Перговерис инъекцияға арналған ерітіндіге арналған лиофилизат 150 МЕ/75 МЕ № 1 - бағасы Жезказгане

ПЕРГОВЕРИС®

Торговое название

Перговерис®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора дляинъекций в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: фоллитропин альфа 150 МЕ (эквивалентно 11мкг), лутропин альфа 75 МЕ (эквивалентно 3 мкг),

вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 20, метионин,натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорнаяконцентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде коржа белого или почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов иполовые гормоны. Половые гормоны. Гонадотропины.

Код АТХ G03GA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При комбинированном введении фармакокинетическоговзаимодействия фоллитропина альфа и лутропина альфа не наблюдается, ифармакокинетические параметры отдельных веществ не изменяются.

Фоллитропин альфа

После подкожного введения абсолютная биодоступностьфоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдаетсякумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4дней. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

У женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропиновфоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез,несмотря на неизмеримо низкие уровни лютеинизирующего гормона.

Лутропин альфа

После подкожного введения абсолютная биодоступность лутропинаальфа составляет приблизительно 60 %, а средний конечный период полувыведения –около 18 часов. Фармакокинетические параметры лутропина альфа после разового иповторных введений сопоставимы между собой, а степень кумуляции лутропина альфаминимальна.

Фармакодинамика

Перговерис® - это препарат фолликулостимулирующего(фоллитропин альфа, рекомбинантный ФСГ) и лютеинизирующего (лутропин альфа,рекомбинантный ЛГ) гормонов, произведенных с помощью генно-инженерных методов.

Основное действие ФСГ направлено на индукцию фолликулогенезаи опосредовано его воздействием на клетки гранулезы развивающегося овариальногофолликула, тогда как ЛГ вовлечен в процессы увеличения выработки эстрадиолазрелыми фолликулами, индукции овуляции, а также образования и функционированияжелтого тела, тем самым поддерживая беременность на ранних сроках.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией инедостаточностью ЛГ и ФСГ основным эффектом введения лутропина альфа является повышениесекреции эстрадиола фолликулами, рост которых стимулируется фоллитропином альфа.

Показания к применению

- стимуляция развития фолликулов у женщин стяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующегогормонов (гипогонадотропный гипогонадизм)

Способ применения и дозы

Применение препарата Перговерис® следует начинать поднаблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат предназначен для подкожного введения. Порошок препаратаследует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственноперед введением.

Препарат Перговерис® применяют в виде курса ежедневныхинъекций, причем лечение рекомендуется начинать с введения содержимого 1флакона препарата в день (150 МЕ фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа).Поскольку препарат применяется для лечения пациенток, страдающих аменореей иимеющих низкий уровень секреции эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать влюбое время.

Лечение следует проводить с учетом индивидуальной реакциипациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследованияразмера фолликулов и определения уровня эстрадиола в крови.

При необходимости увеличения дозы ФСГ, ее следует повышать с7-14-дневными интервалами предпочтительно на 37.5 МЕ-75 МЕ, используязарегистрированный препарат фоллитропина альфа. В рамках какого-либо одноголечебного цикла допускается увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель.

При достижении оптимальной овариальной реакции через 24-48часов после последней инъекции Перговериса® следует разово ввести 5000 - 10000МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) или 250 мкг рекомбинантногочХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующийдень. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения может потребоваться поддержка лютеиновойфазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) послеовуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следуетпрекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение следует начинатьс меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы ФСГ.

Если пациентка вводит препарат Перговерис® самостоятельно, ейследует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведеннойниже:

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которыебудут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: одинфлакон препарата Перговерис®, один флакон с растворителем, один шприц, однуиглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, дватампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в шприц немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон, вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.

Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флакона с препаратом, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и осторожно втяните раствор обратно в шприц.

Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

Сразу же после приготовления раствора сделайте подкожную инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу после инъекциипоместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов.Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Побочные действия

- реакции в месте инъекции, такие как боль, эритема,гематома, отек, раздражение

- головная боль, сонливость

- абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта вбрюшной полости, тошнота, рвота, диарея

- синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой, умереннойили тяжелой степени тяжести (и связанные с ним симптомы), кисты яичников, больв груди, боль в области таза

- осложнения тяжелой формы СГСЯ

Очень редко

- реакции гиперчувствительностиот легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

- тромбоэмболия,обычно связанная с тяжелым СГСЯ

- обострение илиухудшение состояния при астме

Противопоказания

гиперчувствительность к фоллитропину альфа, лутропину альфаили любым другим компонентам препарата

опухоли гипоталамуса или гипофиза

карцинома яичника, матки или молочных желез

гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

увеличение яичников или кисты неустановленного генеза

Перговерис® не следует применять в случаях, когда невозможнодостичь эффективной реакции на лечение, например, при:

первичной недостаточности яичников

пороках развития половых органов, несовместимых сбеременностью

фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью

Лекарственные взаимодействия

Перговерис® не следует вводить в смеси с другимилекарственными препаратами, за исключением фоллитропина альфа. О другихклинически значимых лекарственных взаимодействиях информация отсутствует.

Особые указания

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару дляоценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний кбеременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза,недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить имсоответствующее специфического лечение.

У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Перговерис®должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первыхпризнаков этого заболевания или его ухудшении может потребоваться прекращение лечения.

При проведении контролируемой овариальной стимуляции ожидаетсянекоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромомполикистозных яичников и обычно проходит без проведения терапии. В отличие отнеосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включаетзначительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидови увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплениюжидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. Легкиеформы СГСЯ проявляются абдоминальной болью, чувством дискомфорта и растяжения вбрюшной полости и увеличением яичников. СГСЯ умеренной степени тяжестидополнительно может сопровождаться тошнотой, рвотой, заметным увеличениемяичников и асцитом, подтвержденным с помощью ультразвукового исследования.

В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается такими симптомами, какзначительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка и олигурия. Приклиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация,электролитный дисбаланс, асцит, плевральный выпот или острый респираторныйдистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаямиперекрута яичника и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболиялегочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелогоСГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно ещепродолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.

Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуетсяконтролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследованияи определения уровня эстрадиола.

Известно, что чХГ играет ключевую роль в индукции развитияСГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным принаступлении беременности. Поэтому при выявлении признаков гиперстимуляции рекомендуетсяотменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половыхконтактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, поменьшей мере, 4 дней. Поскольку СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением,на протяжении 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться подмедицинским наблюдением.

У пациенток при проведении индукции овуляции многоплодныебеременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для сниженияриска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательноконтролировать овариальную реакцию.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукцииовуляции частота случаев потери беременности в результате выкидыша илиспонтанного аборта выше, чем при естественном оплодотворении.

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаютсяповышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступилали она вследствие естественного оплодотворения или в результате лечениябесплодия. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)распространенность врожденных пороков развития может быть незначительно выше,чем после естественного оплодотворения, хотя еще не ясно, связано ли это спричинами, обусловившими бесплодие родителей, или с процедурами ВРТ.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическимирасстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска ихразвития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье,применение гонадотропинов может привести к повышению риска развития илиобострения подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользуприменения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, чтосама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.

Беременность и период лактации

Перговерис® не следует применять во время беременности илактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. Припередозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветногостекла вместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанныхалюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных флаконахвместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками с тефлоновым покрытием и запечатанныхалюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1, 3 или 10 флаконов с препаратом в комплекте с таким жеколичеством флаконов с растворителем помещают в ячейковую(ые) упаковку(и) изатем в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственноми русском языках.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.

Для одноразового применения сразу после приготовленияраствора.

Условия отпуска из аптек

По рецепту