Омез Д капсулалар № 30 - бағасы Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ОМЕЗ Д

Торговое название

ОМЕЗ Д

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: домперидон10 мг, омепразол 10 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмал кликолат, натриялаурил сульфат, тальк.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с бесцветным прозрачнымкорпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ D» c логотипом фирмы DRLна корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой. Содержимое капсул –сферические пеллеты белого или почти белого цвета. Диаметр капсул 6,00 ± 0,30 мм, длина – 17,80 ± 0,50 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса.

Код ATC A02B

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме омепразол быстро всасывается в тонкойкишке. Системная биодоступность омепразола – 50 - 55% (эффект первогопрохождения через печень). При приеме пищи всасывание омепразола снижается.

Объем распределения малый – 0,3 л/кг, что соответствуетобъему внеклеточной воды. У лиц пожилого возраста и у пациентов с нарушениемфункции печени объем распределения несколько снижен. Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 95%.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляетприблизительно 40 минут, плазматический клиренс – 0,3 – 0,6 л/мин.

Омепразол полностьюметаболизируется в печени системой цитохром P450. Основная часть егометаболизма зависит от специфической изоформы CYP2C 19 (S-мефенитоин гидроксилазы),ответственной за формирование гидроксиомепразола, главного метаболита в плазме.80% от пероральной дозы выводится в виде метаболита с мочой, остальная часть – скалом.

При нарушении функции почек скорость элиминации метаболитовснижается пропорционально степени нарушения функции почек.

У пациентов с нарушенной функцией печени клиренс омепразоласнижается, период полувыведения достигает 3 часов. Биодоступность превышает90%. Ни омепразол, ни его метаболиты не накапливаются в организме.

Домперидон быстро и почти полностью (93%) абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация препарата (Сmax) в плазмекрови достигается через 30 - 60 минут. Низкая абсолютная биодоступностьдомперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивнымпервичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Пониженная кислотностьжелудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Одновременный приемпищи значительно снижает биодоступность препарата.

При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцируетсобственный метаболизм. После приема внутрь домперидона в течение 2 недель вдозе 30мг/сутки Сmax в плазме крови через 90 минут после последнего приемаравна 21 нг/мл. Кажущийся объем распределения домперидона – 440 л или 5,7 л/кг. Примернона 93% связывается с белками плазмы.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 7 – 9 часов.Домперидон метаболизируется в печенипутем гидроксилирования и N-дезалкилирования.

Выведение с мочой и калом составляет 31% и 66% от принятойдозы соответственно. Выводится в неизмененном виде с калом и с мочой (1%).

Фармакодинамика

Омепразол является антисекреторным препаратом, известным какингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным,ингибирующим фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клеткахжелудка. Блокируя протонный насос, омепразол вмешивается в процесскислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке.Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты в ответ на все известные стимулы.

Домперидон блокирует периферические допаминовые рецепторы,расположенные в стенках желудка и двенадцатиперстной кишки. Домперидонотносится к группе прокинетиков или пропульсантов. Домперидон повышает тонуснижнего пищеводного сфинктера (НПС) с одновременным расслаблением сфинктерапривратника, способствует снижению внутрижелудочного давления, облегчаяопорожнение желудка и предотвращая гастроэзофагеальный рефлюкс. Препаратувеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отделажелудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случаезамедления эвакуации его содержимого, не влияет на желудочную секрецию.Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического(гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина втриггерной зоне хеморецепторов.Домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.Домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Фармакодинамика комбинированногопрепарата

При гастроэзофагеальном рефлюке (ГЭРБ) снижается тонуснижнего пищеводного сфинктера (НПС), увеличивается время опорожнения желудка,происходит раздражение слизистой оболочки пищевода за счет выброса кислоты ипепсина.

Домперидон за счет действия на Д2 рецепторы, повышает тонусНПС с одновременным расслаблением сфинктера привратника, способствует снижениювнутрижелудочного давления, облегчая опорожнение желудка и предотвращаягастроэзофагеальный рефлюкс. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты.

Показания к применению

- рефлюкс-эзофагитумеренной и выраженной степени тяжести.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет с массой тела 35 кг и больше назначают по 1капсуле 2 раза в день до еды. Продолжительность лечения – 4 недели.

Побочные действия

- гиперпролактинемия(галакторея, гинекомастия), увеличение молочных желез, снижение либидо

- сонливость,дистония, головная боль, парестезия, головокружение, бессонница, слабость,депрессия, галлюцинации, чувство тревоги

- высыпания,крапивница, зуд

- сухость ворту, диарея, боли в животе, запор, тошнота/ рвота, метеоризм, кандидоз,нарушения функции печени

- подагрические,миалгические симптомы

- угнетениекроветворения

- периферические отеки.

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к компонентам препарата

- пролактинсекреторнаяопухоль гипофиза (пролактинома)

- гиперпролактинемия

- кишечнаянепроходимость

- желудочно-кишечныекровотечения, перфорация

- нарушениефункции печени

- беременностьи период лактации

- дети до 14лет.

Лекарственные взаимодействия

Антихолинэргические препараты могут снижать эффективностьомез Д. Омез Д нельзя применять одновременно с антацидами и антисекреторнымипрепаратами, поскольку они снижают его биодоступность.

При одновременном приеме с бромкриптином может снижатьсягипопролактинемический эффект.

При одновременном приеме с ингибиторами цитохрома Р450(противогрибковые препараты азолового ряда, антибиотики группы макролидов,ингибиторы протеаз ВИЧ, нефазадон) уровень омез Д в плазме крови повышается.

При одновременном приеме с диазепамом, фенитоином,варфарином омез Д снижает выведение этих препаратов.

Препарат усиливает действие дифенина, замедляет выделениебензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).

Особые указания

У больных с феохромоцитомой могут наблюдатьсягипертонические кризы. При применении домперидона возможно повышение уровняпролактина в сыворотке крови и развитие галактореи у женщин и гинекомастии умужчин.

У больных с тяжелым нарушением функции почек периодполувыведения домперидона из плазмы крови увеличивается с 7,4 часов до 20,8часов. При длительном приеме препарата больным с почечной недостаточностьючастоту приема снизить до 1 – 2 раз в сутки.

Перед началом лечения и после окончания лечения обязательнопроведение гастроэндоскопического контроля для исключения злокачественногоновообразования, так как лечение омезом Д может замаскировать симптоматику иотсрочить правильную диагностику.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами

Поскольку у больных при назначении омез Д развиваютсяпобочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость,головокружение, галлюцинации, чувство тревоги), рекомендуется избегатьвыполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, сонливость,дезориентация, экстрапирамидные расстройства. Лечение: промывание желудка,прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы №10 помещены в двусторонний алюминиевый блистер. 3блистера упакованы в картонную коробку, вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре до +25°С, в защищенном от света ивлаги месте. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту