраста/Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам репродуктивного возраста во время лечения капецитабином следует рекомендовать надежный метод контрацепции. Если во время приема капецитабина у пациентки наступает беременность, необходимо объяснить потенциальную опасность для плода. Надежный метод контрацепции следует применять во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы капецитабина. Основываясь на результатах генетической токсичности, пациенты мужского пола имеющие партнеров репродуктивного возраста должны использовать эффективные способы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы капецитабина.

Беременность

Капецитабин при беременности противопоказан.

Период лактации

Во время лечения капецитабином следует прекратить кормление грудью.

Рекомендации по применению

Должна назначаться только квалифицированным врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарственных средств. Всем пациентам рекомендуется тщательный контроль во время первого цикла лечения.

Режим дозирования

Рак толстой кишки, колоректальный рак и рак молочной железы

В качестве монотерапии рекомендуемая начальная доза составляет 1250 мг/м², вводимая два раза в день (утром и вечером; эквивалентно 2500 мг/м² общей суточной дозы) в течение 14 дней с последующим перерывом 7-дней.

Комбинированная терапия

Рак толстой кишки, колоректальный рак и рак желудка

При комбинированном лечении рекомендуемая начальная доза капецитабина должна быть уменьшена до 800-1000 мг/м² два раза в день в течение 14 дней с последующим перерывом 7-дней или до 625 мг/м² два раза в сутки при непрерывном введении. При комбинированной терапии с иринотеканом рекомендуемая начальная доза составляет 800 мг/м² два раза в день в течение 14 дней с последующим перерывом 7-дней. Включение комбинированную терапию бевацизумаба не влияет на начальную дозу капецитабина. Премедикация для поддержания адекватного уровня гидратации и противорвотного действия проводят в соответствии с инструкцией по применению цисплатин до начала введения в комбинации с Капецитабин.

Рак молочной железы

В комбинации с доцетакселом рекомендуемая начальная доза капецитабина при лечении метастатического рака молочной железы составляет 1250 мг/м² 2 раза в день в течение 14 дней с последующим перерывом 7-дней. Доцетаксел вводят в дозе 75 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии 1 раз в 3 недели. Премедикацию пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, проводит в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата доцетаксела следует начинать до введения доцетаксела пациентам, получающим комбинацию капецитабин + доцетаксел.

Таблица 1. Стандартные и уменьшенные дозы Капецитабин, рассчитанные на 1250 мг/м² поверхности тела.

Таблица 2. Стандартные и уменьшенные дозы Капецитабин, рассчитанные на 1000 мг/м² поверхности тела.

Корректировка дозировки во время лечения

Общая информация

Токсичность, вызванную введением капецитабина, можно контролировать с помощью симптоматического лечения и / или изменения дозы (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). После того, как доза была уменьшена, то в последующем ее не следует повышать. Для тех токсических веществ, которые маловероятно могут стать серьезными или опасными для жизни, по мнению лечащего врача, например, алопеция, изменение вкуса, изменения ногтей, лечение можно продолжать в той же дозе без уменьшения или перерыва. Пациентов, принимающих капецитабин, следует проинформировать о необходимости немедленно прервать лечение в случае возникновения умеренной или тяжелой токсичности. Дозы капецитабина, пропущенные из-за токсичности, не заменяются. Ниже приведены рекомендуемые изменения дозы в зависимости от токсичности:

Таблица 3. График уменьшения дозы капецитабина (3-недельный цикл или непрерывное лечение)

(*) Согласно общим критериям токсичности Национального института рака Канады (NCIC CTG) (версия 1) или Общим терминологическим критериям для оценки побочных реакций (CTCAE) Программы оценки терапии рака, Национального института рака США, версия 4.0.

Гематологическая токсичность

Пациентов с исходным числом нейтрофилов < 1,5 × 10⁹/л и/или числом тромбоцитов < 100 × 10⁹/л не следует лечить капецитабином. Если внеплановые лабораторные исследования во время цикла лечения показывают, что количество нейтрофилов падает ниже 1,0 × 10⁹/л или количество тромбоцитов падает ниже 75 × 10⁹/л, лечение капецитабином следует прервать.

Изменение дозировки в связи с токсичностью при применении капецитабина в течение 3-недельного цикла в комбинации с другими лекарственными средствами.

Изменение дозы при возникновении явлений токсичности при непрерывном режиме применения капецитабина в комбинации с другими лекарственными средствами необходимо проводить в соответствии с таблицей 3 для капецитабина и в соответствии с инструкциями по применению других лекарственных средств.

Метод и путь введения

Внутрь, с большим количеством жидкости, через 30 минут после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя дробить и измельчать.

Длительность лечения

Адъювантная монотерапия или комбинированная терапия пациентов с колоректальным раком III степени рекомендуется в общей сложности 6 месяцев.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки, раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечение, угнетение деятельности костного мозга.

Лечение: симптоматическая и заместительная терапия

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Монотерапия капецитабином

Очень часто

• синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, дерматит
• диарея, рвота, тошнота, стоматит, боль в животе
• анорексия
• утомляемость, астения

Часто

• сыпь, алопеция, эритема, сухость кожи, зуд, гиперпигментация кожи, макулярная сыпь, шелушение кожи, дерматит, пигментация, заболевания ногтей
• герпесная вирусная инфекция, назофарингит, инфекция нижних дыхательных путей
• нейтропения, анемия
• обезвоживание, потеря веса
• бессонница, депрессия
• тромбофлебит
• гипербилирубинемия, отклонения в печеночных тестах
• парестезия, расстройства вкусовых ощущений, головная боль, головокружение
• повышенное слезотечение, конъюнктивит, раздражение глаза
• одышка, эпистаксис, кашель, ринорея
• кровотечение из ЖКТ, запор, боль в верхнем отделе желудка, диспепсия, вздутие кишечника, сухость во рту
• боль в конечностях, боль в спине, артралгия
• повышение температуры тела, перифирический отек, недомогание, боль в груди

Нечасто

• волдыри, кожная язва, сыпь, зуд, реакции фоточувствительности, ладонная эритема, отечность лица, пурпура, реактивация лучевых ожогов
• отек сустава, боль в костях, лицевая боль, скелетно –мышечная скованность, мышечная слабость
• легочная эмболия, пневмоторакс, кровохарканье, астма, диспноэ при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, асцит, энтерит, гастрит, дисфагия, боль в нижней части живота, эзофагит, дискомфорт в области живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит, кровь в кале
• желтуха
• гидронефроз, недержание мочи, гематурия, ноктурия, повышение креатинина в крови
• вагинальное кровотечение
• отек, зябкость, гриппоподобное состояние, озноб, повышение температуры тела
• нестабильная стенокардия, стенокардия, миокардиальная ишемия, мерцание предсердий, аритмия, тахикардия, синусовая тахикардия, сильное сердцебиение
• тромбоз глубоких вен, гипертензия, петехии, гипотензия, приливы, периферическое похолодание
• спутанность сознания, панические атаки, подавленность, снижение либидо
• афазия, ухудшение памяти, атаксия, потеря сознания, нарушение равновесия, потеря чувствительности, периферическая нейропатия
• снижение остроты зрения, диплопия
• вертиго, ушная боль
• фебрильная нейтропения, панцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, повышение международного коэффициента нормализации (INR)/увеличение протромбинового времени
• сепсис, инфекции мочеполовой системы, флегмона, тонзиллит, фарингит, кандидоз ротовой полости, грипп, гастроэнтерит, грибковая инфекция, инфекция, абсцесс зуба

Редко

• стеноз слезного протока, нарушения со стороны роговицы глаза, кератит, точечный кератит
• мерцание желудочков, удлинение QT интервала, двунаправленная тахикардия, брадикардия, вазоспазм
• печеночная недостаточность, холестатический гепатит
• кожная форма системной красной волчанки
• Ангионевротический отек: Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов - возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение: отек в основном лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание, зуд и сыпь. Это может быть признаком ангионевротического отека.
• Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 на 1000 человек) включают: ангионевротический отек (отек преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и сыпь).

Очень редко

• токсическая лейкоэнцефалопатия
• тяжелые кожные реакции, как например, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Комбинированная терапия с Капецитабином

Очень часто

• алопеция, нарушения структуры ногтей
• миалгия, артралгия, боль в конечностях
• дизестезия глотки, сухость в горле
• тромбоз/эмболия сосудов, гипертензия, отеки нижних конечностей
• снижение аппетита
• периферическая сенсорная нейропатия, нейропатия периферических нервов, расстройства вкусовых ощущений, дизестезия, головная боль
• повышенное слезотечение
• нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
• повышение температуры тела, астения, слабость

Часто

• опоясывающий герпес, инфекции мочевыводящей системы, кандидоз слизистой оболочки полости рта, инфекции верхних дыхательных путей, ринит, грипп, герпес ротовой полости
• подавление деятельности костного мозга, фебрильная нейтропения
• гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия, гипокальциемия, гипергликемия
• нейротоксичность, тремор, невралгия, реакции гиперчувствительности, гипестезия
• расстройства зрения, сухость глаза, глазная боль, снижение остроты зрения, нечеткое зрение
• шум в ушах, гипакузия
• мерцание предсердий, ишемия/инфаркт миокарда
• гиперемия, гипотензия, гипертонический криз, приливы, флебит
• икота, фаринголарингеальная боль, дисфония
• кровотечение из верхних отделов ЖКТ, язвенный стоматит, гастрит, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в ротовой полости, дисфагия, ректальное кровотечение, боль в нижней части живота, дизестезия полости рта, парестезия полости рта, оральная гипестезия, дискомфорт в области живота
• нарушение функции печени
• гипергидроз, эритематозная сыпь, зуд, ночная потливость
• челюстная боль, мышечные спазмы, тризм, мышечная слабость
• воспаление слизистой, боль в конечностях, боль, озноб, боль в груди, гриппоподобное состояние, повышение температуры, реакция на инфузию, реакция в месте введения, боль в месте инфузии, боль в месте инъекции
• кровоподтеки
• гематурия, протеинурия, снижения почечного клиренса креатинина, дизурия
• бессонница, тревожность

Очень редко

- острая почечная недостаточность на фоне обезвоживания

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – капецитабин 500 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: опадрай розовый 03 А84598 (гипромеллоза /HPMC 2910, титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е172)

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и алюминиевой фольги. По 3 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки темно-розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «САР» на одной стороне и «500» на другой стороне.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Shilpa Medicare Limited», Джадчерла -509301, Индия

Тел/факс +91-8532-238704

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «KAZBIOTECH», Республика Казахстан, г.Нур-Султан, ул.Шарль де Голль 3 А, н.п.2.

Тел/факс 8 (717) 242-77-04

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «KAZBIOTECH», Республика Казахстан, г.Нур-Султан, ул.Шарль де Голль 3 А, н.п.2.

Тел/факс 8 (717) 242-77-04. e-mail: info@kazbiotech.kz