Ранферон-12 эликсир 200 мл Жезказгане

Ранферон-12®

Торговое название

Ранферон-12®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эликсир

Состав

5 мл эликсира содержит

активные вещества: железа(ІІІ)аммония цитрата (эквивалентно 41 мг элементарного железа) 200 мг, кислоты фолиевой1.50 мг, цианокобаламина (витамина В12) 50 мкг, этанола 96 % (эквивалентно абсолютному спирту 3.61 % о/о) 0.188 мл;

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат(метилпарабен), пропилгидроксибензоат (пропилпарабен), сорбитола раствор 70%(кристаллизирующийся), натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид,динатрия эдетата, кислоты лимонной моногидрат, вкусовая добавка малиновая 249 РН,натрия гидроксид q.s., кислота лимонная q.s., вода очищенная до 5 мл.

Описание

Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус,с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторыгемопоэза.

Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевойкислотой.

Код АТС В03АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно издвенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигаетсяпри приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. Прижелезодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином итранспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образованиягемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина,гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо,высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасываетсяпреимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется вткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиеваякислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, которыйподвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов.Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляетсяиз организма при гемодиализе.

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутреннимфактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка),а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасываниенарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или послегастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами.Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергаетсяпеченочно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Ранферон-12®- - комплексный антианемический препарат трехвалентногожелеза для перорального применения. Активные вещества препарата необходимы длянормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также дляобеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии илатентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существеннуюроль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ ив других метаболических процессах. При повышенной потере железа или принедостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенноистощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность вжелезе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания,при беременности и в период лактации.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителямивитаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболическихпроцессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластнойанемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима длянормального протекания беременности и развития плода (предохраняет отформирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входитцианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводитьпрофилактику мегалобластной анемии.

Показания к применению

- лечение железодефицитной анемии различной этиологии

- лечение железодефицитной анемии, сопровождающейсядефицитом фолиевой кислоты

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12® для взрослых идетей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычнаятерапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Этидозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться. Курс лечения определяетсяврачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12® для детей младше 12лет представлены в таблице ниже:

Масса тела

(кг)

Рекомендованная доза железа

(4-6 мг/кг)

Рекомендованная сут/доза

Ранферон-12® эликсир

чайные ложки/сутки

5-6 кг

25 - 30 мг/сутки

¾ ч.л./сутки

7-8 кг

35 - 40 мг/сутки

1 ч.л./сутки

9-10 кг

40 – 55 мг/сутки

1 - 1¼ ч.л./сутки

11-12 кг

50 – 65 мг/сутки

1¼ - 1½ ч.л./сутки

13-14 кг

60 – 75 мг/сутки

1½ - 1¾ ч.л./сутки

15-20 кг

75 – 100 мг/сутки

1¾ - 2½ ч.л./сутки

20-25 кг

100 – 125 мг/сутки

2½ - 3 ч.л./сутки

25-30 кг

125 – 150 мг/сутки

3 – 4 ч.л./сутки

ч..л. – чайные ложки

- суточную дозу можно принимать в 2-3-х разделенных дозах

Побочные действия

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов,стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину(витамин В12) и другим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- поздняя кожная порфирия

Лекарственные взаимодействия

Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов,леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбциюпеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается приодновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшаетвсасывание железа и витамина В12.

Совместный приемхлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 нерекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связываниежелеза с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12® можетповысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременномиспользовании с Ранферон-12® уменьшаютвсасывание железа и витамина В12.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12® с холестирамином,триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшаютвсасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 чпосле употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12® уменьшаетплазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат,пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могутвлиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратомРанферон-12® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включаяибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтическихдозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение спрепаратом Ранферон-12® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12® с флуоксетином может увеличить антидепрессивноедействие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12® с аминогликозидами, колхицином,препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой,противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количествовитамина B12, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12® с преднизономповышается всасывание витамина В12.

При одновременном применении Ранферон-12® с метформином ипероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В12.

Особые указания

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которымпроводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитомжелеза.

Не следует одновременно назначать препараты железа дляприема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользыи потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хроническойпеченочной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническималкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита,пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день можетускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты,больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевойкислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии(наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва. Кофе,чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствиеобразования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железаследует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Важная информация относительно эксципиентов

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл,эквивалентный 18.05 мл пива *, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден длятех, которые страдают алкоголизмом, надопринять во внимание беременных иликормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, илиэпилепсией.

* Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласнорекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-оесодержание алкоголя в вине.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающихрекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы ихврачами.

Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами икормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия,тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, споследующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости -коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - в/в введение растворанатрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

Форма выпуска и упаковка

По 200 млпрепарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP).

Флакон вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картонакоробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта